中等度から重度のアトピー性皮膚炎の幼児期患者における DGLA クリームの有効性とステロイド節約の可能性に関する研究
2019年2月6日 更新者：DS Biopharma
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の幼児期患者に局所適用されたDGLAクリームの有効性とステロイド節約の可能性を評価するための、前向き、無作為化、車両制御、二重盲検、探索的臨床試験
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者において、ビヒクルに対するDS107Eのステロイド節約の可能性を調査します。
DS107E またはビヒクルは、最初の 7 日間、1 日 2 回、ステロイドとともに局所投与されます。 次の 56 日間、DS107E またはビヒクルを 1 日 2 回局所投与します。
この研究には、約 40 人の小児患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、スクリーニング、ベースライン、7日目、21日目、35日目、49日目、63日目（治療終了）、91日目（フォローアップ）の8回、クリニックに来ます。 主な有効性変数は、IGA (Investigator Global Assessment) および SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) です。
二次的な有効性変数は、IGA、SCORAD、EASI (湿疹の面積と重症度指数)、IDQOL (乳児皮膚科の生活の質)、DFI (家族性皮膚炎への影響)、BSA、TEWL (経表皮水分喪失)、および薬を服用するまでの時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- DS Biopharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3～12か月の男女の乳児。
- ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎の診断。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者（IGA≧3）
- -ベースラインで体表面積の最小10％を覆うアトピー性皮膚炎の患者。
- 治験責任医師の意見では、アトピー性皮膚炎は過去 7 日間安定しています。
- 患者の両親は、63 日間連続して 1 日 2 回 (朝晩) 試験製品を適用することができます。
- 72時間後に副作用がなく、忍容性パッチテストを完了した患者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする、臨床的に重要な管理または管理されていない病状。
- -腎機能または肝機能の臨床的に重大な障害。
- 臨床的に重大な免疫不全。
- -ベースライン訪問（0日目）の2週間以内の全身抗生物質の使用。
- -アトピー性皮膚炎の診断および/または評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚の状態（乾癬または現在のウイルス、細菌、および真菌の皮膚感染症など）。
- -DS107E DGLAクリームまたはビークルクリームの成分に対する不耐性の病歴（スクリーニング訪問で実施される忍容性パッチテストを含む）またはLocoid®軟膏の成分に対する不耐性（酪酸ヒドロコルチゾン0.1％）。
- -ベースライン訪問の4週間前（0日目）にアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある全身治療の使用。 経口コルチコステロイド;病状が安定している場合は、鼻腔内コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドが許可されます。
- -0日目の訪問（ベースライン）、または5半減期（いずれか長い方）の30日以内の実験的薬物による治療。
- -過度の日光曝露またはその他の紫外線（UV）光源 0日目の訪問の4週間前（ベースライン）、および/またはスクリーニングとフォローアップの訪問の間に晴れた気候またはその他のUV源への旅行を計画している。
- -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、タール、漂白剤、抗菌剤、漂白剤を含むがこれらに限定されない、治療/ 0日目の訪問（ベースライン）の開始の2週間前のアトピー性皮膚炎に対する局所薬用治療の使用。
- Day 0 の 2 週間前からセラミドを含む局所用製品を使用している。
- -慢性感染症の病歴（例：B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルスによる感染）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS107E とステロイド
最初の 7 日間: ステロイドを 1 日 1 回、DS107E を 1 日 1 回局所的に服用 次の 56 日: DS107E を 1 日 2 回局所的に服用
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1日1回局所的に服用するステロイド
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PLACEBO_COMPARATOR：ビークルとステロイド
最初の 7 日間: ステロイドを 1 日 1 回、DS107E を 1 日 1 回局所的に服用 次の 56 日: DS107E を 1 日 2 回局所的に服用
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1日1回局所的に服用するステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価
時間枠：9週間
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9週間
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アトピー性皮膚炎のスコアリング
時間枠：9週間
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紅斑、人口、にじみ、擦り傷、苔癬化、乾燥、体表面積、睡眠不足、かゆみはすべて等級付けされます。
上記の測定値の合計は、0 から 103 まで変化する SCORAD を表します。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価
時間枠：7、21、35、49、63日目
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7、21、35、49、63日目
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湿疹の面積と重症度指数
時間枠：7、21、35、49、63日目
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EASIスコアの低下を達成した患者の割合
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7、21、35、49、63日目
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体表面積
時間枠：7、21、35、49、63日目
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7、21、35、49、63日目
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経皮水分損失
時間枠：63日目
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63日目
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薬を救う時が来ました
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
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