Effekt och steroidbesparande potentialstudie av DGLA-kräm hos patienter i tidiga barn med måttlig till svår atopisk dermatit
6 februari 2019 uppdaterad av: DS Biopharma
En prospektiv, randomiserad, fordonskontrollerad, dubbelblind, utforskande klinisk studie för att bedöma effektiviteten och steroidsparande potentialen hos DGLA-kräm applicerad lokalt på tidiga barndomspatienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna studie kommer att undersöka den steroidsparande potentialen hos DS107E till vehikel hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
DS107E eller vehikel kommer att administreras topiskt med en steroid två gånger om dagen under de första 7 dagarna. Under de följande 56 dagarna kommer DS107E eller vehikel att administreras topiskt två gånger om dagen.
Denna studie kommer att omfatta cirka 40 pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer till kliniken vid 8 tillfällen: Screening, Baseline, Dag 7, Dag 21, Dag 35, Dag 49, Dag 63 (Behandlingsslut) och Dag 91 (Uppföljning). De primära effektvariablerna kommer att vara IGA (Investigator Global Assessment) och SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitis).
De sekundära effektvariablerna kommer att vara IGA, SCORAD, EASI (Eczema Area and Severity Index), IDQOL (Infant Dermatology Quality of Life), DFI (Dermatitis Family Impact), BSA, TEWL (Transepidermal Water Loss) och Time to Rescue Medication.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga spädbarn i åldern 3-12 månader.
- Diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka-kriterierna.
- Patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (IGA ≥3)
- Patienter med atopisk dermatit som täcker minst 10 % av kroppsytan vid baslinjen.
- Atopisk dermatit är stabil under de senaste 7 dagarna, enligt utredarens uppfattning.
- Patientens föräldrar kan applicera studieprodukten två gånger om dagen (varje morgon och kväll) under en sammanhängande period av 63 dagar.
- Patienter som har genomfört tolerabilitetsplåstertestet utan några biverkningar efter 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant kontrollerat eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta patienten i onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Kliniskt signifikant försämring av njur- eller leverfunktion.
- Kliniskt signifikant immunbrist.
- Användning av systemiska antibiotika mindre än 2 veckor före baslinjebesöket (dag 0).
- Andra hudåkommor som kan störa diagnosen och/eller utvärderingen av atopisk dermatit (såsom psoriasis eller aktuella virus-, bakterie- och svampinfektioner).
- Historik med intolerans mot någon ingrediens i DS107E DGLA-kräm eller fordonskräm (inklusive tolerabilitetsplåstertestet utfört vid screeningbesöket) eller intolerans mot någon ingrediens i Locoid® Ointment (hydrokortisonbutyrat 0,1%).
- Användning av systemiska behandlingar som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före baslinjebesöket (dag 0), t.ex. orala kortikosteroider; Intranasala kortikosteroider och inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.
- Behandling med något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före besöket dag 0 (baslinje), eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
- Överdriven exponering för sol eller andra ultravioletta (UV) ljuskällor 4 veckor före besöket dag 0 (baslinje) och/eller planerar en resa till soligt klimat eller andra UV-källor mellan screening och uppföljningsbesök.
- Användning av någon topikal medicinsk behandling för atopisk dermatit 2 veckor före behandlingsstart/dag 0 besök (baslinje), inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel och blekmedelsbad.
- Användning av topikala produkter som innehåller ceramider 2 veckor före dag 0.
- Medicinsk historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DS107E och Steroid
Första 7 dagarna: Steroid tas lokalt en gång om dagen och DS107E tas en gång om dagen. Nästa 56 dagar: DS107E tas lokalt två gånger om dagen
|
Steroid tas lokalt en gång om dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon och steroid
Första 7 dagarna: Steroid tas lokalt en gång om dagen och DS107E tas en gång om dagen. Nästa 56 dagar: DS107E tas lokalt två gånger om dagen
|
Steroid tas lokalt en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
|
|
Betygsätter atopisk dermatit
Tidsram: 9 veckor
|
Erytem, population, sippring, excoriation, lichenifiering, torrhet, kroppsyta, sömnförlust och klåda är alla graderade.
Summan av ovanstående mått representerar SCORAD som kan variera från 0 till 103.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Eksemområde och svårighetsgradsindex
Tidsram: Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
Andel patienter som uppnår en minskning av EASI-poäng
|
Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
|
Kroppsyta
Tidsram: Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
Dag 7, 21. 35. 49, 63
|
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Dagar 63
|
Dagar 63
|
|
|
Dags att rädda medicin
Tidsram: 9 veckor
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
25 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2018
Första postat (FAKTISK)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS107E-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .