Исследование эффективности и стероидсберегающего крема DGLA у пациентов раннего детства с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Младенцы женского и мужского пола в возрасте 3-12 месяцев.
2. Диагностика атопического дерматита по критериям Ханифина и Райка.
3. Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (IGA ≥3)
4. Пациенты с атопическим дерматитом, покрывающим не менее 10% площади поверхности тела в начале исследования.
5. Атопический дерматит стабилен в течение последних 7 дней, по мнению исследователя.
6. Родители пациента могут наносить исследуемый продукт два раза в день (каждое утро и вечер) в течение 63 дней подряд.
7. Пациенты, завершившие пластырный тест на переносимость без каких-либо побочных эффектов через 72 часа.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое контролируемое или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать интерпретации результатов исследования.
2. Клинически значимое нарушение функции почек или печени.
3. Клинически значимый иммунодефицит.
4. Использование системных антибиотиков менее чем за 2 недели до исходного визита (день 0).
5. Другие кожные заболевания, которые могут помешать диагностике и/или оценке атопического дерматита (например, псориаз или текущие вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи).
6. Непереносимость какого-либо ингредиента крема DS107E DGLA или крема-носителя в анамнезе (включая тест на переносимость, проведенный во время скринингового визита) или непереносимость любого ингредиента мази Locoid® (гидрокортизона бутират 0,1%).
7. Использование системных препаратов, которые могут повлиять на атопический дерматит, менее чем за 4 недели до исходного визита (день 0), т.е. пероральные кортикостероиды; Разрешены интраназальные кортикостероиды и ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
8. Лечение любым экспериментальным препаратом в течение 30 дней до визита в день 0 (исходный уровень) или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
9. Чрезмерное пребывание на солнце или другие источники ультрафиолетового (УФ) света за 4 недели до визита в день 0 (исходный уровень) и/или планируется поездка в солнечный климат или другие источники УФ между скринингом и последующими визитами.
10. Использование любого местного медикаментозного лечения атопического дерматита за 2 недели до начала лечения/посещения в день 0 (исходный уровень), включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, смолы, отбеливатели, противомикробные препараты и отбеливающие ванны.
11. Использование продуктов для местного применения, содержащих керамиды, за 2 недели до дня 0.
12. Хронические инфекционные заболевания в анамнезе (например, гепатит В, гепатит С или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека).