Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäytteiden otto nopeaa läpimenotestausta varten päivystysosastolla

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Emättimen itsenäytteenotto nopeaa gonorrhea-/klamydiatestausta varten ensiapuosastolla

Aikuisen naispotilaan suostumus, jonka palveluntarjoaja katsoo tarvitsevansa gonorrhea/klamydia endoservikaalista testausta, pyydetään toimittamaan ylimääräinen omanäyte. Näyte lähetetään laboratorioon käyttämällä tavanomaista gonorrhean/klamydian diagnostista testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla:

  1. Ensiavun ensiapuhistoria ja fyysinen tarkastus (tavallinen menettely).

    a. Palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan gonorrea/klamydiatestiä.

    i. Palveluntarjoaja ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan potilaan suostumuksen saamiseksi. b. Tutkimushenkilöstö tunnistaa potilaan, jonka hoitaja katsoo tarvitsevan gonorrhea-/klamydiatestausta. i. Tutkimushenkilöstö kysyy palveluntarjoajalta, voisiko he edetä potilaan suostumuksella.

    c. Tutkimushenkilöstönä toimiva palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan gonorrhea-/klamydiatestausta.

  2. Tutkimushenkilöstö yrittää suostua potilaan.

    1. Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eikä poissulkemiskriteerejä ole, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
    2. Jos potilas muuttaa mieltään ja kieltäytyy suostumuksesta tässä vaiheessa, tutkimuspaketin etupuolelle kirjoitetaan merkintä ja se palautetaan paketissa olevalla kieltäytymisilmoituksella.

      • Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen omanäytteenottoosuuteen, kysymme potilailta, haluavatko he täyttää potilaskyselyn ensimmäisen puoliskon, joka ei sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja heidän nimikirjaimiensa lisäksi.
  3. Jos potilas suostuu osallistumaan itsenäytteenottoon, potilasta pyydetään täyttämään sekä kyselyn sivu yksi että toinen sivu suostumuksensa saatuaan.
  4. Potilaskyselyn sivulle 2 yritetään kirjoittaa vähintään kaksi tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden yhteyspuhelinnumeroa.
  5. Potilas ottaa emättimen itsenäytteen vessasta/tutkimushuoneesta.

    1. Potilaalle annetaan esipainettu kertakäyttöinen ohjelomake, jossa on yksityiskohtaiset tiedot näytteiden keräämisestä.
    2. Emättimen itsenäytteenkeräysastiassa on esipainetut ohjeet/tarjous ja esipainettu etiketti Cepheid-näyteputkeen laboratorioon, joka merkitsee tätä tutkimusnäytteeksi.
    3. Näytteen mukana tulee myös paperipyyntölomake, joka auttaa dokumentoinnissa ja näytteen osoittamisessa laskutettavaksi tutkimustutkimukselle, ei potilaalle.
    4. Potilas palauttaa keräysastian saatuaan näytteen tutkimushenkilökunnalle, joka on antanut suostumuksensa potilaan.
    5. Keräysastia lähetetään laboratorioon pneumaattisen putkiaseman kautta.
    6. Empin itsenäytteenoton tulos on dokumentoitu Epicissä, ja merkintä osoittaa eron palveluntarjoajan suorittamasta endocervikaalisesta näytteenotosta.
  6. Hoitajan suorittama kohdunkaulan näytteenotto suoritetaan, kun potilaalle on määrätty hoitaja ja hänelle on annettu yksityinen alue palveluntarjoajan suorittamaa kohdunkaulan näytteenottoa varten (vakiomenettely).

    a. Keräysastia lähetetään laboratorioon, ja lopputulos merkitään potilasasiakirjaan tavanomaisen käytännön mukaisesti (vakiomenettely).

  7. Retrospektiivinen kaaviotarkastelu suoritetaan kolmen päivän kuluttua potilaan suostumuksesta saadakseen palveluntarjoajan suorittamat endoservikaaliset näytteenottotulokset.
  8. Potilaaseen otetaan yhteyttä vain, jos on väärä negatiivinen tulos. Positiivinen tulos joko omasta näytteestä tai palveluntarjoajan keräämästä näytteestä katsotaan positiiviseksi, eikä potilaalle soiteta takaisin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

533

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen naispuolinen päivystyspotilas, jonka palveluntarjoaja katsoi tarvitsevansa gonorrea/klamydia endoservikaalitestausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin englanninkieliset, lukuun ottamatta espanjaa puhuvia (kun espanjankielisen tietoisen suostumusasiakirjan on hyväksynyt Community Medical Center Institutional Review Board)
  • Vanki
  • Ikä <18 vuotta
  • Aktiivinen psykiatrinen tila, jonka katsottiin estävän kyvyn antaa tietoinen suostumus
  • Hoidettu tippuriin/klamydiaan edellisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Emättimen itsenäyte ja palveluntarjoaja teki endoservikaalisen näytteenoton
Potilaat osallistuvat sekä palveluntarjoajan suorittamaan endoservikaaliseen näytteenottoon (normaalihoito) että emättimen itsenäytteenottoon.
Tämä on prospektiivinen, ei-inferiority-koe, jossa verrataan kahta keräysmenetelmää käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää 90 minuutin nopeaa nukleiinihapon monistusmääritystä, Xpert CT/NG -määritystä. Jokainen aikuinen naispotilas, joka on otettu Community Regional Medical Centerin päivystykseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Kefeidi, SWAB/A-50
palveluntarjoajan suorittama endoservikaalinen näytteenotto on kultainen standardi sekä tippuriin että klamydiaan. Palveluntarjoaja ottaa endoservikaalinäytteen, joka lähetetään laboratorioon normaalihoitona tutkittavaan laitteeseen verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen itsenäytteenotto ei ole huonompi verrattuna palveluntarjoajan endoservikaaliseen näytteenottoon gonorrea/klamydiadiagnoosissa
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Jotta emättimen omaa näytteenottoa ei pidettäisi kliinisesti huonompana kuin palveluntarjoajan suorittama tavallinen endoservikaalinen näytteenottomenetelmä, määritimme 90 %:n vähimmäisherkkyyden. Tämä perustui aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti, että sukupuolitautien (STI) lääkäreiden tärkein prioriteetti hoitopisteen STI-testissä on vähintään 90 %:n herkkyys. Lisäksi aikaisemmassa ED-tutkimuksessa, jossa tutkittiin virtsan gonorrea/klamydiadiagnoosia käyttäen samaa hoitopistetestiä kuin tässä tutkimuksessa käytettiin myös 90 %:n vähimmäisherkkyyttä. (9) Siten ensisijainen tulosmittaamme oli tutkia VSS-herkkyyden noninferiority gonorrhea/klamydian suhteen, ja noninferiority osoitettiin, jos herkkyys on > = 90%.
2-3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustava arvo
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Emättimen itsenäytteenoton spesifisyys, positiivinen ennustearvo, gonorrhean/klamydian negatiivinen tuottoarvo (yksittäisen potilaan mittaamana)
2-3 päivää
Ennustava arvo - tippuri
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Emättimen itsenäytteenoton herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustusarvo tippuriin
2-3 päivää
Ennustava arvo-Klamydia
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Emättimen itsenäytteenoton herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo klamydialle
2-3 päivää
Väestötiedot
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Emättimen itsenäytteenotto vastaa palveluntarjoajan suorittamaa endoservikaalista näytteenottoa
2-3 päivää
Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Hyväksymisaste emättimen omanäyte
2-3 päivää
Arvostelu-huolissa
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat huolissaan emättimen itsenäytteenotosta ja oikein
2-3 päivää
Rate-Prefer
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat emättimen omaa näytteenottoa palveluntarjoajan suorittaman endoservikaalisen näytteenoton sijaan
2-3 päivää
Numeerinen
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät emättimen itsenäytteenotosta
2-3 päivää
Kuvaileva
Aikaikkuna: 2-3 päivää
Kuvaus syistä emättimen itsenäytteenoton kieltäytymiseen
2-3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa