Onderzoek naar werkzaamheid en steroïdensparend potentieel van DGLA-crème bij patiënten in de vroege kinderjaren met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke zuigelingen van 3-12 maanden.
2. Diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
3. Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (IGA ≥3)
4. Patiënten met atopische dermatitis die bij baseline minimaal 10% van het lichaamsoppervlak bedekken.
5. Atopische dermatitis is volgens de onderzoeker de afgelopen 7 dagen stabiel.
6. De ouders van de patiënt kunnen het studieproduct gedurende een aaneengesloten periode van 63 dagen twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) aanbrengen.
7. Patiënten die de verdraagbaarheidspleistertest na 72 uur zonder bijwerkingen hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante gecontroleerde of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
2. Klinisch significante verslechtering van de nier- of leverfunctie.
3. Klinisch significante immunodeficiëntie.
4. Gebruik van systemische antibiotica minder dan 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0).
5. Andere huidaandoeningen die de diagnose en/of evaluatie van atopische dermatitis kunnen verstoren (zoals psoriasis of bestaande huidinfecties met virussen, bacteriën en schimmels).
6. Geschiedenis van intolerantie voor een ingrediënt in DS107E DGLA-crème of voertuigcrème (inclusief de verdraagbaarheidspleistertest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek) of intolerantie voor een ingrediënt in Locoid®-zalf (hydrocortisonbutyraat 0,1%).
7. Gebruik van systemische behandelingen die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden minder dan 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0), b.v. orale corticosteroïden; Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
8. Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0 Bezoek (Baseline), of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
9. Overmatige blootstelling aan de zon of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen 4 weken voorafgaand aan Dag 0 Bezoek (basislijn) en/of plant een reis naar een zonnig klimaat of andere UV-bronnen tussen screening en vervolgbezoeken.
10. Gebruik van een topische medicinale behandeling voor atopische dermatitis 2 weken vóór de start van de behandeling/dag 0 bezoek (baseline), inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen en bleekbaden.
11. Gebruik van topische producten die ceramiden bevatten 2 weken voorafgaand aan Dag 0.
12. Medische voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus).