Studie účinnosti a potenciálu šetřícího steroidy krému DGLA u pacientů v raném dětství se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ženského a mužského pohlaví ve věku 3-12 měsíců.
2. Diagnostika atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka.
3. Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (IGA ≥3)
4. Pacienti s atopickou dermatitidou pokrývající minimálně 10 % plochy povrchu těla na začátku studie.
5. Atopická dermatitida je podle názoru zkoušejícího stabilní posledních 7 dní.
6. Rodiče pacienta mohou studovaný přípravek aplikovat dvakrát denně (každé ráno a večer) po dobu 63 dnů.
7. Pacienti, kteří dokončili náplastový test snášenlivosti bez jakýchkoli nežádoucích účinků po 72 hodinách.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky významný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušil interpretaci výsledků studie.
2. Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jater.
3. Klinicky významná imunodeficience.
4. Použití systémových antibiotik méně než 2 týdny před základní návštěvou (den 0).
5. Jiné kožní stavy, které mohou narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení atopické dermatitidy (jako je lupénka nebo aktuální virové, bakteriální a plísňové kožní infekce).
6. Anamnéza nesnášenlivosti jakékoli složky krému DS107E DGLA nebo krému vehikula (včetně náplastového testu snášenlivosti provedeného při screeningové návštěvě) nebo nesnášenlivost jakékoli složky v masti Locoid® (hydrokortison butyrát 0,1 %).
7. Použití systémové léčby, která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu méně než 4 týdny před základní návštěvou (den 0), např. orální kortikosteroidy; Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy jsou povoleny.
8. Léčba jakýmkoli experimentálním lékem během 30 dnů před návštěvou dne 0 (základní hodnota) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
9. Nadměrné vystavení slunci nebo jiným zdrojům ultrafialového (UV) světla 4 týdny před návštěvou dne 0 (základní stav) a/nebo plánujete výlet do slunečného klimatu nebo jiných zdrojů UV mezi screeningem a následnými návštěvami.
10. Použití jakékoli topické medikované léčby atopické dermatitidy 2 týdny před zahájením léčby/návštěva v den 0 (základní linie), včetně, ale bez omezení, lokálních kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, dehtů, bělidel, antimikrobiálních látek a bělicích koupelí.
11. Použití topických přípravků obsahujících ceramidy 2 týdny před dnem 0.
12. Chronické infekční onemocnění v anamnéze (např. hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience).