En klinisk studie av PD-L1-antistoff ZKAB001 (medikamentkode) ved tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år.
3. Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft ble diagnostisert ved histopatologi eller cytologi og mottok førstelinjebehandlinger som inneholder platina som mislyktes eller ikke kunne tolereres. Definisjonen av førstelinjesvikt: fremgang under adjuvant behandling eller innen 6 måneder etter avsluttet behandling, og første fremgang etter palliativ behandling.
4. Basert på RECIST1.1 bekreftet bildediagnostikk at det var minst én målbar sykdom.
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） ytelsesstatus på 0 eller 1, med estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
6. Tilstrekkelig blodrutine, lever- og nyrefunksjon:

1) Absolutt nøytrofiltall（ANC）≥109/L 2) Blodplater ≥100x109/L 3) Hemoglobin ≥9g/dL 4) Serumalbumin ≥2,8g/dL 5) Bilirubin ≤1）） 6) øvre grense ALAT og ASAT ≤1,5xULN, hvis Hvis levermetastaser er tilstede, bør alanintransaminase（ALT） og aspartattransaminase（AST） være ≤5xULN. ta effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter studiebehandlingsperioden. Undersøkelsen av humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin må være negativ innen 7 dager før forsøkspersonen registreres.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer. De som er i stabil tilstand og ikke trenger systemisk immunsuppressiv behandling kan inkluderes.
2. Pasienter bruker immunsuppressive midler, eller systemiske eller absorberbare topiske kortikosteroidmedisiner for å oppnå immunsuppressive formål (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende), som pågår 2 uker før registrering.
3. Har mottatt noen form for organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
4. Kjent allergi mot makromolekylære proteinhemmere eller noen av komponentene i ZKAB001.
5. Lider av andre ondartede svulster enn denne sykdommen om 5 år bortsett fra hudbasalcelle- og plateepitelkarsinom.
6. Metastaser i sentralnervesystemet med kliniske symptomer (som cerebralt ødem og hjernemetastaser som krever kortikosteroidintervensjon). Tidligere behandling med hjerne- eller meningeal metastaser, slik som klinisk stabilisering (MRI) mindre enn 2 måneder, eller systemisk kortikosteroid (dose >10mg/dag prednison eller tilsvarende) mindre enn 2 uker.
7. Pasienter med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke kan kontrolleres godt, slik som hjertesvikt over New York Heart Association (NYHA) 2 grad, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt på 1 år og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon, har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % i hvile i ultralydkardiogrammet.
8. Pasienter som hadde mottatt strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi eller molekylær målrettet behandling tidligere, ble gitt mindre enn 4 uker.
9. Innen 14 dager før første gangs bruk av stoffet, enhver aktiv infeksjon som krever systematisk anti-infeksjonsbehandling.
10. Humant immunsviktvirus (HIV) positiv, ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B overflateantigenpositiv og perifert blod HBV-DNA-titer ≥ 500IU/ml eller positivt kopitall oppdaget av forskningssenteret; hepatitt C-virusantistoffpositivt)
11. Det er en historie med aktiv lungetuberkulose innen 1 år før inntreden i gruppen.
12. Pasienten deltar i andre kliniske studier eller er mindre enn 1 måned unna slutten av forrige kliniske studie.
13. Pasienter kan ha behov for annen systemisk kreftbehandling i løpet av studieperioden.
14. Mottok blodoverføring og hematopoietisk stimulerende faktorer, som kolonistimulerende faktor, erytropoietin, trombopoietin, etc., innen 14 dager før screening.
15. Tidligere terapi med et anti-PD 1, anti-PD L1 eller anti-CTLA-4 (Cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4) antistoff (eller andre midler som retter seg mot immunregulatorisk reseptor).
16. Personer som fikk levende vaksine innen 4 uker før screening.
17. Historie med psykisk rusmisbruk, alkoholmisbruk eller rusmisbruk.
18. Gravide eller ammende kvinner.
19. Enhver mental tilstand som hindrer forståelsen eller leveringen av et informert samtykke.
20. Det avgjøres av etterforskeren at pasienten har andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer eller alvorlige laboratorieprøveavvik eller andre faktorer som kan påvirke pasientens sikkerhet, familie eller sosiale faktorer som kan påvirke studiedata og prøveinnsamling.