Eficácia e estudo do potencial poupador de esteroides do creme DGLA em pacientes da primeira infância com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Lactentes do sexo feminino e masculino de 3 a 12 meses.
2. Diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
3. Pacientes com dermatite atópica moderada a grave (IGA ≥3)
4. Pacientes com dermatite atópica cobrindo um mínimo de 10% da área de superfície corporal no início do estudo.
5. A Dermatite Atópica é estável nos últimos 7 dias, na opinião do investigador.
6. Os pais do paciente podem aplicar o produto do estudo duas vezes ao dia (todas as manhãs e noites) por um período consecutivo de 63 dias.
7. Pacientes que completaram o teste de tolerância sem nenhum efeito adverso após 72 horas.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica controlada ou não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
2. Comprometimento clinicamente significativo da função renal ou hepática.
3. Imunodeficiência clinicamente significativa.
4. Uso de antibióticos sistêmicos menos de 2 semanas antes da visita inicial (dia 0).
5. Outras condições de pele que possam interferir no diagnóstico e/ou avaliação da dermatite atópica (como psoríase ou infecções virais, bacterianas e fúngicas da pele).
6. História de intolerância a qualquer ingrediente do creme DS107E DGLA ou creme veículo (incluindo o teste de tolerância realizado na visita de triagem) ou intolerância a qualquer ingrediente da pomada Locoid® (butirato de hidrocortisona 0,1%).
7. Uso de tratamentos sistêmicos que podem afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes da visita inicial (dia 0), por exemplo corticosteróides orais; Corticosteróides intranasais e corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.
8. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita do dia 0 (linha de base) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
9. Exposição excessiva ao sol ou outras fontes de luz ultravioleta (UV) 4 semanas antes da visita do dia 0 (linha de base) e/ou está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou outras fontes de UV entre a triagem e as visitas de acompanhamento.
10. Uso de qualquer tratamento medicamentoso tópico para dermatite atópica 2 semanas antes do início do tratamento/visita do dia 0 (linha de base), incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, alcatrões, água sanitária, antimicrobianos e banhos de água sanitária.
11. Uso de produtos tópicos contendo ceramidas 2 semanas antes do Dia 0.
12. Histórico médico de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).