- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676816
Itsenäytteiden otto nopeaa läpimenotestausta varten päivystysosastolla
Emättimen itsenäytteenotto nopeaa gonorrhea-/klamydiatestausta varten ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
Ensiavun ensiapuhistoria ja fyysinen tarkastus (tavallinen menettely).
a. Palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan gonorrea/klamydiatestiä.
i. Palveluntarjoaja ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan potilaan suostumuksen saamiseksi. b. Tutkimushenkilöstö tunnistaa potilaan, jonka hoitaja katsoo tarvitsevan gonorrhea-/klamydiatestausta. i. Tutkimushenkilöstö kysyy palveluntarjoajalta, voisiko he edetä potilaan suostumuksella.
c. Tutkimushenkilöstönä toimiva palveluntarjoaja tunnistaa potilaan, jonka katsotaan tarvitsevan gonorrhea-/klamydiatestausta.
Tutkimushenkilöstö yrittää suostua potilaan.
- Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, eikä poissulkemiskriteerejä ole, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Jos potilas muuttaa mieltään ja kieltäytyy suostumuksesta tässä vaiheessa, tutkimuspaketin etupuolelle kirjoitetaan merkintä ja se palautetaan paketissa olevalla kieltäytymisilmoituksella.
- Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen omanäytteenottoosuuteen, kysymme potilailta, haluavatko he täyttää potilaskyselyn ensimmäisen puoliskon, joka ei sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja heidän nimikirjaimiensa lisäksi.
- Jos potilas suostuu osallistumaan itsenäytteenottoon, potilasta pyydetään täyttämään sekä kyselyn sivu yksi että toinen sivu suostumuksensa saatuaan.
- Potilaskyselyn sivulle 2 yritetään kirjoittaa vähintään kaksi tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden yhteyspuhelinnumeroa.
Potilas ottaa emättimen itsenäytteen vessasta/tutkimushuoneesta.
- Potilaalle annetaan esipainettu kertakäyttöinen ohjelomake, jossa on yksityiskohtaiset tiedot näytteiden keräämisestä.
- Emättimen itsenäytteenkeräysastiassa on esipainetut ohjeet/tarjous ja esipainettu etiketti Cepheid-näyteputkeen laboratorioon, joka merkitsee tätä tutkimusnäytteeksi.
- Näytteen mukana tulee myös paperipyyntölomake, joka auttaa dokumentoinnissa ja näytteen osoittamisessa laskutettavaksi tutkimustutkimukselle, ei potilaalle.
- Potilas palauttaa keräysastian saatuaan näytteen tutkimushenkilökunnalle, joka on antanut suostumuksensa potilaan.
- Keräysastia lähetetään laboratorioon pneumaattisen putkiaseman kautta.
- Empin itsenäytteenoton tulos on dokumentoitu Epicissä, ja merkintä osoittaa eron palveluntarjoajan suorittamasta endocervikaalisesta näytteenotosta.
Hoitajan suorittama kohdunkaulan näytteenotto suoritetaan, kun potilaalle on määrätty hoitaja ja hänelle on annettu yksityinen alue palveluntarjoajan suorittamaa kohdunkaulan näytteenottoa varten (vakiomenettely).
a. Keräysastia lähetetään laboratorioon, ja lopputulos merkitään potilasasiakirjaan tavanomaisen käytännön mukaisesti (vakiomenettely).
- Retrospektiivinen kaaviotarkastelu suoritetaan kolmen päivän kuluttua potilaan suostumuksesta saadakseen palveluntarjoajan suorittamat endoservikaaliset näytteenottotulokset.
- Potilaaseen otetaan yhteyttä vain, jos on väärä negatiivinen tulos. Positiivinen tulos joko omasta näytteestä tai palveluntarjoajan keräämästä näytteestä katsotaan positiiviseksi, eikä potilaalle soiteta takaisin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispuolinen päivystyspotilas, jonka palveluntarjoaja katsoi tarvitsevansa gonorrea/klamydia endoservikaalitestausta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englanninkieliset, lukuun ottamatta espanjaa puhuvia (kun espanjankielisen tietoisen suostumusasiakirjan on hyväksynyt Community Medical Center Institutional Review Board)
- Vanki
- Ikä <18 vuotta
- Aktiivinen psykiatrinen tila, jonka katsottiin estävän kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Hoidettu tippuriin/klamydiaan edellisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Emättimen itsenäyte ja palveluntarjoaja teki endoservikaalisen näytteenoton
Potilaat osallistuvat sekä palveluntarjoajan suorittamaan endoservikaaliseen näytteenottoon (normaalihoito) että emättimen itsenäytteenottoon.
|
Tämä on prospektiivinen, ei-inferiority-koe, jossa verrataan kahta keräysmenetelmää käyttämällä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää 90 minuutin nopeaa nukleiinihapon monistusmääritystä, Xpert CT/NG -määritystä.
Jokainen aikuinen naispotilas, joka on otettu Community Regional Medical Centerin päivystykseen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
palveluntarjoajan suorittama endoservikaalinen näytteenotto on kultainen standardi sekä tippuriin että klamydiaan.
Palveluntarjoaja ottaa endoservikaalinäytteen, joka lähetetään laboratorioon normaalihoitona tutkittavaan laitteeseen verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen itsenäytteenotto ei ole huonompi verrattuna palveluntarjoajan endoservikaaliseen näytteenottoon gonorrea/klamydiadiagnoosissa
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Jotta emättimen omaa näytteenottoa ei pidettäisi kliinisesti huonompana kuin palveluntarjoajan suorittama tavallinen endoservikaalinen näytteenottomenetelmä, määritimme 90 %:n vähimmäisherkkyyden.
Tämä perustui aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti, että sukupuolitautien (STI) lääkäreiden tärkein prioriteetti hoitopisteen STI-testissä on vähintään 90 %:n herkkyys.
Lisäksi aikaisemmassa ED-tutkimuksessa, jossa tutkittiin virtsan gonorrea/klamydiadiagnoosia käyttäen samaa hoitopistetestiä kuin tässä tutkimuksessa käytettiin myös 90 %:n vähimmäisherkkyyttä.
(9) Siten ensisijainen tulosmittaamme oli tutkia VSS-herkkyyden noninferiority gonorrhea/klamydian suhteen, ja noninferiority osoitettiin, jos herkkyys on > = 90%.
|
2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava arvo
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Emättimen itsenäytteenoton spesifisyys, positiivinen ennustearvo, gonorrhean/klamydian negatiivinen tuottoarvo (yksittäisen potilaan mittaamana)
|
2-3 päivää
|
|
Ennustava arvo - tippuri
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Emättimen itsenäytteenoton herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustusarvo tippuriin
|
2-3 päivää
|
|
Ennustava arvo-Klamydia
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Emättimen itsenäytteenoton herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo klamydialle
|
2-3 päivää
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Emättimen itsenäytteenotto vastaa palveluntarjoajan suorittamaa endoservikaalista näytteenottoa
|
2-3 päivää
|
|
Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Hyväksymisaste emättimen omanäyte
|
2-3 päivää
|
|
Arvostelu-huolissa
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat huolissaan emättimen itsenäytteenotosta ja oikein
|
2-3 päivää
|
|
Rate-Prefer
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suosivat emättimen omaa näytteenottoa palveluntarjoajan suorittaman endoservikaalisen näytteenoton sijaan
|
2-3 päivää
|
|
Numeerinen
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät emättimen itsenäytteenotosta
|
2-3 päivää
|
|
Kuvaileva
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Kuvaus syistä emättimen itsenäytteenoton kieltäytymiseen
|
2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .