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Autoamostragem para teste de retorno rápido no departamento de emergência

29 de julho de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Auto-amostragem vaginal para teste rápido de gonorreia/clamídia no departamento de emergência

A paciente adulta do sexo feminino que consentir, considerada pelo provedor como necessitando de teste endocervical de gonorréia/clamídia, será solicitada a fornecer uma amostra adicional de auto-amostra. A amostra será enviada ao laboratório por meio de teste de diagnóstico convencional para gonorreia/clamídia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo de estudo:

  1. História inicial do departamento de emergência e exame físico (procedimento padrão).

    a. O provedor identifica o paciente que acredita necessitar de testes de gonorreia/clamídia.

    eu. O provedor entrará em contato com a equipe do estudo para consentir o paciente. b. A equipe do estudo identifica o paciente que, segundo o profissional, necessita de testes de gonorreia/clamídia. eu. A equipe do estudo perguntará ao provedor se eles podem prosseguir com o consentimento do paciente.

    c. O profissional que faz parte da equipe do estudo identifica o paciente que necessita de testes de gonorreia/clamídia.

  2. A equipe do estudo tentará consentir o paciente.

    1. Se os critérios de inclusão forem atendidos e não houver critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito será obtido.
    2. Se a paciente mudar de ideia e recusar o consentimento neste ponto, uma anotação é escrita na frente do pacote de pesquisa e é entregue com um aviso de recusa no pacote.

      • Se o paciente se recusar a participar da parte de auto-amostragem do estudo, perguntaremos aos pacientes se eles gostariam de preencher a primeira metade da pesquisa do paciente, que não conterá nenhuma informação de identificação pessoal além de suas iniciais.
  3. Se o paciente concordar em participar da autoamostragem, ele deverá preencher a página um e a página dois da pesquisa após obter o consentimento.
  4. É feita uma tentativa de anotar pelo menos dois números de telefone de contato para pacientes que deram consentimento informado na página 2 da pesquisa do paciente.
  5. A paciente obtém auto-amostra vaginal no banheiro/sala de exames.

    1. Uma folha de instruções de uso único pré-impressa é fornecida ao paciente detalhando a coleta de amostras.
    2. O recipiente de coleta de auto-amostragem vaginal tem instruções/requisição pré-impressas e uma etiqueta pré-impressa no tubo de amostra Cepheid para o laboratório, denotando isso como amostra de pesquisa.
    3. O formulário de requisição de papel também está incluído com a amostra, o que ajuda na documentação e na atribuição dessa amostra para ser cobrada do estudo de pesquisa e não do paciente.
    4. O paciente devolve o recipiente de coleta após obter a amostra para a equipe do estudo que consentiu com o paciente.
    5. O recipiente de coleta será enviado ao laboratório via estação de tubo pneumático.
    6. O resultado da autoamostragem vaginal é documentado no Epic com designação mostrando diferenciação da amostragem endocervical realizada pelo provedor.
  6. A amostragem endocervical realizada pelo provedor é realizada quando o paciente recebe um provedor e recebe uma área privada para conduzir uma amostragem endocervical realizada pelo provedor (procedimento padrão).

    a. O recipiente de coleta é enviado para o laboratório, e o resultado final é anotado no prontuário conforme prática padrão (procedimento padrão).

  7. A revisão retrospectiva do prontuário é realizada três dias após o consentimento do paciente para obter os resultados da amostragem endocervical realizada pelo provedor.
  8. O paciente será contatado apenas se houver um falso-negativo. Um positivo com a auto-amostra ou amostra coletada pelo provedor é considerado positivo, e o paciente não será chamado de volta sobre isso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do departamento de emergência do sexo feminino adulto sentiu pelo provedor de saúde para exigir teste endocervical de gonorreia/clamídia

Critério de exclusão:

  • Não falantes de inglês, com exceção dos falantes de espanhol (uma vez que um documento de consentimento informado em espanhol seja aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Centro Médico Comunitário)
  • Prisioneiro
  • Idade <18 anos
  • Condição psiquiátrica ativa sentida para impedir a capacidade de dar consentimento informado
  • Tratado para gonorreia/clamídia nas últimas quatro semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Auto-amostragem vaginal e provedor realizaram amostragem endocervical
Os pacientes participarão da amostragem endocervical realizada pelo provedor (cuidado padrão) e da autoamostragem vaginal.
Este é um estudo prospectivo de não inferioridade comparando dois métodos de coleta usando um ensaio de amplificação rápida de ácido nucleico de 90 minutos aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, o ensaio Xpert CT/NG. Qualquer paciente adulta do sexo feminino internada no Departamento de Emergência do Centro Médico Regional Comunitário, considerada pelo provedor como necessitando de teste endocervical de gonorreia/clamídia, pode ser incluída no estudo.
Outros nomes:
  • Cepheid, SWAB/A-50
a amostragem endocervical realizada pelo provedor é o padrão-ouro para gonorréia e clamídia. O provedor coleta uma amostra endocervical que será enviada ao laboratório como tratamento padrão em comparação com o dispositivo em estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade da auto-amostragem vaginal em comparação com a amostra endocervical realizada pelo provedor para o diagnóstico de gonorreia/clamídia
Prazo: 2-3 dias
Para que a autoamostragem vaginal seja considerada clinicamente não inferior ao método de coleta de amostragem endocervical padrão realizado pelo provedor, estabelecemos uma sensibilidade mínima de 90%. Isso foi baseado em pesquisas anteriores mostrando que a prioridade máxima dos clínicos de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) para um teste de IST no local de atendimento é uma sensibilidade mínima de 90%. Além disso, um estudo de emergência anterior que examinou o diagnóstico de gonorreia/clamídia na urina usando o mesmo teste de ponto de atendimento deste estudo também usou uma sensibilidade mínima de 90%. (9) Assim, nossa medida de desfecho primário foi examinar a não inferioridade da sensibilidade do VSS para gonorréia/clamídia, com a não inferioridade sendo demonstrada se a sensibilidade for >= 90%.
2-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo
Prazo: 2-3 dias
Especificidade de auto-amostragem vaginal, valor preditivo positivo, valor produtivo negativo para gonorreia/clamídia (medido por paciente individual)
2-3 dias
Valor preditivo-Gonorréia
Prazo: 2-3 dias
Sensibilidade de auto-amostragem vaginal, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para gonorreia
2-3 dias
Valor preditivo-Clamídia
Prazo: 2-3 dias
Sensibilidade de auto-amostragem vaginal, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo para clamídia
2-3 dias
Dados demográficos
Prazo: 2-3 dias
Concordância da auto-amostragem vaginal com a amostragem endocervical realizada pelo provedor
2-3 dias
Percentagem
Prazo: 2-3 dias
Taxa de aceitação de auto-amostra vaginal
2-3 dias
Preocupado com taxas
Prazo: 2-3 dias
Taxa de pacientes preocupadas em fazer auto-amostragem vaginal e corretamente
2-3 dias
Tarifa preferencial
Prazo: 2-3 dias
Taxa de pacientes que preferem a auto-amostra vaginal à amostragem endocervical realizada pelo provedor
2-3 dias
Numérico
Prazo: 2-3 dias
Número de pacientes que recusaram a auto-amostragem vaginal
2-3 dias
Descritivo
Prazo: 2-3 dias
Descrição dos motivos de recusa da auto-amostragem vaginal
2-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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