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응급실의 신속한 처리 테스트를 위한 자체 샘플링

2021년 7월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

응급실에서 신속한 처리를 위한 임질/클라미디아 검사를 위한 질 자가 샘플링

제공자가 임질/클라미디아 자궁경부 검사가 필요하다고 느끼는 성인 여성 환자에게 동의하면 추가 자가 샘플 표본을 제공해야 합니다. 검체는 임질/클라미디아에 대한 기존 진단 테스트를 사용하여 실험실로 보내집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜:

  1. 초기 응급실 병력 및 신체 검사(표준 절차).

    ㅏ. 제공자는 임질/클라미디아 검사가 필요하다고 생각되는 환자를 식별합니다.

    나. 제공자는 환자의 동의를 위해 연구 직원에게 연락할 것입니다. 비. 연구 직원은 제공자가 임질/클라미디아 검사가 필요하다고 느끼는 환자를 식별합니다. 나. 연구 직원은 제공자에게 동의한 환자와 함께 진행할 수 있는지 물어볼 것입니다.

    씨. 연구 직원인 제공자는 임질/클라미디아 검사가 필요하다고 느껴지는 환자를 식별합니다.

  2. 연구 직원은 환자의 동의를 시도할 것입니다.

    1. 포함 기준이 충족되고 제외 기준이 없는 경우 서면 동의서를 받습니다.

    2. 이때 환자가 마음이 바뀌어 동의를 거부하면 연구 패킷 앞면에 표기하고 패킷에 거부 통지와 함께 제출합니다.

      • 환자가 연구의 자체 샘플링 부분에 참여를 거부하는 경우, 환자에게 이니셜 외에 개인 식별 정보가 포함되지 않는 환자 설문의 전반부를 작성하고 싶은지 물어볼 것입니다.
  3. 환자가 자가표본채취에 동의하는 경우, 환자는 동의를 얻은 후 설문지 1페이지와 2페이지를 모두 작성해야 합니다.
  4. 환자 설문조사의 2페이지에 정보에 입각한 동의를 한 환자의 연락처 전화번호를 2개 이상 기록하려고 시도합니다.

  5. 환자는 화장실/검사실에서 질 자가 검체를 얻습니다.

    1. 사전 인쇄된 일회용 지침 시트는 샘플 수집을 자세히 설명하는 환자에게 제공됩니다.
    2. 질 자체 샘플링 수집 용기에는 사전 인쇄된 지침/요청 및 세페이드 샘플 튜브에 이를 연구 샘플로 표시하는 사전 인쇄된 라벨이 있습니다.
    3. 종이 요청 양식도 샘플에 포함되어 있어 문서화에 도움이 되며 이 샘플을 환자가 아닌 연구 조사에 청구하도록 지정합니다.
    4. 환자는 샘플을 얻은 후 수집 용기를 환자가 동의한 연구 직원에게 반환합니다.
    5. 수집 용기는 공압식 튜브 스테이션을 통해 실험실로 보내집니다.
    6. 질 자체 샘플링 결과는 공급자가 수행한 자궁경부 샘플링과의 차이점을 나타내는 지정과 함께 Epic에 문서화되어 있습니다.

  6. 제공자가 수행한 자궁경부 내 샘플링은 환자가 제공자를 지정하고 공급자가 수행한 자궁내경부 샘플링(표준 절차)을 수행할 수 있는 개인 공간을 제공한 후 수행됩니다.

    ㅏ. 수집 용기는 실험실로 보내지고 최종 결과는 표준 관행(표준 절차)에 따라 의료 기록에 기록됩니다.

  7. 공급자가 수행한 자궁내막 샘플링 결과를 얻기 위해 환자가 동의한 후 3일 후에 후향적 차트 검토를 수행합니다.
  8. 위음성이 있는 경우에만 환자에게 연락합니다. 자가 검체 또는 공급자가 채취한 검체 중 하나에 대한 양성은 양성으로 간주되며 환자는 이에 대해 다시 전화를 걸지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 제공자가 임질/클라미디아 자궁경부 검사가 필요하다고 느끼는 성인 여성 응급실 환자

제외 기준:

  • 스페인어 사용자를 제외한 비영어 사용자(Community Medical Center Institutional Review Board에서 스페인어 사전 동의 문서가 승인되면)
  • 죄인
  • 연령 <18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 것으로 느껴지는 활성 정신과적 상태
  • 지난 4주 이내에 임질/클라미디아 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 자체 샘플링 및 제공자는 자궁 경부 샘플링을 수행했습니다.
환자는 공급자가 수행하는 자궁경관 내 샘플링(표준 관리) 및 질 자체 샘플링에 모두 참여합니다.
절차: 질 자체 샘플링
이것은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 90분 신속 핵산 증폭 분석인 Xpert CT/NG 분석을 사용하여 두 가지 수집 방법을 비교하는 전향적 비열등성 시험입니다. 제공자가 임질/클라미디아 자궁경부 검사가 필요하다고 생각하여 Community Regional Medical Center의 응급실에 입원한 모든 성인 여성 환자를 연구에 입력할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세페이드, SWAB/A-50
절차: 제공자가 수행한 자궁 경부 샘플링
제공자가 수행하는 자궁내막 샘플링은 임질과 클라미디아 모두에 대한 황금 표준입니다. 공급자는 연구 중인 장치와 비교하여 표준 관리로 실험실로 보내질 내경부 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임질/클라미디아 진단을 위해 공급자가 수행한 자궁경부 샘플링과 비교하여 질 자체 샘플링의 비열등성
기간: 2-3일
질 자체 샘플링이 공급자가 수행하는 표준 자궁경부 샘플링 수집 방법보다 임상적으로 열등하지 않은 것으로 간주되기 위해 최소 민감도를 90%로 설정했습니다. 이는 STI(Sexually Transmitted Infection) 임상의의 현장 진료 STI 검사에서 최우선 순위가 90%의 최소 민감도라는 것을 보여주는 이전 연구를 기반으로 합니다. 또한, 이 연구와 동일한 현장 검사를 사용하여 소변 임질/클라미디아 진단을 검사하는 이전 ED 연구도 최소 민감도 90%를 사용했습니다. (9) 따라서, 우리의 주요 결과 측정은 임질/클라미디아에 대한 VSS 민감도의 비열등성을 검사하는 것이었고 민감도가 >=90%인 경우 비열등성이 입증되었습니다.
2-3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 가치
기간: 2-3일
질 자체 샘플링 특이성, 임질/클라미디아에 대한 양성 예측값, 음성 생산값(개별 환자에 의해 측정됨)
2-3일
예측값-임질
기간: 2-3일
임질에 대한 질 자체 샘플링 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
2-3일
예측값-클라미디아
기간: 2-3일
클라미디아에 대한 질 자체 샘플링 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
2-3일
인구통계
기간: 2-3일
제공자가 수행한 자궁경부 샘플링에 대한 질 자체 샘플링의 일치
2-3일
백분율
기간: 2-3일
합격률 질 자체 샘플
2-3일
요금 걱정
기간: 2-3일
질 자체 샘플링 및 올바른 수행에 대해 걱정하는 환자 비율
2-3일
요율 우대
기간: 2-3일
공급자가 수행한 자궁경부 샘플링보다 질 자체 샘플을 선호하는 환자 비율
2-3일
숫자
기간: 2-3일
질 자가 샘플링을 거부한 환자 수
2-3일
설명
기간: 2-3일
질 자체 샘플링 거부 이유 설명
2-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Central California Faculty Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018045

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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