En klinisk undersøgelse af PD-L1 antistof ZKAB001 (lægemiddelkode) i tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
3. Tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft blev diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi og modtog førstelinjebehandlinger indeholdende platin, der mislykkedes eller ikke kunne tolereres. Definitionen af ​​førstelinjesvigt: fremskridt under adjuverende terapi eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, og det første fremskridt efter palliativ behandling.
4. Baseret på RECIST1.1 bekræftede billeddiagnostisk evaluering, at der var mindst én målbar sygdom.
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） præstationsstatus på 0 eller 1, med estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Tilstrækkelig blodrutine, lever- og nyrefunktion:

1) Absolut neutrofiltal（ANC）≥109/L 2) Blodplader ≥100x109/L 3) Hæmoglobin ≥9g/dL 4) Serumalbumin ≥2,8g/dL 5) Bilirubin ≤）） UL-grænse på 1,5x øvre grænse på 6) ALAT og ASAT ≤1,5xULN, hvis Hvis levermetastaser er til stede, skal alanintransaminase（ALT） og aspartattransaminase（AST） være ≤5xULN 7) Kreatinin-clearance-hastighed ≥50ml/min (Cockcroft-Gault-ligning skal reproduktive Fem.) tage effektiv prævention i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingsperioden. Undersøgelsen af ​​humant choriongonadotropin (HCG) i serum eller urin skal være negativ inden for 7 dage før forsøgspersonen tilmeldes.

Ekskluderingskriterier:

1. Der er kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme. De, der er i en stabil tilstand og ikke har behov for systemisk immunsuppressiv behandling, kan inkluderes.
2. Patienter bruger immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare topiske kortikosteroidmedicin for at opnå immunsuppressive formål (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), som er i gang 2 uger før indskrivning.
3. Har modtaget enhver form for organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
4. Kendt allergi over for makromolekylære proteinhæmmere eller nogen af ​​komponenterne i ZKAB001.
5. Lider af andre ondartede tumorer end denne sygdom i 5 år bortset fra hudbasalcelle- og pladecellekarcinom.
6. Metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer (såsom cerebralt ødem og hjernemetastaser, der kræver kortikosteroidintervention). Tidligere behandling med hjerne- eller meningeal metastaser, såsom klinisk stabilisering (MRI) mindre end 2 måneder, eller systemisk kortikosteroid (dosis >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) mindre end 2 uger.
7. Patienter med kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke kan kontrolleres godt, såsom hjertesvigt over New York Heart Association (NYHA) 2 grad, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt i 1 år og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention, har venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % i hvile i ultralydskardiogrammet.
8. Patienter, som tidligere havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylær målrettet terapi, fik mindre end 4 uger.
9. Inden for 14 dage før den første brug af lægemidlet, enhver aktiv infektion, der kræver systematisk anti-infektionsbehandling.
10. Human immundefektvirus (HIV) positiv, ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen positiv og perifert blod HBV-DNA titer ≥ 500IU/ml eller positivt kopiantal påvist af forskningscentret; hepatitis C virus antistof positivt)
11. Der er en historie med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indtræden i gruppen.
12. Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser eller er mindre end 1 måned fra afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse.
13. Patienter skal muligvis modtage anden systemisk cancerbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Modtog blodtransfusion og hæmatopoietisk stimulerende faktorer, såsom kolonistimulerende faktor, erythropoietin, trombopoietin osv., inden for 14 dage før screening.
15. Forudgående terapi med et anti-PD 1, anti-PD L1 eller anti-CTLA-4 (Cytotoksisk T-lymfocytantigen-4) antistof (eller andre midler, der er målrettet mod immunregulerende receptor).
16. Forsøgspersoner, der modtog levende vaccine inden for 4 uger før screening.
17. Anamnese med psykisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
18. Gravide eller ammende kvinder.
19. Enhver mental tilstand, der forhindrer forståelsen eller leveringen af ​​et informeret samtykke.
20. Det afgøres af investigator, at patienten har andre faktorer, der kan føre til afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme eller alvorlige laboratorietestabnormiteter eller andre faktorer, der kan påvirke patienternes sikkerhed, familie eller sociale faktorer, der kan påvirke undersøgelsesdata og prøveindsamling.