Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önmintavétel a sürgősségi osztályon végzett gyors átfutási vizsgálatokhoz

2021. július 29. frissítette: University of California, San Francisco

Hüvelyi önmintavétel a gyors fordulatú gonorrhoea/chlamydia vizsgálathoz a sürgősségi osztályon

A beleegyező felnőtt nőbetegtől, akit a szolgáltató úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia endocervicalis vizsgálatra van szüksége, további önmintát kell kérni. A mintát a hagyományos gonorrhoea/chlamydia diagnosztikai teszttel a laboratóriumba küldik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll:

  1. A sürgősségi osztály kezdeti anamnézise és fizikális vizsgálat (standard eljárás).

    a. A szolgáltató azonosítja a pácienst, akiről úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége.

    én. A szolgáltató kapcsolatba lép a vizsgálati személyzettel a beteg beleegyezése érdekében. b. A vizsgálati személyzet azonosítja azt a pácienst, akiről a szolgáltató úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége. én. A vizsgálati személyzet megkérdezi a szolgáltatót, hogy továbbléphetnének-e a beteg beleegyezésével.

    c. A vizsgálatot végző szolgáltató azonosítja azt a pácienst, akiről úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége.

  2. A vizsgálati személyzet megpróbálja beleegyezni a betegbe.

    1. Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és nincsenek kizárási kritériumok, akkor írásos beleegyezést kell szerezni.
    2. Ha a páciens meggondolja magát, és ezen a ponton megtagadja a beleegyezését, akkor a kutatási csomag elejére egy megjegyzést írnak, amelyet a csomagon egy elutasító megjegyzéssel kell benyújtani.

      • Ha a páciens megtagadja a vizsgálat önmintavételi részében való részvételt, megkérdezzük a pácienst, hogy szeretné-e kitölteni a betegkérdés első felét, amely a kezdőbetűiken kívül nem tartalmaz személyazonosító adatokat.
  3. Ha a páciens hozzájárul az önmintavételben való részvételhez, a beleegyezés megszerzése után a pácienst felkérik, hogy töltse ki a kérdőív első és második oldalát is.
  4. A betegfelmérés 2. oldalán megkísérlik legalább két elérhetőségi telefonszámot felírni azoknak a betegeknek, akik beleegyezést adtak.
  5. A beteg hüvelyi önmintát vesz a mellékhelyiségben/vizsgáló helyiségben.

    1. Egy előre nyomtatott, egyszer használatos használati utasítást kap a páciens, amely részletesen leírja a mintavételt.
    2. A hüvelyi önmintavételi gyűjtőtartályon előre nyomtatott utasítások/igénylés található, valamint egy előre nyomtatott címke a Cepheid mintacsőre a laborba, amely ezt kutatási mintának jelöli.
    3. A mintához tartozik egy papírigénylő nyomtatvány is, amely segít a dokumentációban és a minta hozzárendelésében, hogy a kutatási tanulmányhoz számlázzák, és ne a pácienshez.
    4. A páciens a minta megszerzése után visszaküldi a gyűjtőedényt a vizsgálatot végző személyzetnek, aki beleegyezett a betegbe.
    5. A gyűjtőedény pneumatikus csőállomáson keresztül kerül a laborba.
    6. A vaginális önmintavétel eredményét az Epic dokumentálja, a jelöléssel, amely megkülönbözteti a szolgáltató által végzett endocervicalis mintavételtől.
  6. A szolgáltató által végzett endocervikális mintavételre akkor kerül sor, ha a beteghez szolgáltatót rendeltek, és egy privát területet kapott a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel lefolytatására (standard eljárás).

    a. A gyűjtőedényt elküldik a laborba, és a végeredményt a szokásos gyakorlat szerint (szokásos eljárás) rögzítik az orvosi dokumentációban.

  7. A beteg beleegyezése után három nappal retrospektív diagramvizsgálatot végeznek, hogy megkapják a szolgáltató által végzett endocervicalis mintavételi eredményeket.
  8. A pácienssel csak hamis negatív eredmény esetén lépünk kapcsolatba. Az önminta vagy a szolgáltató által gyűjtött minta pozitív eredménye pozitívnak minősül, és a beteget nem hívják vissza

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

533

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt női sürgősségi osztályon a szolgáltató úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia endocervicalis vizsgálatra van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélők, a spanyolul beszélők kivételével (amint a spanyol nyelvű, tájékozott beleegyező dokumentumot jóváhagyta a Közösségi Egészségügyi Központ intézményi felülvizsgálati bizottsága)
  • Rab
  • Életkor <18 év
  • Az aktív pszichiátriai állapot kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
  • Gonorrhoea/chlamydia miatt kezelték az előző négy héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hüvelyi önmintavétel és a szolgáltató endocervikális mintavételt végzett
A betegek részt vesznek mind a szolgáltató által végzett endocervikális mintavételben (standard ellátás), mind a hüvelyi önmintavételben.
Ez egy prospektív, nem inferiority vizsgálat, amely két gyűjtési módszert hasonlít össze az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott, 90 perces gyors nukleinsavamplifikációs vizsgálattal, az Xpert CT/NG assay-vel. Bármely felnőtt nőbeteg, akit a Community Regional Medical Center sürgősségi osztályára vettek fel, a szolgáltató véleménye szerint gonorrhoea/chlamydia endocervicalis vizsgálatot igényel, bekerülhet a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Cefeid, SWAB/A-50
a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel az arany standard mind a gonorrhoea, mind a chlamydia esetében. A szolgáltató endocervikális mintát vesz, amelyet standard ellátásként a vizsgált eszközhöz képest elküldenek a laboratóriumba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaginális önmintavétel nem rosszabb a gonorrhoea/chlamydia diagnosztizálására végzett endocervikális mintavételhez képest
Időkeret: 2-3 nap
Annak érdekében, hogy a vaginális önmintavétel klinikailag nem rosszabb, mint a szolgáltató által végzett standard endocervicalis mintavételi módszer, minimális érzékenységet 90%-ban határoztunk meg. Ez egy korábbi kutatáson alapult, amely azt mutatta, hogy a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) foglalkozó klinikusok elsődleges prioritása az STI-teszt során a minimális 90%-os érzékenység. Ezen túlmenően egy korábbi ED-vizsgálat, amely a vizelet gonorrhoea/chlamydia diagnózisát vizsgálta ugyanazzal az ápolási teszttel, mint ez a vizsgálat, szintén 90%-os minimális érzékenységet használt. (9) Elsődleges eredménymérőnk tehát a VSS-érzékenység nem-inferioritásának vizsgálata volt gonorrhoea/chlamydia esetén, és a noninferiority kimutatható volt, ha az érzékenység >=90%.
2-3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív érték
Időkeret: 2-3 nap
Hüvelyi önmintavételi specifitás, pozitív prediktív érték, negatív produktív érték gonorrhoea/chlamydia esetén (egyéni páciensenként mérve)
2-3 nap
Prediktív érték - Gonorrhoea
Időkeret: 2-3 nap
Hüvelyi önmintavételi érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték gonorrhoea esetén
2-3 nap
Prediktív érték - Chlamydia
Időkeret: 2-3 nap
Hüvelyi önmintavételi érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték chlamydia esetén
2-3 nap
Demográfiai adatok
Időkeret: 2-3 nap
A hüvelyi önmintavétel és a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel összhangja
2-3 nap
Százalék
Időkeret: 2-3 nap
Elfogadási arány hüvelyi önminta
2-3 nap
Értékelés-Aggódó
Időkeret: 2-3 nap
Azon betegek aránya, akik aggódnak a hüvelyi önmintavételezésért és helyesen
2-3 nap
Rate-Prefer
Időkeret: 2-3 nap
Azon betegek aránya, akik előnyben részesítik a vaginális önmintavételt a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel helyett
2-3 nap
Numerikus
Időkeret: 2-3 nap
Azon betegek száma, akik megtagadták a vaginális önmintavételt
2-3 nap
Leíró
Időkeret: 2-3 nap
A hüvelyi önmintavétel elutasításának indokainak leírása
2-3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel