Étude sur l'efficacité et le potentiel d'épargne de stéroïdes de la crème DGLA chez les patients de la petite enfance atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Nourrissons de sexe féminin et masculin âgés de 3 à 12 mois.
2. Diagnostic de la dermatite atopique selon les critères Hanifin et Rajka.
3. Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère (IGA ≥3)
4. Patients atteints de dermatite atopique couvrant au moins 10 % de la surface corporelle au départ.
5. La dermatite atopique est stable depuis 7 jours, de l'avis de l'investigateur.
6. Les parents du patient peuvent appliquer le produit à l'étude deux fois par jour (chaque matin et soir) pendant une période consécutive de 63 jours.
7. Patients ayant terminé le test épicutané de tolérance sans aucun effet indésirable après 72 heures.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale contrôlée ou non contrôlée cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
2. Insuffisance cliniquement significative de la fonction rénale ou hépatique.
3. Immunodéficience cliniquement significative.
4. Utilisation d'antibiotiques systémiques moins de 2 semaines avant la visite de référence (jour 0).
5. Autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec le diagnostic et/ou l'évaluation de la dermatite atopique (telles que le psoriasis ou les infections cutanées virales, bactériennes et fongiques actuelles).
6. Antécédents d'intolérance à l'un des ingrédients de la crème DS107E DGLA ou de la crème véhicule (y compris le test épicutané de tolérance effectué lors de la visite de sélection) ou d'intolérance à l'un des ingrédients de la pommade Locoid® (butyrate d'hydrocortisone 0,1 %).
7. Utilisation de traitements systémiques susceptibles d'affecter la dermatite atopique moins de 4 semaines avant la visite de référence (jour 0), par ex. corticostéroïdes oraux; Les corticostéroïdes intranasaux et les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
8. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite du jour 0 (référence), ou 5 demi-vies (selon la plus longue).
9. Exposition excessive au soleil ou à d'autres sources de lumière ultraviolette (UV) 4 semaines avant la visite du jour 0 (référence) et/ou prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou d'autres sources d'UV entre le dépistage et les visites de suivi.
10. Utilisation de tout traitement médicamenteux topique pour la dermatite atopique 2 semaines avant le début du traitement/visite du jour 0 (référence), y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs de la calcineurine, les goudrons, l'eau de Javel, les antimicrobiens et les bains d'eau de Javel.
11. Utilisation de produits topiques contenant des céramides 2 semaines avant le jour 0.
12. Antécédents médicaux de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine).