DGLA-voiteen tehokkuus ja steroideja säästävä potentiaali varhaislapsuuden potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: DS Biopharma
Tuleva, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, kaksoissokkoutettu kliininen koe, jolla arvioidaan DGLA-voiteen tehoa ja steroideja säästävä potentiaali, jota käytetään paikallisesti varhaislapsuuden potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan DS107E:n steroideja säästävää potentiaalia vehikkelille potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
DS107E tai vehikkeli annetaan paikallisesti steroidin kanssa kahdesti päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan. Seuraavien 56 päivän ajan DS107E:tä tai vehikkeliä annetaan paikallisesti kahdesti päivässä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 lapsipotilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tulevat klinikalle 8 kertaa: seulonta, lähtötilanne, päivä 7, päivä 21, päivä 35, päivä 49, päivä 63 (hoidon lopetus) ja päivä 91 (seuranta). Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat IGA (Investigator Global Assessment) ja SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat IGA, SCORAD, EASI (ihottuma-alueen ja vakavuuden indeksi), IDQOL (vauvojen ihotautien elämänlaatu), DFI (dermatitis Family Impact), BSA, TEWL (transepidermaalinen vesihäviö) ja aika pelastaa lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12 kuukauden ikäiset nais- ja mieslapset.
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (IGA ≥3)
- Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinta-alasta lähtötilanteessa.
- Atooppinen ihottuma on tutkijan mielestä vakaa viimeiset 7 päivää.
- Potilaan vanhemmat voivat levittää tutkimustuotetta kahdesti päivässä (jokainen aamu ja ilta) peräkkäisen 63 päivän ajan.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet siedettävyystestin ilman haittavaikutuksia 72 tunnin kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallittu tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan toiminnan vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos.
- Systeemisten antibioottien käyttö alle 2 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 0).
- Muut ihosairaudet, jotka saattavat häiritä atooppisen dermatiitin diagnoosia ja/tai arviointia (kuten psoriasis tai nykyiset virus-, bakteeri- ja sieni-ihoinfektiot).
- Aiempi intoleranssi jollekin DS107E DGLA -voiteen tai ajoneuvovoiteen aineosalle (mukaan lukien seulontakäynnillä suoritettu siedettävyystesti) tai intoleranssi jollekin Locoid® Ointmentin aineosalle (hydrokortisonibutyraatti 0,1 %).
- Systeemisten hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa atooppiseen ihottumaan alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (päivä 0), esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit; Intranasaaliset kortikosteroidit ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
- Hoito millä tahansa kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen 0. päivän käyntiä (perustila) tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Liiallinen altistuminen auringolle tai muille ultraviolettivalon (UV) valonlähteille 4 viikkoa ennen 0. päivän käyntiä (perustilanne) ja/tai suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai muihin UV-lähteisiin seulonta- ja seurantakäyntien välillä.
- Minkä tahansa paikallisen lääkehoidon käyttö atooppiseen ihottumaan 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista/päivä 0 käynti (perustaso), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, tervat, valkaisuaineet, mikrobilääkkeet ja valkaisukylvyt.
- Keramideja sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0.
- Kroonisen infektiotaudin (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio) lääketieteellinen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DS107E ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja DS107E kerran päivässä Seuraavat 56 päivää: DS107E otettu paikallisesti kahdesti päivässä
|
Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo ja steroidi
Ensimmäiset 7 päivää: Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä ja DS107E kerran päivässä Seuraavat 56 päivää: DS107E otettu paikallisesti kahdesti päivässä
|
Steroidi otettu paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
|
SCORing Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Punoitus, populaatio, tihkuminen, ekscoriation, jäkälän muodostuminen, kuivuus, kehon pinta-ala, unen menetys ja kutina luokitellaan.
Yllä olevien mittojen summa edustaa SCORADia, joka voi vaihdella välillä 0-103.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Ekseema-alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
Niiden potilaiden osuus, joiden EASI-pistemäärä pienenee
|
Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
Päivät 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Trans-epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Päivää 63
|
Päivää 63
|
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni-17-butyraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS107E-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat