Studio sull'efficacia e sul potenziale risparmio di steroidi della crema DGLA nei pazienti della prima infanzia con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Neonati maschi e femmine di età compresa tra 3 e 12 mesi.
2. Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka.
3. Pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (IGA ≥3)
4. Pazienti con dermatite atopica che coprivano almeno il 10% della superficie corporea al basale.
5. La dermatite atopica è stabile negli ultimi 7 giorni, secondo il parere dello sperimentatore.
6. I genitori del paziente possono applicare il prodotto in studio due volte al giorno (mattina e sera) per un periodo consecutivo di 63 giorni.
7. Pazienti che hanno completato il patch test di tollerabilità senza effetti avversi dopo 72 ore.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa controllata o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
2. Compromissione clinicamente significativa della funzione renale o epatica.
3. Immunodeficienza clinicamente significativa.
4. Uso di antibiotici sistemici meno di 2 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0).
5. Altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione della dermatite atopica (come psoriasi o attuali infezioni cutanee virali, batteriche e fungine).
6. Anamnesi di intolleranza a qualsiasi ingrediente della crema DS107E DGLA o crema veicolo (incluso il patch test di tollerabilità eseguito durante la visita di screening) o intolleranza a qualsiasi ingrediente dell'unguento Locoid® (idrocortisone butirrato 0,1%).
7. Uso di trattamenti sistemici che potrebbero influire sulla dermatite atopica meno di 4 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0), ad es. corticosteroidi orali; Sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
8. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita del giorno 0 (basale) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga).
9. Eccessiva esposizione al sole o altre fonti di luce ultravioletta (UV) 4 settimane prima della visita del giorno 0 (linea di base) e/o sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o altre fonti di luce UV tra lo screening e le visite di follow-up.
10. Uso di qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica 2 settimane prima dell'inizio del trattamento/visita del giorno 0 (basale), inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici e bagni di candeggina.
11. Uso di prodotti topici contenenti ceramidi 2 settimane prima del giorno 0.
12. Anamnesi di malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).