- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03676816
Zelfbemonstering voor snel testen op de spoedeisende hulp
Vaginale zelfafname voor snelle doorlooptijd Testen op gonorroe/chlamydia op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leerprotocool:
Geschiedenis van de afdeling spoedeisende hulp en lichamelijk onderzoek (standaardprocedure).
A. Aanbieder identificeert de patiënt van wie wordt aangenomen dat hij een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft.
i. De aanbieder zal contact opnemen met het onderzoekspersoneel om toestemming te geven aan de patiënt. B. Het onderzoekspersoneel identificeert de patiënt die volgens de zorgverlener een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft. i. Onderzoeksmedewerkers zullen de zorgverlener vragen of ze verder kunnen gaan met de instemmende patiënt.
C. Aanbieder die onderzoekspersoneel is, identificeert de patiënt van wie wordt aangenomen dat hij een gonorroe-/chlamydiatest nodig heeft.
Het onderzoekspersoneel zal proberen de patiënt toestemming te geven.
- Als aan de opnamecriteria is voldaan en er geen uitsluitingscriteria zijn, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Als de patiënt van gedachten verandert en op dit moment toestemming weigert, wordt er een aantekening op de voorkant van het onderzoekspakket geschreven en wordt dit ingeleverd met een weigeringsbericht op het pakket.
- Als de patiënt weigert deel te nemen aan het zelfafnamegedeelte van het onderzoek, zullen we de patiënten vragen of ze de eerste helft van de patiëntenenquête willen invullen, die behalve hun initialen geen persoonlijke identificatie-informatie zal bevatten.
- Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan de zelfafname, wordt de patiënt gevraagd om zowel pagina één als pagina twee van de enquête in te vullen nadat toestemming is verkregen.
- Er wordt geprobeerd om op pagina 2 van de patiëntenenquête ten minste twee telefoonnummers van contactpersonen op te schrijven voor patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
De patiënt neemt een vaginaal zelfmonster in de toilet-/onderzoeksruimte.
- Een voorgedrukt instructieblad voor eenmalig gebruik wordt aan de patiënt gegeven met gedetailleerde informatie over het verzamelen van monsters.
- Vaginale zelfafname-verzamelcontainer heeft voorgedrukte instructies / aanvraag en een voorgedrukt label op de Cepheid-monsterbuis naar het laboratorium om aan te geven dat dit een onderzoeksmonster is.
- Het papieren aanvraagformulier is ook bij het monster gevoegd, wat helpt bij het documenteren en toewijzen van dit monster om te worden gefactureerd aan de onderzoeksstudie en niet aan de patiënt.
- De patiënt geeft de verzamelcontainer na het verkrijgen van het monster terug aan het onderzoekspersoneel dat toestemming heeft gegeven aan de patiënt.
- De verzamelcontainer wordt via een pneumatisch buisstation naar het laboratorium gestuurd.
- Het resultaat van vaginale zelfafname is gedocumenteerd in Epic met een aanduiding die de differentiatie aangeeft van door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering.
Door de aanbieder uitgevoerde endocervicale bemonstering wordt uitgevoerd zodra de patiënt een aanbieder is toegewezen en een privéruimte heeft gekregen om een door de aanbieder uitgevoerde endocervicale bemonstering uit te voeren (standaardprocedure).
A. De opvangbak wordt opgestuurd naar het labo en het eindresultaat wordt genoteerd in het medisch dossier volgens de standaardpraktijk (standaardprocedure).
- Drie dagen nadat de patiënt toestemming heeft gegeven, wordt een retrospectieve beoordeling van de kaart uitgevoerd om door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonsteringsresultaten te verkrijgen.
- De patiënt wordt alleen gecontacteerd als er een vals-negatief is. Een positief resultaat met ofwel het zelfafgenomen monster ofwel het door de leverancier verzamelde monster wordt als positief beschouwd en de patiënt wordt hierover niet teruggebeld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënt op de spoedeisende hulp die volgens de zorgverlener een endocervicale test op gonorroe/chlamydia nodig had
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen, met uitzondering van Spaanstaligen (zodra een Spaanstalig geïnformeerd toestemmingsdocument is goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Community Medical Center)
- Gevangene
- Leeftijd <18 jaar
- Een actieve psychiatrische aandoening verhindert het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Binnen vier weken behandeld voor gonorroe/chlamydia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaginale zelfafname en provider voerde endocervicale bemonstering uit
Patiënten zullen deelnemen aan zowel door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering (standaardzorg) als vaginale zelfbemonstering.
|
Dit is een prospectieve, non-inferioriteitsstudie waarin twee verzamelingsmethoden worden vergeleken met behulp van een door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurde snelle nucleïnezuuramplificatietest van 90 minuten, de Xpert CT/NG-assay.
Elke volwassen vrouwelijke patiënt die is opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp van het Community Regional Medical Center en die volgens de zorgverlener een endocervicale test op gonorroe/chlamydia nodig heeft, kan in het onderzoek worden opgenomen.
Andere namen:
door een provider uitgevoerde endocervicale bemonstering is de gouden standaard voor zowel gonorroe als chlamydia.
De zorgverlener neemt een endocervicaal monster dat als standaardzorg naar het laboratorium wordt gestuurd in vergelijking met het apparaat dat wordt bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van vaginale zelfafname in vergelijking met door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering voor diagnose van gonorroe/chlamydia
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Om ervoor te zorgen dat vaginale zelfafname als klinisch niet-inferieur wordt beschouwd aan de standaard door de provider uitgevoerde endocervicale bemonsteringsmethode, hebben we een minimale gevoeligheid van 90% vastgesteld.
Dit was gebaseerd op eerder onderzoek waaruit bleek dat seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) clinici de hoogste prioriteit hebben voor een soa-test op het zorgpunt een minimale gevoeligheid van 90%.
Bovendien gebruikte een eerdere ED-studie waarin de diagnose van gonorroe/chlamydia in urine werd onderzocht met behulp van dezelfde point-of-care-test als deze studie, ook een minimale gevoeligheid van 90%.
(9) Onze primaire uitkomstmaat was dus het onderzoeken van de non-inferioriteit van VSS-gevoeligheid voor gonorroe/chlamydia, waarbij non-inferioriteit werd aangetoond als de sensitiviteit >=90% is.
|
2-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Vaginale zelfafname specificiteit, positief voorspellende waarde, negatieve productieve waarde voor gonorroe/chlamydia (gemeten per individuele patiënt)
|
2-3 dagen
|
|
Voorspellende waarde - Gonorroe
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Vaginale zelfafname gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor gonorroe
|
2-3 dagen
|
|
Voorspellende waarde - Chlamydia
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Vaginale zelfafname gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde voor chlamydia
|
2-3 dagen
|
|
Demografie
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Overeenstemming van vaginale zelfafname met door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering
|
2-3 dagen
|
|
Percentage
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Acceptatiegraad vaginale zelfafname
|
2-3 dagen
|
|
Tarief-bezorgd
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Percentage patiënten dat zich zorgen maakt over het correct uitvoeren van vaginale zelfafname
|
2-3 dagen
|
|
Beoordeel voorkeur
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Percentage patiënten dat vaginale zelfafname verkiest boven door de zorgverlener uitgevoerde endocervicale bemonstering
|
2-3 dagen
|
|
Numeriek
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Aantal patiënten dat vaginale zelfafname weigerde
|
2-3 dagen
|
|
Beschrijvend
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Beschrijving van de redenen voor weigering van vaginale zelfafname
|
2-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Spoedgevallen
- Chlamydia-infecties
- Gonorroe
Andere studie-ID-nummers
- 2018045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .