Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for rask snutesting i akuttmottaket

29. juli 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Vaginal selvprøvetaking for rask behandling av gonoré/klamydiatesting i akuttmottaket

En voksen kvinnelig pasient som samtykker til at leverandøren mener å kreve endocervikal testing av gonoré/klamydia, vil bli bedt om å gi en ekstra egenprøve. Prøven vil bli sendt til laboratoriet ved bruk av konvensjonell diagnostisk test for gonoré/klamydia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprotokoll:

  1. Innledende akuttmottakshistorie og fysisk undersøkelse (standard prosedyre).

    en. Leverandøren identifiserer pasienten som anses å ha behov for gonoré-/klamydiatesting.

    Jeg. Leverandøren vil kontakte studiepersonell for å gi samtykke til pasienten. b. Studiepersonell identifiserer pasient som av leverandøren føler at de trenger gonoré-/klamydiatesting. Jeg. Studiepersonell vil spørre leverandøren om de kan gå videre med samtykkende pasient.

    c. Leverandøren som er studiepersonell identifiserer pasienten som oppleves å ha behov for gonoré-/klamydiatesting.

  2. Studiepersonell vil forsøke å samtykke til pasienten.

    1. Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt, og det ikke er eksklusjonskriterier, innhentes skriftlig informert samtykke.
    2. Hvis pasienten ombestemmer seg og nekter samtykke på dette tidspunktet, skrives en notasjon på forsiden av forskningspakken, og den leveres med et avslagsvarsel på pakken.

      • Hvis pasienten nekter å delta i selvprøvedelen av studien, vil vi spørre pasientene om de ønsker å fylle ut første halvdel av pasientundersøkelsen som ikke vil inneholde noen personlig identifiseringsinformasjon utover initialene deres.
  3. Dersom pasienten samtykker i å delta i egenprøven, bes pasienten fylle ut både side én og side to i undersøkelsen etter at samtykke er innhentet.
  4. Det forsøkes å skrive ned minst to kontakttelefonnumre til pasienter som har gitt informert samtykke på side 2 i pasientundersøkelsen.
  5. Pasienten tar vaginal selvprøve på toalett/undersøkelsesrom.

    1. Et forhåndstrykt instruksjonsark for engangsbruk gis til pasienten med detaljer om prøveinnsamling.
    2. Vaginal selvprøvetakingsbeholder har forhåndstrykte instruksjoner/rekvisisjon og en forhåndstrykt etikett på Cepheid-prøverøret til laboratoriet som betegner dette som forskningsprøve.
    3. Papirrekvisisjonsskjema følger også med prøven som hjelper med dokumentasjon og tildeling av denne prøven som skal faktureres til forskningsstudien og ikke til pasienten.
    4. Pasienten returnerer innsamlingsbeholderen etter å ha innhentet prøven for å studere personalet som samtykket til pasienten.
    5. Oppsamlingsbeholderen vil bli sendt til laboratoriet via pneumatisk rørstasjon.
    6. Vaginal selvprøvetaking er dokumentert i Epic med betegnelse som viser differensiering fra leverandør utført endocervikal prøvetaking.
  6. Leverandør utført endocervikal prøvetaking utføres når pasienten er tildelt en leverandør og gitt et privat område for å gjennomføre en leverandør utført endocervikal prøvetaking (standard prosedyre).

    en. Oppsamlingsbeholderen sendes til laboratoriet, og det endelige resultatet noteres i journalen i henhold til standard praksis (standard prosedyre).

  7. Retrospektiv kartgjennomgang utføres tre dager etter pasientens samtykke for å oppnå resultater fra leverandøren av endocervikal prøvetaking.
  8. Pasienten vil kun bli kontaktet hvis det er en falsk negativ. En positiv med enten selvprøven eller leverandørens innsamlede prøve anses som positiv, og pasienten vil ikke bli oppringt om det

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinnelig akuttmottakspasient følte av leverandøren å kreve gonoré/chlamydia endocervikal testing

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende med unntak av spansktalende (når et spanskspråklig informert samtykkedokument er godkjent av Community Medical Center Institutional Review Board)
  • Fange
  • Alder <18 år
  • Aktiv psykiatrisk tilstand menes å utelukke muligheten til å gi informert samtykke
  • Behandlet for gonoré/klamydia innen fire foregående uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaginal selvprøvetaking og leverandør utførte endocervikal prøvetaking
Pasienter vil ta del i både leverandørutført endocervikal prøvetaking (standardbehandling) og vaginal selvprøvetaking.
Dette er en prospektiv, ikke-mindreverdig studie som sammenligner to metoder for innsamling ved bruk av en US Food and Drug Administration-godkjent 90-minutters rask nukleinsyreamplifikasjonsanalyse, Xpert CT/NG-analysen. Enhver voksen kvinnelig pasient som er innlagt på akuttavdelingen ved Community Regional Medical Center som av leverandøren føler at de trenger gonoré/chlamydia endocervikal testing, kan delta i studien.
Andre navn:
  • Cepheid, SWAB/A-50
Endocervikal prøvetaking fra leverandøren er gullstandarden for både gonoré og klamydia. Leverandøren tar en endocervikal prøve som vil bli sendt til laboratoriet som standardbehandling sammenlignet med enheten som studeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noninferiority av vaginal selvprøvetaking sammenlignet med leverandør utført endocervikal prøvetaking for gonoré/chlamydia diagnose
Tidsramme: 2-3 dager
For at vaginal selvprøvetaking skal betraktes som klinisk ikke-underordnet den standard leverandør-utførte endocervikale prøvetakingsmetoden, etablerte vi en minimumssensitivitet på 90 %. Dette var basert på tidligere forskning som viste at klinikere med seksuelt overførbare infeksjoner (STI) sin høyeste prioritet for en STI-test er en minimumssensitivitet på 90 %. I tillegg brukte en tidligere ED-studie som undersøkte uringonoré/klamydiadiagnose ved bruk av samme behandlingspunkt-test som denne studien en minimumssensitivitet på 90 %. (9) Vårt primære utfallsmål var derfor å undersøke for noninferioritet av VSS-sensitivitet for gonoré/chlamydia, med noninferioritet som ble demonstrert hvis sensitiviteten er >=90 %.
2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi
Tidsramme: 2-3 dager
Vaginal selvprøvespesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ produktiv verdi for gonoré/klamydia (målt av individuell pasient)
2-3 dager
Prediktiv verdi - Gonoré
Tidsramme: 2-3 dager
Vaginal selvprøvesensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for gonoré
2-3 dager
Prediktiv verdi-Klamydia
Tidsramme: 2-3 dager
Vaginal selvprøvesensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for klamydia
2-3 dager
Demografi
Tidsramme: 2-3 dager
Overensstemmelse mellom vaginal selvprøvetaking og leverandørutført endocervikal prøvetaking
2-3 dager
Prosentdel
Tidsramme: 2-3 dager
Akseptrate vaginal selvprøve
2-3 dager
Rate-Bekymret
Tidsramme: 2-3 dager
Hyppighet av pasienter som er bekymret for å gjøre vaginal selvprøvetaking og riktig
2-3 dager
Rate-Prefer
Tidsramme: 2-3 dager
Hyppighet av pasienter som foretrekker vaginal selvprøve fremfor leverandør utført endocervikal prøvetaking
2-3 dager
Numerisk
Tidsramme: 2-3 dager
Antall pasienter som nektet vaginal selvprøvetaking
2-3 dager
Beskrivende
Tidsramme: 2-3 dager
Beskrivelse av årsaker til avslag på vaginal selvprøvetaking
2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere