Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfbemonstering voor snel testen op de spoedeisende hulp

29 juli 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vaginale zelfafname voor snelle doorlooptijd Testen op gonorroe/chlamydia op de afdeling spoedeisende hulp

Toestemming geven aan een volwassen vrouwelijke patiënt die volgens de zorgverlener een endocervicale test op gonorroe/chlamydia nodig heeft, zal worden gevraagd om een ​​extra zelfafnamemonster te verstrekken. Het monster wordt naar het laboratorium gestuurd met behulp van een conventionele diagnostische test voor gonorroe/chlamydia.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leerprotocool:

  1. Geschiedenis van de afdeling spoedeisende hulp en lichamelijk onderzoek (standaardprocedure).

    A. Aanbieder identificeert de patiënt van wie wordt aangenomen dat hij een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft.

    i. De aanbieder zal contact opnemen met het onderzoekspersoneel om toestemming te geven aan de patiënt. B. Het onderzoekspersoneel identificeert de patiënt die volgens de zorgverlener een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft. i. Onderzoeksmedewerkers zullen de zorgverlener vragen of ze verder kunnen gaan met de instemmende patiënt.

    C. Aanbieder die onderzoekspersoneel is, identificeert de patiënt van wie wordt aangenomen dat hij een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft.

  2. Het onderzoekspersoneel zal proberen de patiënt toestemming te geven.

    1. Als aan de opnamecriteria is voldaan en er geen uitsluitingscriteria zijn, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    2. Als de patiënt van gedachten verandert en op dit moment toestemming weigert, wordt er een aantekening op de voorkant van het onderzoekspakket geschreven en wordt dit ingeleverd met een weigeringsbericht op het pakket.

      • Als de patiënt weigert deel te nemen aan het zelfafnamegedeelte van het onderzoek, zullen we de patiënten vragen of ze de eerste helft van de patiëntenenquête willen invullen, die behalve hun initialen geen persoonlijke identificatie-informatie zal bevatten.
  3. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de zelfafname, wordt de patiënt gevraagd om zowel pagina één als pagina twee van de enquête in te vullen nadat toestemming is verkregen.
  4. Er wordt geprobeerd om op pagina 2 van de patiëntenenquête ten minste twee telefoonnummers van contactpersonen op te schrijven voor patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  5. De patiënt neemt een vaginaal zelfmonster in de toilet-/onderzoeksruimte.

    1. Een voorgedrukt instructieblad voor eenmalig gebruik wordt aan de patiënt gegeven met gedetailleerde informatie over het verzamelen van monsters.
    2. Vaginale zelfafname-verzamelcontainer heeft voorgedrukte instructies / aanvraag en een voorgedrukt label op de Cepheid-monsterbuis naar het laboratorium om aan te geven dat dit een onderzoeksmonster is.
    3. Het papieren aanvraagformulier is ook bij het monster gevoegd, wat helpt bij het documenteren en toewijzen van dit monster om te worden gefactureerd aan de onderzoeksstudie en niet aan de patiënt.
    4. De patiënt geeft de verzamelcontainer na het verkrijgen van het monster terug aan het onderzoekspersoneel dat toestemming heeft gegeven aan de patiënt.
    5. De verzamelcontainer wordt via een pneumatisch buisstation naar het laboratorium gestuurd.
    6. Het resultaat van vaginale zelfafname is gedocumenteerd in Epic met een aanduiding die de differentiatie aangeeft van door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering.
  6. Door de aanbieder uitgevoerde endocervicale bemonstering wordt uitgevoerd zodra de patiënt een aanbieder is toegewezen en een privéruimte heeft gekregen om een ​​door de aanbieder uitgevoerde endocervicale bemonstering uit te voeren (standaardprocedure).

    A. De opvangbak wordt opgestuurd naar het labo en het eindresultaat wordt genoteerd in het medisch dossier volgens de standaardpraktijk (standaardprocedure).

  7. Drie dagen nadat de patiënt toestemming heeft gegeven, wordt een retrospectieve beoordeling van de kaart uitgevoerd om door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonsteringsresultaten te verkrijgen.
  8. De patiënt wordt alleen gecontacteerd als er een vals-negatief is. Een positief resultaat met ofwel het zelfafgenomen monster ofwel het door de leverancier verzamelde monster wordt als positief beschouwd en de patiënt wordt hierover niet teruggebeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

533

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënt op de spoedeisende hulp die volgens de zorgverlener een endocervicale test op gonorroe/chlamydia nodig had

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen, met uitzondering van Spaanstaligen (zodra een Spaanstalig geïnformeerd toestemmingsdocument is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Community Medical Center)
  • Gevangene
  • Leeftijd <18 jaar
  • Een actieve psychiatrische aandoening verhindert het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Binnen vier weken behandeld voor gonorroe/chlamydia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaginale zelfafname en provider voerde endocervicale bemonstering uit
Patiënten zullen deelnemen aan zowel door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering (standaardzorg) als vaginale zelfbemonstering.
Dit is een prospectieve, non-inferioriteitsstudie waarin twee verzamelingsmethoden worden vergeleken met behulp van een door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde snelle nucleïnezuuramplificatietest van 90 minuten, de Xpert CT/NG-assay. Elke volwassen vrouwelijke patiënt die is opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Community Regional Medical Center en die volgens de zorgverlener een endocervicale test op gonorroe/chlamydia nodig heeft, kan in het onderzoek worden opgenomen.
Andere namen:
  • Cepheïde, SWAB/A-50
door een provider uitgevoerde endocervicale bemonstering is de gouden standaard voor zowel gonorroe als chlamydia. De zorgverlener neemt een endocervicaal monster dat als standaardzorg naar het laboratorium wordt gestuurd in vergelijking met het apparaat dat wordt bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van vaginale zelfafname in vergelijking met door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering voor diagnose van gonorroe/chlamydia
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Om ervoor te zorgen dat vaginale zelfafname als klinisch niet-inferieur wordt beschouwd aan de standaard door de provider uitgevoerde endocervicale bemonsteringsmethode, hebben we een minimale gevoeligheid van 90% vastgesteld. Dit was gebaseerd op eerder onderzoek waaruit bleek dat seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) clinici de hoogste prioriteit hebben voor een soa-test op het zorgpunt een minimale gevoeligheid van 90%. Bovendien gebruikte een eerdere ED-studie waarin de diagnose van gonorroe/chlamydia in urine werd onderzocht met behulp van dezelfde point-of-care-test als deze studie, ook een minimale gevoeligheid van 90%. (9) Onze primaire uitkomstmaat was dus het onderzoeken van de non-inferioriteit van VSS-gevoeligheid voor gonorroe/chlamydia, waarbij non-inferioriteit werd aangetoond als de sensitiviteit >=90% is.
2-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Vaginale zelfafname specificiteit, positief voorspellende waarde, negatieve productieve waarde voor gonorroe/chlamydia (gemeten per individuele patiënt)
2-3 dagen
Voorspellende waarde - Gonorroe
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Vaginale zelfafname gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor gonorroe
2-3 dagen
Voorspellende waarde - Chlamydia
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Vaginale zelfafname gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor chlamydia
2-3 dagen
Demografie
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Overeenstemming van vaginale zelfafname met door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering
2-3 dagen
Percentage
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Acceptatiegraad vaginale zelfafname
2-3 dagen
Tarief-bezorgd
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Percentage patiënten dat zich zorgen maakt over het correct uitvoeren van vaginale zelfafname
2-3 dagen
Beoordeel voorkeur
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Percentage patiënten dat vaginale zelfafname verkiest boven door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering
2-3 dagen
Numeriek
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Aantal patiënten dat vaginale zelfafname weigerde
2-3 dagen
Beschrijvend
Tijdsspanne: 2-3 dagen
Beschrijving van de redenen voor weigering van vaginale zelfafname
2-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren