再発・転移性子宮頸がんを対象としたPD-L1抗体ZKAB001（薬事コード）の臨床研究

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えます。
2. 18歳以上の女性被験者。
3. 再発または転移性の子宮頸がんは病理組織学または細胞診によって診断され、第一選択としてプラチナを含むレジメンを受けましたが、効果がなかったか、耐えられませんでした。 第一選択失敗の定義：補助療法中または治療終了後 6 か月以内の進行、および緩和治療後の最初の進行。
4. RECIST1.1に基づく画像評価により、少なくとも1つの測定可能な疾患が存在することが確認されました。
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが 0 または 1、推定余命が少なくとも 3 か月。
6. 適切な血液ルーチン、肝臓および腎臓の機能:

1) 絶対好中球数（ANC）≧109/L 2) 血小板≧100x109/L 3) ヘモグロビン≧9g/dL 4) 血清アルブミン≧2.8g/dL 5) ビリルビン≦1.5x 正常上限値（ULN） 6) ALT および AST ≤1.5xULN の場合、肝転移がある場合、アラニン トランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）は ≤5xULN である必要があります。 7) クレアチニン クリアランス速度 ≥50ml/min (Cockcroft-Gault 式) 7.女性の生殖被験者は、次のことを行う必要があります。研究期間中および研究治療期間後3か月以内に効果的な避妊を行ってください。 血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査は、被験者が登録される前の7日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の疑いがあることが知られています。 状態が安定しており、全身的な免疫抑制療法を必要としない人も含まれます。
2. 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所コルチコステロイド薬を使用しており（プレドニゾンまたは同等の用量>10mg/日）、登録の2週間前から継続されています。
3. 同種幹細胞移植を含む、あらゆる形式の臓器移植を受けたことがある。
4. 高分子タンパク質阻害剤またはZKAB001のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
5. 5年間以内に本疾患以外の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌を除く）を患っている。
6. 臨床症状を伴う中枢神経系転移（脳浮腫やコルチコステロイド介入を必要とする脳転移など）。 -2か月未満の臨床安定化（MRI）、または2週間未満の全身コルチコステロイド（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの）など、脳または髄膜転移を伴う以前の治療。
7. ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、治療を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈など、十分にコントロールできない心臓の臨床症状または疾患を有する患者。介入後、超音波心電図で安静時の左心室駆出率が 50% 未満であること。
8. 以前に放射線療法、化学療法、手術、分子標的療法を受けたことのある患者は、4週間未満の治療を受けた。
9. 薬剤の最初の使用前 14 日以内に、体系的な抗感染症治療が必要な活動性感染症がある。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、未治療の活動性肝炎（B型肝炎表面抗原陽性および末梢血HBV-DNA力価≧500IU/mlまたは研究センターで検出されたコピー数陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性）
11. グループに入る前1年以内に活動性の肺結核の病歴がある。
12. 患者は他の臨床研究に参加しているか、前の臨床研究の終了から1か月以内です。
13. 患者は研究期間中に他の全身がん治療を受ける必要がある場合があります。
14. -スクリーニング前14日以内に輸血およびコロニー刺激因子、エリスロポエチン、トロンボポエチンなどの造血刺激因子の投与を受けた。
15. 抗PD 1、抗PD L1、または抗CTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原-4）抗体（または免疫調節受容体を標的とするその他の薬剤）による以前の治療。
16. スクリーニング前4週間以内に生ワクチンを受けた被験者。
17. 精神的な薬物乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の病歴。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. インフォームド・コンセントの理解や提供を妨げる精神状態。
20. 患者が、他の重篤な疾患や重篤な臨床検査異常、または患者、家族、または社会的要因の安全に影響を与える可能性のあるその他の要因など、研究の中止につながる可能性のある他の要因を抱えていると研究者が判断した場合研究データとサンプル収集に影響を与えます。