- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03676816
Selvprøvetagning til hurtig turnaround-test i akutafdelingen
Vaginal selvprøvetagning for hurtig turnaround gonoré/klamydia-test i akutmodtagelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
Indledende akutmodtagelseshistorie og fysisk undersøgelse (standardprocedure).
en. Udbyderen identificerer patienten, der menes at have behov for gonoré/chlamydia-test.
jeg. Udbyderen vil kontakte undersøgelsespersonalet for at give samtykke til patienten. b. Undersøgelsespersonale identificerer en patient, som af udbyderen føler sig krævet gonoré/chlamydia-testning. jeg. Undersøgelsespersonale vil spørge udbyderen, om de kunne komme videre med samtykkende patient.
c. Udbyder, som er undersøgelsespersonale, identificerer patient, som menes at have behov for gonoré/chlamydia-test.
Undersøgelsespersonale vil forsøge at give samtykke til patienten.
- Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og der ikke er nogen eksklusionskriterier, indhentes skriftligt informeret samtykke.
Hvis patienten ombestemmer sig og nægter samtykke på dette tidspunkt, skrives en notation på forsiden af forskningspakken, og den afleveres med et afslag på pakken.
- Hvis patienten nægter at deltage i selvsamplingsdelen af undersøgelsen, vil vi spørge patienterne, om de vil udfylde den første halvdel af patientundersøgelsen, som ikke vil indeholde nogen personlig identifikationsoplysninger udover deres initialer.
- Hvis patienten indvilliger i at deltage i selvprøvetagningen, bedes patienten udfylde både side et og side to i undersøgelsen efter samtykke er indhentet.
- Mindst to kontakttelefonnumre til patienter, der har givet informeret samtykke, forsøges nedskrevet på side 2 i patientundersøgelsen.
Patienten tager vaginal selvprøve på toilettet/undersøgelsesrummet.
- En fortrykt engangsbrugsanvisning gives til patienten med detaljerede oplysninger om prøveindsamling.
- Vaginal selvprøvetagningsbeholder har fortrykte instruktioner/rekvisition og en fortrykt etiket på Cepheid-prøverøret til laboratoriet, der angiver dette som forskningsprøve.
- Papirrekvisitionsformular er også inkluderet med prøven, som hjælper med dokumentation og tildeling af denne prøve til at blive faktureret til forskningsundersøgelsen og ikke til patienten.
- Patienten returnerer indsamlingsbeholderen efter at have modtaget prøven for at undersøge personale, der har givet patientens samtykke.
- Opsamlingsbeholderen vil blive sendt til laboratoriet via pneumatisk rørstation.
- Vaginal selvprøvetagningsresultat er dokumenteret i Epic med betegnelse, der viser differentiering fra udbyder-udført endocervikal prøvetagning.
Leverandør-udført endocervikal prøvetagning udføres, når patienten er tildelt en udbyder og givet et privat område til at udføre en udbyder-udført endocervikal prøvetagning (standardprocedure).
en. Opsamlingsbeholderen sendes til laboratoriet, og det endelige resultat noteres i journalen efter standard praksis (standardprocedure).
- Retrospektiv diagramgennemgang udføres tre dage efter patientens samtykke for at opnå udbyder-udførte endocervikale prøveudtagningsresultater.
- Patienten vil kun blive kontaktet, hvis der er en falsk-negativ. En positiv med enten selvprøven eller leverandørens indsamlede prøve betragtes som positiv, og patienten vil ikke blive ringet tilbage om det
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Community Regional Trauma and Burn Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvindelig skadestuepatient følte af udbyderen at kræve gonoré/chlamydia endocervikal testning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende med undtagelse af spansktalende (når et spansksproget informeret samtykkedokument er godkendt af Community Medical Center Institutional Review Board)
- Fange
- Alder <18 år
- Aktiv psykiatrisk tilstand menes at udelukke muligheden for at give informeret samtykke
- Behandlet for gonoré/klamydia inden for de foregående fire uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vaginal selvprøvetagning og udbyder udførte endocervikal prøvetagning
Patienterne vil deltage i både endocervikal prøvetagning (standardbehandling) og vaginal selvprøvetagning.
|
Dette er et prospektivt, non-inferiority-forsøg, der sammenligner to indsamlingsmetoder ved hjælp af en US Food and Drug Administration-godkendt 90-minutters hurtig nukleinsyreamplifikationsanalyse, Xpert CT/NG-analysen.
Enhver voksen kvindelig patient, der er indlagt på akutafdelingen på Community Regional Medical Center, som udbyderen mener at kræve gonoré/chlamydia endocervikal testning, kan indgå i undersøgelsen.
Andre navne:
udbyder-udført endocervikal prøvetagning er guldstandarden for både gonoré og klamydia.
Udbyderen tager en endocervikal prøve, som sendes til laboratoriet som standardbehandling i forhold til den enhed, der undersøges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Noninferiority af vaginal selvprøvetagning sammenlignet med udbyder udført endocervikal prøvetagning for gonoré/chlamydia diagnose
Tidsramme: 2-3 dage
|
For at vaginal selvprøvetagning kan anses for at være klinisk ikke-underlegen i forhold til den standard-udførte endocervikale prøvetagningsmetode, har vi fastsat en minimumsfølsomhed på 90 %.
Dette var baseret på tidligere forskning, der viser, at klinikere med seksuelt overført infektion (STI) har en topprioritet for en STI-test, som minimum er 90 % følsomhed.
Derudover brugte en tidligere ED-undersøgelse, der undersøgte urin gonoré/chlamydia-diagnose ved hjælp af samme point of care-test som denne undersøgelse, også en minimumsfølsomhed på 90 %.
(9) Vores primære resultatmål var således at undersøge for noninferioriteten af VSS-følsomhed for gonoré/chlamydia, hvor noninferioritet blev påvist, hvis sensitiviteten er >=90 %.
|
2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende værdi
Tidsramme: 2-3 dage
|
Vaginal selvprøvespecificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ produktiv værdi for gonoré/chlamydia (målt af individuel patient)
|
2-3 dage
|
|
Prædiktiv værdi - Gonoré
Tidsramme: 2-3 dage
|
Vaginal selvprøvefølsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for gonoré
|
2-3 dage
|
|
Prædiktiv værdi-klamydia
Tidsramme: 2-3 dage
|
Vaginal selvprøvefølsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi for klamydia
|
2-3 dage
|
|
Demografi
Tidsramme: 2-3 dage
|
Overensstemmelse mellem vaginal selvprøvetagning og udbyder udført endocervikal prøvetagning
|
2-3 dage
|
|
Procent
Tidsramme: 2-3 dage
|
Acceptrate vaginal selvprøve
|
2-3 dage
|
|
Rate-Bekymret
Tidsramme: 2-3 dage
|
Hyppighed af patienter, der er bekymrede for at foretage vaginal selvprøvetagning og korrekt
|
2-3 dage
|
|
Pris-foretrækker
Tidsramme: 2-3 dage
|
Hyppighed af patienter, der foretrækker vaginal selvprøve frem for endocervikal prøveudtagning fra udbyderen
|
2-3 dage
|
|
Numerisk
Tidsramme: 2-3 dage
|
Antal patienter, der nægtede vaginal selvprøvetagning
|
2-3 dage
|
|
Beskrivende
Tidsramme: 2-3 dage
|
Beskrivelse af årsager til afslag på vaginal selvprøvetagning
|
2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Chinnock, MD, UCSF - Fresno
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levitt MA, Johnson S, Engelstad L, Montana R, Stewart S. Clinical management of chlamydia and gonorrhea infection in a county teaching emergency department--concerns in overtreatment, undertreatment, and follow-up treatment success. J Emerg Med. 2003 Jul;25(1):7-11. doi: 10.1016/s0736-4679(03)00131-8.
- Huppert JS, Taylor RG, St Cyr S, Hesse EA, Reed JL. Point-of-care testing improves accuracy of STI care in an emergency department. Sex Transm Infect. 2013 Sep;89(6):489-94. doi: 10.1136/sextrans-2012-050994. Epub 2013 Mar 7.
- Holley CE, Van Pham T, Mezzadra HM, Willis GC, Witting MD. Overtreatment of gonorrhea and chlamydial infections in 2 inner-city emergency departments. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1265-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.06.009. Epub 2015 Jun 12.
- Terkelsen D, Tolstrup J, Johnsen CH, Lund O, Larsen HK, Worning P, Unemo M, Westh H. Multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae infection with ceftriaxone resistance and intermediate resistance to azithromycin, Denmark, 2017. Euro Surveill. 2017 Oct;22(42):17-00659. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.42.17-00659.
- Katz AR, Komeya AY, Kirkcaldy RD, Whelen AC, Soge OO, Papp JR, Kersh EN, Wasserman GM, O'Connor NP, O'Brien PS, Sato DT, Maningas EV, Kunimoto GY, Tomas JE. Cluster of Neisseria gonorrhoeae Isolates With High-level Azithromycin Resistance and Decreased Ceftriaxone Susceptibility, Hawaii, 2016. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):918-923. doi: 10.1093/cid/cix485.
- Nelson EJ, Maynard BR, Loux T, Fatla J, Gordon R, Arnold LD. The acceptability of self-sampled screening for HPV DNA: a systematic review and meta-analysis. Sex Transm Infect. 2017 Feb;93(1):56-61. doi: 10.1136/sextrans-2016-052609. Epub 2016 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Nødsituationer
- Klamydia infektioner
- Gonoré
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis
-
Adriane WynnEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Klamydia | STI | Chlamydia Trachomatis-infektion | Svangerskabspleje | Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis-infektion under graviditet | Antenatal sundhedBotswana
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Region ÖstergötlandUkendtChlamydia Trachomatis Genital Infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion i anus og endetarmSverige
-
University Hospital of North NorwayHelse NordAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Universiteit AntwerpenViolett AntwerpRekrutteringChlamydia Trachomatis Genital InfektionBelgien
-
Binx Health LimitedAfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Hologic, Inc.AfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonAfsluttetChlamydia TrachomatisDet Forenede Kongerige
-
Gen-Probe, IncorporatedTrukket tilbageChlamydia TrachomatisForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxUSC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiaeAfsluttetChlamydia Trachomatis-infektion | Vaginal infektion | Anal infektionFrankrig
Kliniske forsøg med vaginal selvprøvetagning
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater