A DGLA krém hatékonyságának és szteroidkímélő potenciáljának tanulmányozása középsúlyos és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő kora gyermekkori betegeknél
2019. február 6. frissítette: DS Biopharma
Leendő, véletlenszerű, járművel vezérelt, kettős vak, feltáró klinikai vizsgálat a DGLA krém hatékonyságának és szteroidmegtakarító potenciáljának felmérésére a kisgyermekkori, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány a DS107E szteroid-megtakarító potenciálját vizsgálja a vivőanyaggal szemben közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A DS107E-t vagy a vivőanyagot helyileg adják be szteroiddal az első 7 napban naponta kétszer. A következő 56 napon keresztül a DS107E-t vagy a vivőanyagot naponta kétszer helyileg alkalmazzák.
Ebben a vizsgálatban körülbelül 40 gyermekbeteg vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek 8 alkalommal érkeznek a klinikára: szűrés, alapállapot, 7. nap, 21. nap, 35. nap, 49. nap, 63. nap (a kezelés vége) és 91. nap (követés). Az elsődleges hatékonysági változók az IGA (Investigator Global Assessment) és a SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) lesznek.
A másodlagos hatékonysági változók a következők: IGA, SCORAD, EASI (ekcéma területi és súlyossági index), IDQOL (csecsemőbőrgyógyászati életminőség), DFI (dermatitisz családi hatás), BSA, TEWL (transzepidermális vízveszteség) és a gyógyszermentésig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- DS Biopharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 hónapos női és férfi csecsemők.
- Az atópiás dermatitisz diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok szerint.
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (IGA ≥3) szenvedő betegek
- Olyan atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akik a kiinduláskor a testfelület legalább 10%-át fedik le.
- A vizsgáló véleménye szerint az atópiás dermatitis az elmúlt 7 napban stabil.
- A páciens szülei naponta kétszer (reggel és este) alkalmazhatják a vizsgálati terméket 63 napon át.
- Azok a betegek, akik 72 óra elteltével végezték el a tolerálhatósági tapasz tesztet mellékhatások nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős kontrollált vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A vese- vagy májfunkció klinikailag jelentős károsodása.
- Klinikailag jelentős immunhiány.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása kevesebb mint 2 héttel a kiindulási vizit előtt (0. nap).
- Egyéb bőrbetegségek, amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitisz diagnózisát és/vagy értékelését (például pikkelysömör vagy jelenlegi vírusos, bakteriális és gombás bőrfertőzések).
- A DS107E DGLA krém vagy járműkrém bármely összetevőjével szembeni intolerancia (beleértve a szűrővizsgálaton végzett tolerálhatósági tapasz tesztet) vagy a Locoid® kenőcs bármely összetevőjével szembeni intolerancia (hidrokortizon-butirát 0,1%).
- Olyan szisztémás kezelések alkalmazása, amelyek az atópiás dermatitist befolyásolhatják kevesebb mint 4 héttel a kiindulási vizit előtt (0. nap), pl. orális kortikoszteroidok; Az intranazális kortikoszteroidok és az inhalációs kortikoszteroidok stabil egészségügyi állapotok esetén megengedettek.
- Kezelés bármely kísérleti gyógyszerrel a 0. napi látogatást megelőző 30 napon belül (alapvonal), vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
- Túlzott napozás vagy más ultraibolya (UV) fényforrás 4 héttel a 0. napi látogatás előtt (alapállapot), és/vagy napos éghajlatra vagy más UV-forrásokra való utazást tervez a szűrés és az utóellenőrzés között.
- Az atópiás dermatitisz bármely helyi gyógyszeres kezelésének alkalmazása 2 héttel a kezelés megkezdése előtt/0. napos látogatás (alapállapot), beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, kalcineurin-gátlókat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket és fehérítőfürdőket.
- Ceramidokat tartalmazó helyi készítmények használata 2 héttel a 0. nap előtt.
- Krónikus fertőző betegség kórtörténete (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DS107E és szteroid
Az első 7 nap: szteroid naponta egyszer és DS107E naponta egyszer A következő 56 nap: DS107E helyileg naponta kétszer
|
Szteroid naponta egyszer helyileg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű és szteroid
Az első 7 nap: szteroid naponta egyszer és DS107E naponta egyszer A következő 56 nap: DS107E helyileg naponta kétszer
|
Szteroid naponta egyszer helyileg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
|
SCORing Atópiás dermatitis
Időkeret: 9 hét
|
Az erythema, a populáció, a szivárgás, a hámlás, a lichenifikáció, a szárazság, a testfelület, az alvászavar és a viszketés mind osztályozható.
A fenti mértékek összege a SCORAD-ot jelenti, amely 0 és 103 között változhat.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 7., 21., 35., 49., 63. nap
|
7., 21., 35., 49., 63. nap
|
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe
Időkeret: 7., 21., 35., 49., 63. nap
|
Az EASI-pontszám csökkenését elérő betegek aránya
|
7., 21., 35., 49., 63. nap
|
|
Testfelület
Időkeret: 7., 21., 35., 49., 63. nap
|
7., 21., 35., 49., 63. nap
|
|
|
Transz-epidermális vízvesztés
Időkeret: 63 nap
|
63 nap
|
|
|
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS107E-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .