Effekt og steroidsparende potensialstudie av DGLA-krem hos tidligbarnspasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
6. februar 2019 oppdatert av: DS Biopharma
En prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind, utforskende klinisk studie for å vurdere effektiviteten og steroidsparingspotensialet til DGLA-krem påført lokalt på tidligbarnspasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien vil undersøke steroidsparingspotensialet til DS107E til å bærer hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
DS107E eller vehikel vil bli administrert topisk med et steroid to ganger daglig de første 7 dagene. I de følgende 56 dagene vil DS107E eller vehikel bli administrert topisk to ganger daglig.
Denne studien vil inkludere omtrent 40 pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil komme til klinikken ved 8 anledninger: Screening, Baseline, Dag 7, Dag 21, Dag 35, Dag 49, Dag 63 (Behandlingsslutt) og Dag 91 (Oppfølging). De primære effektvariablene vil være IGA (Investigator Global Assessment) og SCORAD (SCORing atopisk dermatitt).
De sekundære effektvariablene vil være IGA, SCORAD, EASI (Eczema Area and Severity Index), IDQOL (Infant Dermatology Quality of Life), DFI (Dermatitis Family Impact), BSA, TEWL (Transepidermal Water Loss) og Time to Rescue Medication.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige spedbarn i alderen 3-12 måneder.
- Diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene.
- Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (IGA ≥3)
- Pasienter med atopisk dermatitt som dekker minimum 10 % av kroppsoverflaten ved baseline.
- Atopisk dermatitt er stabil de siste 7 dagene, etter etterforskerens oppfatning.
- Pasientens foreldre kan bruke studieproduktet to ganger daglig (hver morgen og kveld) i en sammenhengende periode på 63 dager.
- Pasienter som har fullført tolerabilitetsplastertesten uten noen bivirkninger etter 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kontrollert eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette pasienten i en unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Klinisk signifikant svekkelse av nyre- eller leverfunksjon.
- Klinisk signifikant immunsvikt.
- Bruk av systemiske antibiotika mindre enn 2 uker før baseline-besøk (dag 0).
- Andre hudsykdommer som kan forstyrre diagnose og/eller evaluering av atopisk dermatitt (som psoriasis eller aktuelle virus-, bakterie- og soppinfeksjoner i huden).
- Historikk med intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i DS107E DGLA krem eller kjøretøykrem (inkludert tolerabilitetsplastertest utført ved screeningbesøket) eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i Locoid® Ointment (hydrokortisonbutyrat 0,1%).
- Bruk av systemiske behandlinger som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før baseline-besøk (dag 0), f.eks. orale kortikosteroider; Intranasale kortikosteroider og inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
- Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før dag 0-besøk (grunnlinje), eller 5 halveringstider (den som er lengst).
- Overdreven soleksponering eller andre ultrafiolette (UV) lyskilder 4 uker før dag 0 besøk (grunnlinje) og/eller planlegger en tur til solrikt klima eller andre UV-kilder mellom screening og oppfølgingsbesøk.
- Bruk av en hvilken som helst lokal medisinbehandling for atopisk dermatitt 2 uker før behandlingsstart/dag 0 besøk (grunnlinje), inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler og blekebad.
- Bruk av aktuelle produkter som inneholder ceramider 2 uker før dag 0.
- Medisinsk historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DS107E og Steroid
Første 7 dager: Steroid tatt topisk en gang daglig og DS107E tatt en gang daglig Neste 56 dager: DS107E tatt topisk to ganger daglig
|
Steroid tatt topisk en gang om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy og steroid
Første 7 dager: Steroid tatt topisk en gang daglig og DS107E tatt en gang daglig Neste 56 dager: DS107E tatt topisk to ganger daglig
|
Steroid tatt topisk en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
|
|
SCORING Atopisk dermatitt
Tidsramme: 9 uker
|
Erytem, populasjon, utsivning, ekskoriasjon, lichenifisering, tørrhet, kroppsoverflate, søvntap og kløe er alle gradert.
Summen av målene ovenfor representerer SCORAD som kan variere fra 0 til 103.
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i EASI-skåre
|
Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
Dager 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dager 63
|
Dager 63
|
|
|
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS107E-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .