Effekt og steroidbesparende potentiale Undersøgelse af DGLA-creme hos tidlige barndomspatienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige og mandlige spædbørn i alderen 3-12 måneder.
2. Diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka-kriterierne.
3. Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (IGA ≥3)
4. Patienter med atopisk dermatitis, der dækker minimum 10 % af kropsoverfladen ved baseline.
5. Atopisk dermatitis er stabil i de seneste 7 dage, efter investigatorens mening.
6. Patientens forældre er i stand til at anvende undersøgelsesproduktet to gange dagligt (hver morgen og aften) i en sammenhængende periode på 63 dage.
7. Patienter, der har gennemført tolerabilitetsplastertesten uden nogen bivirkninger efter 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
2. Klinisk signifikant svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
3. Klinisk signifikant immundefekt.
4. Brug af systemiske antibiotika mindre end 2 uger før baseline besøg (dag 0).
5. Andre hudsygdomme, der kan forstyrre diagnose og/eller evaluering af atopisk dermatitis (såsom psoriasis eller aktuelle virus-, bakterie- og svampehudinfektioner).
6. Anamnese med intolerance over for enhver ingrediens i DS107E DGLA creme eller køretøjscreme (inklusive tolerabilitetsplastertesten udført ved screeningsbesøget) eller intolerance over for enhver ingrediens i Locoid® Salve (hydrocortisonbutyrat 0,1%).
7. Anvendelse af systemiske behandlinger, der kan påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før baselinebesøg (dag 0), f.eks. orale kortikosteroider; Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
8. Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før dag 0-besøg (basislinje) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
9. Overdreven soleksponering eller andre ultraviolette (UV) lyskilder 4 uger før dag 0 besøg (basislinje) og/eller planlægger en tur til solrigt klima eller andre UV-kilder mellem screening og opfølgningsbesøg.
10. Brug af enhver topisk medicinsk behandling for atopisk dermatitis 2 uger før behandlingsstart/dag 0 besøg (basislinje), inklusive men ikke begrænset til topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler og blegemiddelbade.
11. Brug af topiske produkter indeholdende ceramider 2 uger før dag 0.
12. Sygehistorie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).