- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676816
Autoamostragem para teste de retorno rápido no departamento de emergência
Auto-amostragem vaginal para teste rápido de gonorreia/clamídia no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de estudo:
História inicial do departamento de emergência e exame físico (procedimento padrão).
a. O provedor identifica o paciente que acredita necessitar de testes de gonorreia/clamídia.
eu. O provedor entrará em contato com a equipe do estudo para consentir o paciente. b. A equipe do estudo identifica o paciente que, segundo o profissional, necessita de testes de gonorreia/clamídia. eu. A equipe do estudo perguntará ao provedor se eles podem prosseguir com o consentimento do paciente.
c. O profissional que faz parte da equipe do estudo identifica o paciente que necessita de testes de gonorreia/clamídia.
A equipe do estudo tentará consentir o paciente.
- Se os critérios de inclusão forem atendidos e não houver critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito será obtido.
Se a paciente mudar de ideia e recusar o consentimento neste ponto, uma anotação é escrita na frente do pacote de pesquisa e é entregue com um aviso de recusa no pacote.
- Se o paciente se recusar a participar da parte de auto-amostragem do estudo, perguntaremos aos pacientes se eles gostariam de preencher a primeira metade da pesquisa do paciente, que não conterá nenhuma informação de identificação pessoal além de suas iniciais.
- Se o paciente concordar em participar da autoamostragem, ele deverá preencher a página um e a página dois da pesquisa após obter o consentimento.
- É feita uma tentativa de anotar pelo menos dois números de telefone de contato para pacientes que deram consentimento informado na página 2 da pesquisa do paciente.
A paciente obtém auto-amostra vaginal no banheiro/sala de exames.
- Uma folha de instruções de uso único pré-impressa é fornecida ao paciente detalhando a coleta de amostras.
- O recipiente de coleta de auto-amostragem vaginal tem instruções/requisição pré-impressas e uma etiqueta pré-impressa no tubo de amostra Cepheid para o laboratório, denotando isso como amostra de pesquisa.
- O formulário de requisição de papel também está incluído com a amostra, o que ajuda na documentação e na atribuição dessa amostra para ser cobrada do estudo de pesquisa e não do paciente.
- O paciente devolve o recipiente de coleta após obter a amostra para a equipe do estudo que consentiu com o paciente.
- O recipiente de coleta será enviado ao laboratório via estação de tubo pneumático.
- O resultado da autoamostragem vaginal é documentado no Epic com designação mostrando diferenciação da amostragem endocervical realizada pelo provedor.
A amostragem endocervical realizada pelo provedor é realizada quando o paciente recebe um provedor e recebe uma área privada para conduzir uma amostragem endocervical realizada pelo provedor (procedimento padrão).
a. O recipiente de coleta é enviado para o laboratório, e o resultado final é anotado no prontuário conforme prática padrão (procedimento padrão).
- A revisão retrospectiva do prontuário é realizada três dias após o consentimento do paciente para obter os resultados da amostragem endocervical realizada pelo provedor.
- O paciente será contatado apenas se houver um falso-negativo. Um positivo com a auto-amostra ou amostra coletada pelo provedor é considerado positivo, e o paciente não será chamado de volta sobre isso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do departamento de emergência do sexo feminino adulto sentiu pelo provedor de saúde para exigir teste endocervical de gonorreia/clamídia
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês, com exceção dos falantes de espanhol (uma vez que um documento de consentimento informado em espanhol seja aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico Comunitário)
- Prisioneiro
- Idade <18 anos
- Condição psiquiátrica ativa sentida para impedir a capacidade de dar consentimento informado
- Tratado para gonorreia/clamídia nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Auto-amostragem vaginal e provedor realizaram amostragem endocervical
Os pacientes participarão da amostragem endocervical realizada pelo provedor (cuidado padrão) e da autoamostragem vaginal.
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Este é um estudo prospectivo de não inferioridade comparando dois métodos de coleta usando um ensaio de amplificação rápida de ácido nucleico de 90 minutos aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, o ensaio Xpert CT/NG.
Qualquer paciente adulta do sexo feminino internada no Departamento de Emergência do Centro Médico Regional Comunitário, considerada pelo provedor como necessitando de teste endocervical de gonorreia/clamídia, pode ser incluída no estudo.
Outros nomes:
a amostragem endocervical realizada pelo provedor é o padrão-ouro para gonorréia e clamídia.
O provedor coleta uma amostra endocervical que será enviada ao laboratório como tratamento padrão em comparação com o dispositivo em estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade da auto-amostragem vaginal em comparação com a amostra endocervical realizada pelo provedor para o diagnóstico de gonorreia/clamídia
Prazo: 2-3 dias
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Para que a autoamostragem vaginal seja considerada clinicamente não inferior ao método de coleta de amostragem endocervical padrão realizado pelo provedor, estabelecemos uma sensibilidade mínima de 90%.
Isso foi baseado em pesquisas anteriores mostrando que a prioridade máxima dos clínicos de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) para um teste de IST no local de atendimento é uma sensibilidade mínima de 90%.
Além disso, um estudo de emergência anterior que examinou o diagnóstico de gonorreia/clamídia na urina usando o mesmo teste de ponto de atendimento deste estudo também usou uma sensibilidade mínima de 90%.
(9) Assim, nossa medida de desfecho primário foi examinar a não inferioridade da sensibilidade do VSS para gonorréia/clamídia, com a não inferioridade sendo demonstrada se a sensibilidade for >= 90%.
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2-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo
Prazo: 2-3 dias
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Especificidade de auto-amostragem vaginal, valor preditivo positivo, valor produtivo negativo para gonorreia/clamídia (medido por paciente individual)
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2-3 dias
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Valor preditivo-Gonorréia
Prazo: 2-3 dias
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Sensibilidade de auto-amostragem vaginal, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para gonorreia
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2-3 dias
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Valor preditivo-Clamídia
Prazo: 2-3 dias
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Sensibilidade de auto-amostragem vaginal, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para clamídia
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2-3 dias
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Dados demográficos
Prazo: 2-3 dias
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Concordância da auto-amostragem vaginal com a amostragem endocervical realizada pelo provedor
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2-3 dias
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Percentagem
Prazo: 2-3 dias
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Taxa de aceitação de auto-amostra vaginal
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2-3 dias
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Preocupado com taxas
Prazo: 2-3 dias
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Taxa de pacientes preocupadas em fazer auto-amostragem vaginal e corretamente
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2-3 dias
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Tarifa preferencial
Prazo: 2-3 dias
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Taxa de pacientes que preferem a auto-amostra vaginal à amostragem endocervical realizada pelo provedor
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2-3 dias
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Numérico
Prazo: 2-3 dias
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Número de pacientes que recusaram a auto-amostragem vaginal
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2-3 dias
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Descritivo
Prazo: 2-3 dias
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Descrição dos motivos de recusa da auto-amostragem vaginal
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2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Emergências
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- 2018045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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