DGLA 乳膏在患有中度至重度特应性皮炎的儿童早期患者中的疗效和类固醇保留潜力研究

纳入标准：

1. 3-12个月大的男女婴儿。
2. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断特应性皮炎。
3. 中重度特应性皮炎患者（IGA≥3）
4. 特应性皮炎患者在基线时覆盖至少 10% 的体表面积。
5. 根据研究者的意见，特应性皮炎在过去 7 天内是稳定的。
6. 患者的父母能够连续 63 天每天两次（每天早晚）应用研究产品。
7. 72小时后完成耐受性斑贴试验且无任何不良反应的患者。

排除标准：

1. 研究者认为会使患者处于不应有的风险或干扰研究结果的解释的任何具有临床意义的受控或不受控的医疗状况。
2. 有临床意义的肾或肝功能损害。
3. 有临床意义的免疫缺陷。
4. 在基线访问（第 0 天）之前不到 2 周使用全身性抗生素。
5. 可能干扰特应性皮炎诊断和/或评估的其他皮肤状况（例如牛皮癣或当前的病毒、细菌和真菌皮肤感染）。
6. 对 DS107E DGLA 乳膏或赋形霜中任何成分的不耐受史（包括在筛选访视时进行的耐受性斑贴试验）或对 Locoid® 软膏（0.1% 丁酸氢化可的松）中任何成分的不耐受史。
7. 在基线访问（第 0 天）之前不到 4 周使用可能影响特应性皮炎的全身治疗，例如 口服皮质类固醇；允许在稳定的医疗条件下使用鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇。
8. 在第 0 天访问（基线）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前的 30 天内使用任何实验药物进行治疗。
9. 在第 0 天访问（基线）之前 4 周过度暴露在阳光下或其他紫外线 (UV) 光源和/或计划在筛选和后续访问之间前往阳光明媚的气候或其他紫外线源。
10. 在治疗开始前 2 周/第 0 天就诊（基线）使用任何局部药物治疗特应性皮炎，包括但不限于局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂和漂白浴。
11. 第 0 天前 2 周使用含有神经酰胺的局部产品。
12. 慢性传染病（例如乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）的病史。