- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03676816
Önmintavétel a sürgősségi osztályon végzett gyors átfutási vizsgálatokhoz
Hüvelyi önmintavétel a gyors fordulatú gonorrhoea/chlamydia vizsgálathoz a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati protokoll:
A sürgősségi osztály kezdeti anamnézise és fizikális vizsgálat (standard eljárás).
a. A szolgáltató azonosítja a pácienst, akiről úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége.
én. A szolgáltató kapcsolatba lép a vizsgálati személyzettel a beteg beleegyezése érdekében. b. A vizsgálati személyzet azonosítja azt a pácienst, akiről a szolgáltató úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége. én. A vizsgálati személyzet megkérdezi a szolgáltatót, hogy továbbléphetnének-e a beteg beleegyezésével.
c. A vizsgálatot végző szolgáltató azonosítja azt a pácienst, akiről úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia vizsgálatra van szüksége.
A vizsgálati személyzet megpróbálja beleegyezni a betegbe.
- Ha a felvételi kritériumok teljesülnek, és nincsenek kizárási kritériumok, akkor írásos beleegyezést kell szerezni.
Ha a páciens meggondolja magát, és ezen a ponton megtagadja a beleegyezését, akkor a kutatási csomag elejére egy megjegyzést írnak, amelyet a csomagon egy elutasító megjegyzéssel kell benyújtani.
- Ha a páciens megtagadja a vizsgálat önmintavételi részében való részvételt, megkérdezzük a pácienst, hogy szeretné-e kitölteni a betegkérdés első felét, amely a kezdőbetűiken kívül nem tartalmaz személyazonosító adatokat.
- Ha a páciens hozzájárul az önmintavételben való részvételhez, a beleegyezés megszerzése után a pácienst felkérik, hogy töltse ki a kérdőív első és második oldalát is.
- A betegfelmérés 2. oldalán megkísérlik legalább két elérhetőségi telefonszámot felírni azoknak a betegeknek, akik beleegyezést adtak.
A beteg hüvelyi önmintát vesz a mellékhelyiségben/vizsgáló helyiségben.
- Egy előre nyomtatott, egyszer használatos használati utasítást kap a páciens, amely részletesen leírja a mintavételt.
- A hüvelyi önmintavételi gyűjtőtartályon előre nyomtatott utasítások/igénylés található, valamint egy előre nyomtatott címke a Cepheid mintacsőre a laborba, amely ezt kutatási mintának jelöli.
- A mintához tartozik egy papírigénylő nyomtatvány is, amely segít a dokumentációban és a minta hozzárendelésében, hogy a kutatási tanulmányhoz számlázzák, és ne a pácienshez.
- A páciens a minta megszerzése után visszaküldi a gyűjtőedényt a vizsgálatot végző személyzetnek, aki beleegyezett a betegbe.
- A gyűjtőedény pneumatikus csőállomáson keresztül kerül a laborba.
- A vaginális önmintavétel eredményét az Epic dokumentálja, a jelöléssel, amely megkülönbözteti a szolgáltató által végzett endocervicalis mintavételtől.
A szolgáltató által végzett endocervikális mintavételre akkor kerül sor, ha a beteghez szolgáltatót rendeltek, és egy privát területet kapott a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel lefolytatására (standard eljárás).
a. A gyűjtőedényt elküldik a laborba, és a végeredményt a szokásos gyakorlat szerint (szokásos eljárás) rögzítik az orvosi dokumentációban.
- A beteg beleegyezése után három nappal retrospektív diagramvizsgálatot végeznek, hogy megkapják a szolgáltató által végzett endocervicalis mintavételi eredményeket.
- A pácienssel csak hamis negatív eredmény esetén lépünk kapcsolatba. Az önminta vagy a szolgáltató által gyűjtött minta pozitív eredménye pozitívnak minősül, és a beteget nem hívják vissza
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt női sürgősségi osztályon a szolgáltató úgy érzi, hogy gonorrhoea/chlamydia endocervicalis vizsgálatra van szüksége
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők, a spanyolul beszélők kivételével (amint a spanyol nyelvű, tájékozott beleegyező dokumentumot jóváhagyta a Közösségi Egészségügyi Központ intézményi felülvizsgálati bizottsága)
- Rab
- Életkor <18 év
- Az aktív pszichiátriai állapot kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét
- Gonorrhoea/chlamydia miatt kezelték az előző négy héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hüvelyi önmintavétel és a szolgáltató endocervikális mintavételt végzett
A betegek részt vesznek mind a szolgáltató által végzett endocervikális mintavételben (standard ellátás), mind a hüvelyi önmintavételben.
|
Ez egy prospektív, nem inferiority vizsgálat, amely két gyűjtési módszert hasonlít össze az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott, 90 perces gyors nukleinsavamplifikációs vizsgálattal, az Xpert CT/NG assay-vel.
Bármely felnőtt nőbeteg, akit a Community Regional Medical Center sürgősségi osztályára vettek fel, a szolgáltató véleménye szerint gonorrhoea/chlamydia endocervicalis vizsgálatot igényel, bekerülhet a vizsgálatba.
Más nevek:
a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel az arany standard mind a gonorrhoea, mind a chlamydia esetében.
A szolgáltató endocervikális mintát vesz, amelyet standard ellátásként a vizsgált eszközhöz képest elküldenek a laboratóriumba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaginális önmintavétel nem rosszabb a gonorrhoea/chlamydia diagnosztizálására végzett endocervikális mintavételhez képest
Időkeret: 2-3 nap
|
Annak érdekében, hogy a vaginális önmintavétel klinikailag nem rosszabb, mint a szolgáltató által végzett standard endocervicalis mintavételi módszer, minimális érzékenységet 90%-ban határoztunk meg.
Ez egy korábbi kutatáson alapult, amely azt mutatta, hogy a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) foglalkozó klinikusok elsődleges prioritása az STI-teszt során a minimális 90%-os érzékenység.
Ezen túlmenően egy korábbi ED-vizsgálat, amely a vizelet gonorrhoea/chlamydia diagnózisát vizsgálta ugyanazzal az ápolási teszttel, mint ez a vizsgálat, szintén 90%-os minimális érzékenységet használt.
(9) Elsődleges eredménymérőnk tehát a VSS-érzékenység nem-inferioritásának vizsgálata volt gonorrhoea/chlamydia esetén, és a noninferiority kimutatható volt, ha az érzékenység >=90%.
|
2-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prediktív érték
Időkeret: 2-3 nap
|
Hüvelyi önmintavételi specifitás, pozitív prediktív érték, negatív produktív érték gonorrhoea/chlamydia esetén (egyéni páciensenként mérve)
|
2-3 nap
|
|
Prediktív érték - Gonorrhoea
Időkeret: 2-3 nap
|
Hüvelyi önmintavételi érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték gonorrhoea esetén
|
2-3 nap
|
|
Prediktív érték - Chlamydia
Időkeret: 2-3 nap
|
Hüvelyi önmintavételi érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték chlamydia esetén
|
2-3 nap
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 2-3 nap
|
A hüvelyi önmintavétel és a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel összhangja
|
2-3 nap
|
|
Százalék
Időkeret: 2-3 nap
|
Elfogadási arány hüvelyi önminta
|
2-3 nap
|
|
Értékelés-Aggódó
Időkeret: 2-3 nap
|
Azon betegek aránya, akik aggódnak a hüvelyi önmintavételezésért és helyesen
|
2-3 nap
|
|
Rate-Prefer
Időkeret: 2-3 nap
|
Azon betegek aránya, akik előnyben részesítik a vaginális önmintavételt a szolgáltató által végzett endocervikális mintavétel helyett
|
2-3 nap
|
|
Numerikus
Időkeret: 2-3 nap
|
Azon betegek száma, akik megtagadták a vaginális önmintavételt
|
2-3 nap
|
|
Leíró
Időkeret: 2-3 nap
|
A hüvelyi önmintavétel elutasításának indokainak leírása
|
2-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Vészhelyzetek
- Chlamydia fertőzések
- Gonorrea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .