Studie zur Wirksamkeit und zum Steroideinsparungspotenzial von DGLA-Creme bei Patienten im frühen Kindesalter mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Säuglinge im Alter von 3-12 Monaten.
2. Diagnose der atopischen Dermatitis nach den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (IGA ≥3)
4. Patienten mit atopischer Dermatitis, die zu Studienbeginn mindestens 10 % der Körperoberfläche bedecken.
5. Die atopische Dermatitis ist nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 7 Tagen stabil.
6. Die Eltern des Patienten können das Studienprodukt zweimal täglich (morgens und abends) über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 63 Tagen auftragen.
7. Patienten, die den Patch-Verträglichkeitstest nach 72 Stunden ohne Nebenwirkungen abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch signifikante kontrollierte oder unkontrollierte medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
2. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion.
3. Klinisch signifikanter Immundefekt.
4. Verwendung von systemischen Antibiotika weniger als 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0).
5. Andere Hauterkrankungen, die die Diagnose und/oder Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten (wie Psoriasis oder aktuelle virale, bakterielle und Pilzinfektionen der Haut).
6. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in DS107E DGLA-Creme oder Vehikel-Creme (einschließlich des Verträglichkeits-Patch-Tests, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde) oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in Locoid®-Salbe (Hydrocortisonbutyrat 0,1 %).
7. Anwendung von systemischen Behandlungen, die die atopische Dermatitis weniger als 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) beeinflussen könnten, z. orale Kortikosteroide; Intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide bei stabilen Erkrankungen sind erlaubt.
8. Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch an Tag 0 (Basislinie) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
9. Übermäßige Sonneneinstrahlung oder andere ultraviolette (UV) Lichtquellen 4 Wochen vor dem Besuch an Tag 0 (Basislinie) und / oder plant eine Reise in sonniges Klima oder andere UV-Quellen zwischen Screening und Nachsorgebesuchen.
10. Verwendung einer topischen medikamentösen Behandlung für atopische Dermatitis 2 Wochen vor Behandlungsbeginn/Besuch am Tag 0 (Baseline), einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Teere, Bleichmittel, antimikrobielle Mittel und Bleichbäder.
11. Verwendung von topischen Produkten, die Ceramide enthalten, 2 Wochen vor Tag 0.
12. Krankengeschichte einer chronischen Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus).