PD-L1抗体ZKAB001（药号）在复发或转移性宫颈癌中的临床研究

纳入标准：

1. 受试者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。
2. 年龄≥18岁的女性受试者。
3. 复发性或转移性宫颈癌通过组织病理学或细胞学诊断并接受一线含铂方案失败或不能耐受。 一线失败的定义：辅助治疗期间或治疗结束后6个月内进展，姑息治疗后首次进展。
4. 基于 RECIST1.1，影像学评估证实至少存在一种可测量疾病。
5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1，估计预期寿命至少为 3 个月。
6. 适当的血常规、肝肾功能：

1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥109/L 2) 血小板≥100x109/L 3) 血红蛋白≥9g/dL 4) 血清白蛋白≥2.8g/dL 5) 胆红素≤1.5x正常值上限（ULN） 6) ALT和AST≤1.5xULN，如果存在肝转移，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）应≤5xULN 7）肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault方程） 7.女性生殖受试者应在研究期间和研究治疗期后 3 个月内采取有效的避孕措施。 受试者入组前7天内的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性。

排除标准：

1. 存在已知的活动性或疑似自身免疫性疾病。 病情稳定，不需要全身免疫抑制治疗者可纳入。
2. 患者正在使用免疫抑制剂或全身性或可吸收的局部皮质类固醇药物来达到免疫抑制目的（剂量 >10 毫克/天泼尼松或等效剂量），这在入组前 2 周进行。
3. 接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
4. 已知对大分子蛋白抑制剂或 ZKAB001 的任何成分过敏。
5. 5年内患除本病以外的其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌外。
6. 有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿和需要皮质类固醇干预的脑转移）。 先前接受过脑或脑膜转移治疗，例如临床稳定 (MRI) 少于 2 个月，或全身性皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或等效剂量）少于 2 周。
7. 临床症状或心脏疾病不能很好控制的患者，如纽约心脏协会（NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死1年，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预，在超声心动图中静息时左心室射血分数 < 50%。
8. 既往接受过放疗、化疗、手术或分子靶向治疗的患者，疗程不超过 4 周。
9. 首次用药前14天内，任何需要系统抗感染治疗的活动性感染。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，未经治疗的活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度≥500IU/ml或研究中心检测拷贝数阳性；丙肝病毒抗体阳性）
11. 入组前1年内有活动性肺结核病史。
12. 患者正在参加其他临床研究或距离上次临床研究结束时间不足1个月。
13. 患者可能需要在研究期间接受其他全身性癌症治疗。
14. 筛选前14天内接受过输血和造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素、促血小板生成素等。
15. 先前使用抗 PD 1、抗 PD L1 或抗 CTLA-4（细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4）抗体（或任何其他靶向免疫调节受体的药物）进行治疗。
16. 筛选前 4 周内接受过活疫苗接种的受试者。
17. 精神药物滥用史、酗酒史或药物滥用史。
18. 孕妇或哺乳期妇女。
19. 任何妨碍理解或提供知情同意的精神状况。
20. 研究者确定患者存在其他可能导致研究终止的因素，如其他严重疾病或严重的实验室检查异常或其他可能影响患者安全的因素、家庭或社会因素可能导致研究终止影响研究数据和样本采集。