Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i potencjalnej oszczędności sterydów kremu DGLA u pacjentów we wczesnym dzieciństwie z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DS Biopharma

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, podwójnie ślepe, odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i potencjału oszczędzania sterydów kremu DGLA stosowanego miejscowo u pacjentów we wczesnym dzieciństwie z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

W tym badaniu zbadany zostanie potencjał DS107E do oszczędzania sterydów w stosunku do nośnika u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

DS107E lub nośnik będzie podawany miejscowo ze steroidem dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni. Przez następne 56 dni DS107E lub nośnik będzie podawany miejscowo dwa razy dziennie.

Do badania zostanie włączonych około 40 pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zgłaszać się do kliniki 8 razy: badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 7, dzień 21, dzień 35, dzień 49, dzień 63 (zakończenie leczenia) i dzień 91 (kontynuacja). Głównymi zmiennymi skuteczności będą IGA (globalna ocena badacza) i SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis).

Drugorzędowymi zmiennymi skuteczności będą IGA, SCORAD, EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku), IDQOL (jakość życia w dermatologii niemowląt), DFI (wpływ zapalenia skóry na rodzinę), BSA, TEWL (transepidermalna utrata wody) i czas na ratunek leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • DS Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta płci żeńskiej i męskiej w wieku od 3 do 12 miesięcy.
  2. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  3. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (IGA ≥3)
  4. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry obejmującym co najmniej 10% powierzchni ciała na początku badania.
  5. W opinii badacza atopowe zapalenie skóry od 7 dni jest stabilne.
  6. Rodzice pacjenta mogą aplikować badany produkt dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres kolejnych 63 dni.
  7. Pacjenci, którzy ukończyli test płatkowy tolerancji bez żadnych działań niepożądanych po 72 godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy klinicznie istotny kontrolowany lub niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłócił interpretację wyników badania.
  2. Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek lub wątroby.
  3. Klinicznie istotny niedobór odporności.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków mniej niż 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 0).
  5. Inne choroby skóry, które mogą zakłócać diagnozę i/lub ocenę atopowego zapalenia skóry (takie jak łuszczyca lub obecne wirusowe, bakteryjne i grzybicze infekcje skóry).
  6. Historia nietolerancji któregokolwiek składnika kremu DS107E DGLA lub kremu Vehicle (w tym test płatkowy tolerancji wykonany podczas wizyty przesiewowej) lub nietolerancja któregokolwiek składnika maści Locoid® (maślan hydrokortyzonu 0,1%).
  7. Stosowanie leczenia ogólnoustrojowego, które może mieć wpływ na atopowe zapalenie skóry na mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (dzień 0), np. doustne kortykosteroidy; Kortykosteroidy donosowe i kortykosteroidy wziewne stosowane w stabilnych stanach chorobowych są dozwolone.
  8. Leczenie dowolnym lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed wizytą w dniu 0 (linia podstawowa) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  9. Nadmierna ekspozycja na słońce lub inne źródła światła ultrafioletowego (UV) 4 tygodnie przed wizytą w dniu 0 (linia bazowa) i/lub planuje wyjazd do słonecznego klimatu lub innych źródeł promieniowania UV między wizytą przesiewową a wizytami kontrolnymi.
  10. Stosowanie dowolnego miejscowego leczenia atopowego zapalenia skóry 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia/wizytą w dniu 0 (linia bazowa), w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, smoły, wybielacze, środki przeciwdrobnoustrojowe i kąpiele wybielające.
  11. Stosowanie miejscowych produktów zawierających ceramidy 2 tygodnie przed Dniem 0.
  12. Historia medyczna przewlekłych chorób zakaźnych (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS107E i steryd
Pierwsze 7 dni: steryd przyjmowany miejscowo raz dziennie i DS107E przyjmowany raz dziennie Następne 56 dni: DS107E przyjmowany miejscowo dwa razy dziennie
Lek: DS107E
Lek: Maślan hydrokortyzonu 0,1% krem
Steryd przyjmowany miejscowo raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd i steryd
Pierwsze 7 dni: steryd przyjmowany miejscowo raz dziennie i DS107E przyjmowany raz dziennie Następne 56 dni: DS107E przyjmowany miejscowo dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Lek: Maślan hydrokortyzonu 0,1% krem
Steryd przyjmowany miejscowo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
SCORing Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 9 tygodni
Rumień, populacja, sączenie, otarcia skóry, lichenifikacja, suchość, powierzchnia ciała, utrata snu i świąd są stopniowane. Suma powyższych miar reprezentuje SCORAD, który może wahać się od 0 do 103.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Dni 7, 21. 35. 49, 63
Dni 7, 21. 35. 49, 63
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku
Ramy czasowe: Dni 7, 21. 35. 49, 63
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obniżenie wyniku w skali EASI
Dni 7, 21. 35. 49, 63
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Dni 7, 21. 35. 49, 63
Dni 7, 21. 35. 49, 63
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: Dni 63
Dni 63
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DS Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS107E-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj