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Autocampionamento per test di turnaround rapido nel pronto soccorso

29 luglio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Autocampionamento vaginale per test di gonorrea/clamidia a rapida inversione di tendenza nel pronto soccorso

Alle pazienti di sesso femminile adulte consenzienti ritenute dal fornitore di richiedere test endocervicali per gonorrea/clamidia verrà chiesto di fornire un ulteriore campione di autocampione. Il campione verrà inviato al laboratorio utilizzando il test diagnostico convenzionale per la gonorrea/clamidia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio:

  1. Anamnesi iniziale del pronto soccorso ed esame fisico (procedura standard).

    UN. Il fornitore identifica il paziente che si ritiene necessiti di test per la gonorrea/clamidia.

    io. Il fornitore contatterà il personale dello studio per consentire al paziente. B. Il personale dello studio identifica il paziente che secondo il fornitore necessita di test per la gonorrea/clamidia. io. Il personale dello studio chiederà al fornitore se può andare avanti con il paziente consenziente.

    C. Il fornitore che è il personale dello studio identifica il paziente che si ritiene necessiti di test per la gonorrea/clamidia.

  2. Il personale dello studio tenterà di acconsentire al paziente.

    1. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e non ci sono criteri di esclusione, si ottiene il consenso informato scritto.

    2. Se il paziente a questo punto cambia idea e rifiuta il consenso, viene scritta una annotazione sul fronte del pacchetto di ricerca, che viene consegnata con un avviso di rifiuto sul pacchetto.

      • Se il paziente rifiuta di partecipare alla parte di autocampionamento dello studio, chiederemo ai pazienti se desiderano compilare la prima metà del sondaggio del paziente che non conterrà informazioni di identificazione personale oltre alle loro iniziali.
  3. Se il paziente accetta di partecipare all'autocampionamento, al paziente viene chiesto di compilare sia la pagina uno che la pagina due del sondaggio dopo aver ottenuto il consenso.
  4. Si tenta di annotare almeno due numeri di telefono di contatto per i pazienti che hanno dato il consenso informato a pagina 2 del sondaggio del paziente.

  5. La paziente ottiene un autocampione vaginale nel bagno/sala esami.

    1. Un foglio di istruzioni monouso prestampato viene fornito al paziente che dettaglia la raccolta dei campioni.
    2. Il contenitore per la raccolta dell'autocampionamento vaginale ha istruzioni/requisiti prestampati e un'etichetta prestampata sulla provetta del campione Cepheid per il laboratorio che indica questo come campione di ricerca.
    3. Il modulo di richiesta cartaceo è incluso anche con il campione che aiuta con la documentazione e l'assegnazione di questo campione da fatturare allo studio di ricerca e non al paziente.
    4. Il paziente restituisce il contenitore di raccolta dopo aver ottenuto il campione al personale dello studio che ha acconsentito al paziente.
    5. Il contenitore di raccolta verrà inviato al laboratorio tramite stazione di tubo pneumatico.
    6. Il risultato dell'autocampionamento vaginale è documentato in Epic con designazione che mostra la differenziazione dal campionamento endocervicale eseguito dal fornitore.

  6. Il campionamento endocervicale eseguito dal fornitore viene eseguito una volta che al paziente viene assegnato un fornitore e viene assegnata un'area privata per condurre un campionamento endocervicale eseguito dal fornitore (procedura standard).

    UN. Il contenitore di raccolta viene inviato al laboratorio e l'esito finale viene annotato nella cartella clinica come da prassi (procedura standard).

  7. La revisione retrospettiva della cartella viene eseguita tre giorni dopo che il paziente ha acconsentito al fine di ottenere i risultati del campionamento endocervicale eseguito dal fornitore.
  8. Il paziente verrà contattato solo in caso di falso negativo. Un positivo con l'autocampione o con il campione raccolto dal fornitore è considerato positivo e il paziente non verrà richiamato per questo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del pronto soccorso di sesso femminile adulta ritenuta dall'operatore che necessitava di test endocervicale per gonorrea/clamidia

Criteri di esclusione:

  • Chi non parla inglese, ad eccezione di chi parla spagnolo (una volta che un documento di consenso informato in lingua spagnola è stato approvato dal Community Medical Center Institutional Review Board)
  • Prigioniero
  • Età <18 anni
  • Condizione psichiatrica attiva ritenuta tale da precludere la possibilità di dare il consenso informato
  • Trattata per gonorrea/clamidia nelle quattro settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'autocampionamento vaginale e il fornitore hanno eseguito il campionamento endocervicale
I pazienti prenderanno parte sia al campionamento endocervicale eseguito dal fornitore (cura standard) sia all'autocampionamento vaginale.
Procedura: autoprelievo vaginale
Si tratta di uno studio prospettico di non inferiorità che confronta due metodi di raccolta utilizzando un test di amplificazione rapida degli acidi nucleici di 90 minuti approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, il test Xpert CT/NG. Qualsiasi paziente di sesso femminile adulto ricoverato al Pronto Soccorso presso il Community Regional Medical Center ritenuto dal fornitore per richiedere il test endocervicale di gonorrea / clamidia può essere inserito nello studio.
Altri nomi:
  • Cefeide, SWAB/A-50
Procedura: campionamento endocervicale eseguito dal fornitore
il campionamento endocervicale eseguito dal fornitore è il gold standard sia per la gonorrea che per la clamidia. Il fornitore preleva un campione endocervicale che verrà inviato al laboratorio come cura standard rispetto al dispositivo in fase di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità dell'autocampionamento vaginale rispetto al prelievo endocervicale eseguito dal fornitore per la diagnosi di gonorrea/clamidia
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Affinché l'autocampionamento vaginale sia considerato clinicamente non inferiore al metodo di prelievo endocervicale standard eseguito dal fornitore, abbiamo stabilito una sensibilità minima del 90%. Ciò si basava su ricerche precedenti che mostravano che la massima priorità dei medici di infezioni sessualmente trasmissibili (STI) per un test STI point of care è una sensibilità minima del 90%. Inoltre, un precedente studio ED che esaminava la diagnosi di gonorrea/clamidia urinaria utilizzando lo stesso test point of care di questo studio utilizzava anche una sensibilità minima del 90%. (9) Pertanto, la nostra misura di esito primaria stava esaminando la non inferiorità della sensibilità VSS per la gonorrea/clamidia, con la non inferiorità dimostrata se la sensibilità è >=90%.
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Specificità dell'autocampionamento vaginale, valore predittivo positivo, valore produttivo negativo per gonorrea/clamidia (misurato dal singolo paziente)
2-3 giorni
Valore predittivo-Gonorrea
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Sensibilità dell'autocampionamento vaginale, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo per la gonorrea
2-3 giorni
Valore predittivo-Chlamydia
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Sensibilità dell'autocampionamento vaginale, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo per la clamidia
2-3 giorni
Demografia
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Concordanza dell'autocampionamento vaginale con il campionamento endocervicale eseguito dal fornitore
2-3 giorni
Percentuale
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Tasso di accettazione autocampionamento vaginale
2-3 giorni
Tasso-preoccupato
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Percentuale di pazienti preoccupate di eseguire correttamente l'autocampionamento vaginale
2-3 giorni
Vota-Preferisci
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Tasso di pazienti che preferiscono l'autoprelievo vaginale al prelievo endocervicale eseguito dal fornitore
2-3 giorni
Numerico
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Numero di pazienti che hanno rifiutato l'autocampionamento vaginale
2-3 giorni
Descrittivo
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Descrizione dei motivi del rifiuto dell'autocampionamento vaginale
2-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Central California Faculty Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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