재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 PD-L1 항체 ZKAB001(의약품 코드)의 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상인 여성 피험자.
3. 재발성 또는 전이성 자궁경부암은 조직병리학 또는 세포학으로 진단되었고 실패하거나 용인될 수 없는 1차 백금 함유 요법을 받았습니다. 1차 실패의 정의: 보조 요법 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내의 경과 및 완화 치료 후 최초의 경과.
4. RECIST1.1에 근거하여 영상 평가에서 측정 가능한 질병이 하나 이상 있음을 확인했습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 또는 1이며 예상 수명은 최소 3개월입니다.
6. 적절한 혈액 루틴, 간 및 신장 기능:

1) 절대 호중구 수(ANC)≥109/L 2) 혈소판 ≥100x109/L 3) 헤모글로빈 ≥9g/dL 4) 혈청 알부민 ≥2.8g/dL 5) 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN) 6) ALT 및 AST ≤1.5xULN, 간 전이가 있는 경우 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)는 ≤5xULN 7) 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 방정식) 7. 여성 생식 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 후 3개월 이내에 효과적인 피임을 합니다. 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사는 피험자가 등록되기 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 알려져 있습니다. 안정적인 상태에 있고 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 사람들이 포함될 수 있습니다.
2. 환자는 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 약물을 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 등가물), 이는 등록 2주 전에 진행됩니다.
3. 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 모든 형태의 장기 이식을 받은 경우.
4. 거대분자 단백질 억제제 또는 ZKAB001의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
5. 피부기저세포암과 편평세포암을 제외한 5년 이내에 이 질환 이외의 다른 악성종양을 앓은 자.
6. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이(예: 코르티코스테로이드 개입이 필요한 뇌부종 및 뇌 전이). 2개월 미만의 임상적 안정화(MRI) 또는 2주 미만의 전신 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 동등물)와 같은 뇌 또는 수막 전이로 이전 치료.
7. NYHA(New York Heart Association) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색, 임상적으로 유의한 치료를 요하는 심실상성 또는 심실성 부정맥 등 심장의 잘 조절되지 않는 임상적 증상 또는 질환이 있는 환자 또는 개입, 초음파 심전도에서 휴식 시 좌심실 박출률 < 50%.
8. 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있는 환자는 4주 미만으로 주어졌습니다.
9. 약물의 첫 사용 전 14일 이내 체계적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
10. 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성, 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염 표면항원 양성 및 말초혈액 HBV-DNA 역가 ≥ 500IU/ml 또는 연구소에서 검출한 양성 복제수, C형 간염 바이러스 항체 양성)
11. 그룹에 들어가기 전 1년 이내에 활동성 폐결핵의 병력이 있습니다.
12. 환자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이전 임상 연구 종료일로부터 1개월 미만 남았습니다.
13. 환자는 연구 기간 동안 다른 전신 암 치료를 받아야 할 수도 있습니다.
14. 수혈 및 집락자극인자, 에리트로포이에틴, 트롬보포이에틴 등의 조혈자극인자를 스크리닝 전 14일 이내에 투여받은 자.
15. 항-PD 1, 항-PD L1 또는 항-CTLA-4(세포독성 T 림프구 항원-4) 항체(또는 면역조절 수용체를 표적으로 하는 기타 제제)를 사용한 사전 요법.
16. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받은 피험자.
17. 정신 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
18. 임산부 또는 수유부.
19. 정보에 입각한 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 정신 상태.
20. 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 검사 이상 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 환자에게 있다고 연구자가 결정합니다. 연구 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.