Kliininen tutkimus PD-L1-vasta-aineesta ZKAB001 (lääkekoodi) uusiutuvassa tai metastaattisessa kohdunkaulan syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
2. Naishenkilöt vähintään 18-vuotiaat.
3. Toistuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä diagnosoitiin histopatologialla tai sytologialla ja sai ensilinjan platinaa sisältäviä hoitoja, jotka epäonnistuivat tai joita ei voitu sietää. Ensilinjan epäonnistumisen määritelmä: edistyminen adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä ja ensimmäinen edistyminen palliatiivisen hoidon jälkeen.
4. RECIST1.1:n perusteella kuvantamisarviointi vahvisti, että oli olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva sairaus.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, ja arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
6. Riittävä verirutiini, maksan ja munuaisten toiminta:

1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC）≥109/l 2) Verihiutaleet ≥100x109/L 3) Hemoglobiini ≥9g/dl 4) Seerumin albumiini ≥2.8g/dl 5) Bilirubiini ≥UL-normaalin raja) 1.5x） ALT ja ASAT ≤ 1,5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy, alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST) tulee olla ≤ 5 x ULN 7) Kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön tulee olla 7 reproduktiivista). käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimusjakson jälkeen. Ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) seerumin tai virtsan tutkimuksen tulee olla negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kuin potilas otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. On tunnettuja aktiivisia tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia. Ne, jotka ovat vakaassa tilassa eivätkä tarvitse systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, voidaan ottaa mukaan.
2. Potilaat käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai systeemisiä tai imeytyviä paikallisia kortikosteroidilääkkeitä immunosuppressiivisten tarkoituksiin (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), mikä jatkuu 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
3. olet saanut minkä tahansa elinsiirron, mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot.
4. Tunnettu allergia makromolekyyliproteiinin estäjille tai jollekin ZKAB001:n komponentille.
5. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, muista kuin tästä taudista 5 vuoden kuluttua ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta.
6. Keskushermoston etäpesäkkeet, joilla on kliinisiä oireita (kuten aivoturvotus ja kortikosteroidihoitoa vaativat aivometastaasit). Aiempi hoito aivoissa tai aivokalvon metastaasilla, kuten kliininen stabilointi (MRI) alle 2 kuukautta tai systeeminen kortikosteroidi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) alle 2 viikkoa.
7. Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, joita ei voida hallita hyvin, kuten sydämen vajaatoiminta, joka on yli New York Heart Associationin (NYHA) 2 asteen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuoden kuluttua ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventio, vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % levossa ultraäänikardiogrammissa.
8. Potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa, annettiin alle 4 viikkoa.
9. 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä, kaikki aktiiviset infektiot, jotka vaativat järjestelmällistä infektionvastaista hoitoa.
10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitteri ≥ 500IU/ml tai tutkimuskeskuksen havaitsema positiivinen kopioluku; hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen)
11. Sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi vuoden sisällä ennen ryhmään tuloa.
12. Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on alle kuukauden päässä edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä.
13. Potilaat saattavat joutua saamaan muuta systeemistä syöpähoitoa tutkimusjakson aikana.
14. Vastaanotettu verensiirtoa ja hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä, kuten pesäkkeitä stimuloiva tekijä, erytropoietiini, trombopoietiini jne., 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
15. Aikaisempi hoito anti-PD 1-, anti-PD L1- tai anti-CTLA-4 (Sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni-4) -vasta-aineella (tai millä tahansa muulla immunosäätelyreseptoriin kohdistuvalla aineella).
16. Koehenkilöt, jotka saivat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
17. Henkisen huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
18. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
19. Mikä tahansa mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
20. Tutkija toteaa, että potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten muita vakavia sairauksia tai vakavia laboratoriotestien poikkeavuuksia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin ja näytteiden keräämiseen.