Estudio de eficacia y potencial de ahorro de esteroides de la crema DGLA en pacientes de la primera infancia con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Lactantes femeninos y masculinos de 3 a 12 meses.
2. Diagnóstico de la dermatitis atópica según los Criterios de Hanifin y Rajka.
3. Pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave (IGA ≥3)
4. Pacientes con dermatitis atópica que cubra un mínimo del 10 % de la superficie corporal al inicio del estudio.
5. La dermatitis atópica es estable durante los últimos 7 días, en opinión del investigador.
6. Los padres del paciente pueden aplicar el producto del estudio dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante un período consecutivo de 63 días.
7. Pacientes que hayan completado la prueba del parche de tolerabilidad sin ningún efecto adverso después de 72 horas.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica clínicamente significativa controlada o no controlada que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
2. Deterioro clínicamente significativo de la función renal o hepática.
3. Inmunodeficiencia clínicamente significativa.
4. Uso de antibióticos sistémicos menos de 2 semanas antes de la visita inicial (día 0).
5. Otras afecciones de la piel que podrían interferir con el diagnóstico y/o la evaluación de la dermatitis atópica (como la psoriasis o infecciones cutáneas virales, bacterianas y fúngicas actuales).
6. Antecedentes de intolerancia a cualquier ingrediente de la crema DS107E DGLA o la crema vehículo (incluida la prueba del parche de tolerabilidad realizada en la visita de selección) o intolerancia a cualquier ingrediente de la pomada Locoid® (butirato de hidrocortisona al 0,1 %).
7. Uso de tratamientos sistémicos que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes de la visita inicial (día 0), p. corticosteroides orales; Se permiten corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
8. Tratamiento con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita del día 0 (línea de base) o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
9. Exposición excesiva al sol u otras fuentes de luz ultravioleta (UV) 4 semanas antes de la visita del día 0 (línea de base) y/o está planeando un viaje a un clima soleado u otras fuentes de luz ultravioleta entre la selección y las visitas de seguimiento.
10. Uso de cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis atópica 2 semanas antes del inicio del tratamiento/visita del día 0 (línea de base), incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos y baños de lejía.
11. Uso de productos tópicos que contengan ceramidas 2 semanas antes del Día 0.
12. Antecedentes médicos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).