- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03676816
Selvprøvetaking for rask snutesting i akuttmottaket
Vaginal selvprøvetaking for rask behandling av gonoré/klamydiatesting i akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll:
Innledende akuttmottakshistorie og fysisk undersøkelse (standard prosedyre).
en. Leverandøren identifiserer pasienten som anses å ha behov for gonoré-/klamydiatesting.
Jeg. Leverandøren vil kontakte studiepersonell for å gi samtykke til pasienten. b. Studiepersonell identifiserer pasient som av leverandøren føler at de trenger gonoré-/klamydiatesting. Jeg. Studiepersonell vil spørre leverandøren om de kan gå videre med samtykkende pasient.
c. Leverandøren som er studiepersonell identifiserer pasienten som oppleves å ha behov for gonoré-/klamydiatesting.
Studiepersonell vil forsøke å samtykke til pasienten.
- Dersom inklusjonskriteriene er oppfylt, og det ikke er eksklusjonskriterier, innhentes skriftlig informert samtykke.
Hvis pasienten ombestemmer seg og nekter samtykke på dette tidspunktet, skrives en notasjon på forsiden av forskningspakken, og den leveres med et avslagsvarsel på pakken.
- Hvis pasienten nekter å delta i selvprøvedelen av studien, vil vi spørre pasientene om de ønsker å fylle ut første halvdel av pasientundersøkelsen som ikke vil inneholde noen personlig identifiseringsinformasjon utover initialene deres.
- Dersom pasienten samtykker i å delta i egenprøven, bes pasienten fylle ut både side én og side to i undersøkelsen etter at samtykke er innhentet.
- Det forsøkes å skrive ned minst to kontakttelefonnumre til pasienter som har gitt informert samtykke på side 2 i pasientundersøkelsen.
Pasienten tar vaginal selvprøve på toalett/undersøkelsesrom.
- Et forhåndstrykt instruksjonsark for engangsbruk gis til pasienten med detaljer om prøveinnsamling.
- Vaginal selvprøvetakingsbeholder har forhåndstrykte instruksjoner/rekvisisjon og en forhåndstrykt etikett på Cepheid-prøverøret til laboratoriet som betegner dette som forskningsprøve.
- Papirrekvisisjonsskjema følger også med prøven som hjelper med dokumentasjon og tildeling av denne prøven som skal faktureres til forskningsstudien og ikke til pasienten.
- Pasienten returnerer innsamlingsbeholderen etter å ha innhentet prøven for å studere personalet som samtykket til pasienten.
- Oppsamlingsbeholderen vil bli sendt til laboratoriet via pneumatisk rørstasjon.
- Vaginal selvprøvetaking er dokumentert i Epic med betegnelse som viser differensiering fra leverandør utført endocervikal prøvetaking.
Leverandør utført endocervikal prøvetaking utføres når pasienten er tildelt en leverandør og gitt et privat område for å gjennomføre en leverandør utført endocervikal prøvetaking (standard prosedyre).
en. Oppsamlingsbeholderen sendes til laboratoriet, og det endelige resultatet noteres i journalen i henhold til standard praksis (standard prosedyre).
- Retrospektiv kartgjennomgang utføres tre dager etter pasientens samtykke for å oppnå resultater fra leverandøren av endocervikal prøvetaking.
- Pasienten vil kun bli kontaktet hvis det er en falsk negativ. En positiv med enten selvprøven eller leverandørens innsamlede prøve anses som positiv, og pasienten vil ikke bli oppringt om det
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinnelig akuttmottakspasient følte av leverandøren å kreve gonoré/chlamydia endocervikal testing
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende med unntak av spansktalende (når et spanskspråklig informert samtykkedokument er godkjent av Community Medical Center Institutional Review Board)
- Fange
- Alder <18 år
- Aktiv psykiatrisk tilstand menes å utelukke muligheten til å gi informert samtykke
- Behandlet for gonoré/klamydia innen fire foregående uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaginal selvprøvetaking og leverandør utførte endocervikal prøvetaking
Pasienter vil ta del i både leverandørutført endocervikal prøvetaking (standardbehandling) og vaginal selvprøvetaking.
|
Dette er en prospektiv, ikke-mindreverdig studie som sammenligner to metoder for innsamling ved bruk av en US Food and Drug Administration-godkjent 90-minutters rask nukleinsyreamplifikasjonsanalyse, Xpert CT/NG-analysen.
Enhver voksen kvinnelig pasient som er innlagt på akuttavdelingen ved Community Regional Medical Center som av leverandøren føler at de trenger gonoré/chlamydia endocervikal testing, kan delta i studien.
Andre navn:
Endocervikal prøvetaking fra leverandøren er gullstandarden for både gonoré og klamydia.
Leverandøren tar en endocervikal prøve som vil bli sendt til laboratoriet som standardbehandling sammenlignet med enheten som studeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninferiority av vaginal selvprøvetaking sammenlignet med leverandør utført endocervikal prøvetaking for gonoré/chlamydia diagnose
Tidsramme: 2-3 dager
|
For at vaginal selvprøvetaking skal betraktes som klinisk ikke-underordnet den standard leverandør-utførte endocervikale prøvetakingsmetoden, etablerte vi en minimumssensitivitet på 90 %.
Dette var basert på tidligere forskning som viste at klinikere med seksuelt overførbare infeksjoner (STI) sin høyeste prioritet for en STI-test er en minimumssensitivitet på 90 %.
I tillegg brukte en tidligere ED-studie som undersøkte uringonoré/klamydiadiagnose ved bruk av samme behandlingspunkt-test som denne studien en minimumssensitivitet på 90 %.
(9) Vårt primære utfallsmål var derfor å undersøke for noninferioritet av VSS-sensitivitet for gonoré/chlamydia, med noninferioritet som ble demonstrert hvis sensitiviteten er >=90 %.
|
2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi
Tidsramme: 2-3 dager
|
Vaginal selvprøvespesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ produktiv verdi for gonoré/klamydia (målt av individuell pasient)
|
2-3 dager
|
|
Prediktiv verdi - Gonoré
Tidsramme: 2-3 dager
|
Vaginal selvprøvesensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for gonoré
|
2-3 dager
|
|
Prediktiv verdi-Klamydia
Tidsramme: 2-3 dager
|
Vaginal selvprøvesensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi for klamydia
|
2-3 dager
|
|
Demografi
Tidsramme: 2-3 dager
|
Overensstemmelse mellom vaginal selvprøvetaking og leverandørutført endocervikal prøvetaking
|
2-3 dager
|
|
Prosentdel
Tidsramme: 2-3 dager
|
Akseptrate vaginal selvprøve
|
2-3 dager
|
|
Rate-Bekymret
Tidsramme: 2-3 dager
|
Hyppighet av pasienter som er bekymret for å gjøre vaginal selvprøvetaking og riktig
|
2-3 dager
|
|
Rate-Prefer
Tidsramme: 2-3 dager
|
Hyppighet av pasienter som foretrekker vaginal selvprøve fremfor leverandør utført endocervikal prøvetaking
|
2-3 dager
|
|
Numerisk
Tidsramme: 2-3 dager
|
Antall pasienter som nektet vaginal selvprøvetaking
|
2-3 dager
|
|
Beskrivende
Tidsramme: 2-3 dager
|
Beskrivelse av årsaker til avslag på vaginal selvprøvetaking
|
2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Nødsituasjoner
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- 2018045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .