Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning til hurtig turnaround-test i akutafdelingen

29. juli 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Vaginal selvprøvetagning for hurtig turnaround gonoré/klamydia-test i akutmodtagelsen

En voksen kvindelig patient, som giver samtykke til, at udbyderen har behov for endocervikal testning af gonoré/chlamydia, vil blive bedt om at give en ekstra selvprøve. Prøven vil blive sendt til laboratoriet ved hjælp af konventionel diagnostisk test for gonoré/chlamydia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol:

  1. Indledende akutmodtagelseshistorie og fysisk undersøgelse (standardprocedure).

    en. Udbyderen identificerer patienten, der menes at have behov for gonoré/chlamydia-test.

    jeg. Udbyderen vil kontakte undersøgelsespersonalet for at give samtykke til patienten. b. Undersøgelsespersonale identificerer en patient, som af udbyderen føler sig krævet gonoré/chlamydia-testning. jeg. Undersøgelsespersonale vil spørge udbyderen, om de kunne komme videre med samtykkende patient.

    c. Udbyder, som er undersøgelsespersonale, identificerer patient, som menes at have behov for gonoré/chlamydia-test.

  2. Undersøgelsespersonale vil forsøge at give samtykke til patienten.

    1. Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og der ikke er nogen eksklusionskriterier, indhentes skriftligt informeret samtykke.
    2. Hvis patienten ombestemmer sig og nægter samtykke på dette tidspunkt, skrives en notation på forsiden af ​​forskningspakken, og den afleveres med et afslag på pakken.

      • Hvis patienten nægter at deltage i selvsamplingsdelen af ​​undersøgelsen, vil vi spørge patienterne, om de vil udfylde den første halvdel af patientundersøgelsen, som ikke vil indeholde nogen personlig identifikationsoplysninger udover deres initialer.
  3. Hvis patienten indvilliger i at deltage i selvprøvetagningen, bedes patienten udfylde både side et og side to i undersøgelsen efter samtykke er indhentet.
  4. Mindst to kontakttelefonnumre til patienter, der har givet informeret samtykke, forsøges nedskrevet på side 2 i patientundersøgelsen.
  5. Patienten tager vaginal selvprøve på toilettet/undersøgelsesrummet.

    1. En fortrykt engangsbrugsanvisning gives til patienten med detaljerede oplysninger om prøveindsamling.
    2. Vaginal selvprøvetagningsbeholder har fortrykte instruktioner/rekvisition og en fortrykt etiket på Cepheid-prøverøret til laboratoriet, der angiver dette som forskningsprøve.
    3. Papirrekvisitionsformular er også inkluderet med prøven, som hjælper med dokumentation og tildeling af denne prøve til at blive faktureret til forskningsundersøgelsen og ikke til patienten.
    4. Patienten returnerer indsamlingsbeholderen efter at have modtaget prøven for at undersøge personale, der har givet patientens samtykke.
    5. Opsamlingsbeholderen vil blive sendt til laboratoriet via pneumatisk rørstation.
    6. Vaginal selvprøvetagningsresultat er dokumenteret i Epic med betegnelse, der viser differentiering fra udbyder-udført endocervikal prøvetagning.
  6. Leverandør-udført endocervikal prøvetagning udføres, når patienten er tildelt en udbyder og givet et privat område til at udføre en udbyder-udført endocervikal prøvetagning (standardprocedure).

    en. Opsamlingsbeholderen sendes til laboratoriet, og det endelige resultat noteres i journalen efter standard praksis (standardprocedure).

  7. Retrospektiv diagramgennemgang udføres tre dage efter patientens samtykke for at opnå udbyder-udførte endocervikale prøveudtagningsresultater.
  8. Patienten vil kun blive kontaktet, hvis der er en falsk-negativ. En positiv med enten selvprøven eller leverandørens indsamlede prøve betragtes som positiv, og patienten vil ikke blive ringet tilbage om det

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Trauma and Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvindelig skadestuepatient følte af udbyderen at kræve gonoré/chlamydia endocervikal testning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende med undtagelse af spansktalende (når et spansksproget informeret samtykkedokument er godkendt af Community Medical Center Institutional Review Board)
  • Fange
  • Alder <18 år
  • Aktiv psykiatrisk tilstand menes at udelukke muligheden for at give informeret samtykke
  • Behandlet for gonoré/klamydia inden for de foregående fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaginal selvprøvetagning og udbyder udførte endocervikal prøvetagning
Patienterne vil deltage i både endocervikal prøvetagning (standardbehandling) og vaginal selvprøvetagning.
Dette er et prospektivt, non-inferiority-forsøg, der sammenligner to indsamlingsmetoder ved hjælp af en US Food and Drug Administration-godkendt 90-minutters hurtig nukleinsyreamplifikationsanalyse, Xpert CT/NG-analysen. Enhver voksen kvindelig patient, der er indlagt på akutafdelingen på Community Regional Medical Center, som udbyderen mener at kræve gonoré/chlamydia endocervikal testning, kan indgå i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Cepheid, SWAB/A-50
udbyder-udført endocervikal prøvetagning er guldstandarden for både gonoré og klamydia. Udbyderen tager en endocervikal prøve, som sendes til laboratoriet som standardbehandling i forhold til den enhed, der undersøges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Noninferiority af vaginal selvprøvetagning sammenlignet med udbyder udført endocervikal prøvetagning for gonoré/chlamydia diagnose
Tidsramme: 2-3 dage
For at vaginal selvprøvetagning kan anses for at være klinisk ikke-underlegen i forhold til den standard-udførte endocervikale prøvetagningsmetode, har vi fastsat en minimumsfølsomhed på 90 %. Dette var baseret på tidligere forskning, der viser, at klinikere med seksuelt overført infektion (STI) har en topprioritet for en STI-test, som minimum er 90 % følsomhed. Derudover brugte en tidligere ED-undersøgelse, der undersøgte urin gonoré/chlamydia-diagnose ved hjælp af samme point of care-test som denne undersøgelse, også en minimumsfølsomhed på 90 %. (9) Vores primære resultatmål var således at undersøge for noninferioriteten af ​​VSS-følsomhed for gonoré/chlamydia, hvor noninferioritet blev påvist, hvis sensitiviteten er >=90 %.
2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi
Tidsramme: 2-3 dage
Vaginal selvprøvespecificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ produktiv værdi for gonoré/chlamydia (målt af individuel patient)
2-3 dage
Prædiktiv værdi - Gonoré
Tidsramme: 2-3 dage
Vaginal selvprøvefølsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for gonoré
2-3 dage
Prædiktiv værdi-klamydia
Tidsramme: 2-3 dage
Vaginal selvprøvefølsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for klamydia
2-3 dage
Demografi
Tidsramme: 2-3 dage
Overensstemmelse mellem vaginal selvprøvetagning og udbyder udført endocervikal prøvetagning
2-3 dage
Procent
Tidsramme: 2-3 dage
Acceptrate vaginal selvprøve
2-3 dage
Rate-Bekymret
Tidsramme: 2-3 dage
Hyppighed af patienter, der er bekymrede for at foretage vaginal selvprøvetagning og korrekt
2-3 dage
Pris-foretrækker
Tidsramme: 2-3 dage
Hyppighed af patienter, der foretrækker vaginal selvprøve frem for endocervikal prøveudtagning fra udbyderen
2-3 dage
Numerisk
Tidsramme: 2-3 dage
Antal patienter, der nægtede vaginal selvprøvetagning
2-3 dage
Beskrivende
Tidsramme: 2-3 dage
Beskrivelse af årsager til afslag på vaginal selvprøvetagning
2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis

Kliniske forsøg med vaginal selvprøvetagning

Abonner