En klinisk studie av PD-L1 antikropp ZKAB001 (läkemedelskod) vid återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
2. Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år.
3. Återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer diagnostiserades genom histopatologi eller cytologi och fick första linjens platina-innehållande kurer som misslyckades eller inte kunde tolereras. Definitionen av förstahandssvikt: framsteg under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter avslutad behandling, och första framsteg efter palliativ behandling.
4. Baserat på RECIST1.1 bekräftade bildbehandlingsutvärderingen att det fanns minst en mätbar sjukdom.
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） prestationsstatus på 0 eller 1, med en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Adekvat blodrutin, lever- och njurfunktion:

1) Absolut neutrofilantal（ANC）≥109/L 2) Trombocyter ≥100x109/L 3) Hemoglobin ≥9g/dL 4) Serumalbumin ≥2,8g/dL 5) Bilirubin ≤）） 6) övre gränsvärde ALAT och ASAT ≤1,5xULN, om Om levermetastaser är närvarande, bör alanintransaminas（ALT） och aspartattransaminas（AST） vara ≤5xULN. ta effektiv preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter studiebehandlingsperioden. Undersökningen av humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin måste vara negativ inom 7 dagar innan försökspersonen inkluderas.

Exklusions kriterier:

1. Det finns kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. De som är i stabilt tillstånd och inte behöver systemisk immunsuppressiv behandling kan inkluderas.
2. Patienter använder immunsuppressiva medel, eller systemiska eller absorberbara topikala kortikosteroidmediciner för att uppnå immunsuppressiva syften (doser >10 mg/dag prednison eller motsvarande), som pågår 2 veckor före inskrivningen.
3. Har fått någon form av organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation.
4. Känd allergi mot makromolekylära proteinhämmare eller någon av komponenterna i ZKAB001.
5. Lider av andra maligna tumörer än denna sjukdom om 5 år förutom hudbasalcellscancer och skivepitelcancer.
6. Metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom (såsom cerebralt ödem och hjärnmetastaser som kräver kortikosteroidintervention). Tidigare behandling med hjärn- eller meningeal metastaser, såsom klinisk stabilisering (MRT) mindre än 2 månader, eller systemisk kortikosteroid (dos >10mg/dag prednison eller motsvarande) mindre än 2 veckor.
7. Patienter med kliniska symtom eller sjukdomar i hjärtat som inte kan kontrolleras väl, såsom hjärtsvikt över New York Heart Association (NYHA) 2 grad, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt på 1 år och kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention, har vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 % i vila i ultraljudskardiogrammet.
8. Patienter som tidigare fått strålbehandling, kemoterapi, kirurgi eller molekylär riktad terapi fick mindre än 4 veckor.
9. Inom 14 dagar före den första användningen av läkemedlet, alla aktiva infektioner som kräver systematisk anti-infektionsbehandling.
10. Humant immunbristvirus (HIV)-positiv, obehandlad aktiv hepatit (hepatit B-ytantigenpositiv och perifert blod HBV-DNA-titer ≥ 500IU/ml eller positivt antal kopior upptäckt av forskningscentret; hepatit C-virusantikropp positiv)
11. Det finns en historia av aktiv lungtuberkulos inom 1 år innan man går in i gruppen.
12. Patienten deltar i andra kliniska studier eller är mindre än 1 månad från slutet av den tidigare kliniska studien.
13. Patienter kan behöva få annan systemisk cancerbehandling under studieperioden.
14. Fick blodtransfusion och hematopoetiska stimulerande faktorer, såsom kolonistimulerande faktor, erytropoietin, trombopoietin etc., inom 14 dagar före screening.
15. Tidigare terapi med en anti-PD 1, anti-PD L1 eller anti-CTLA-4 (Cytotoxic T-lymfocyt Antigen-4) antikropp (eller andra medel som riktar sig mot immunregulatorisk receptor).
16. Försökspersoner som fick levande vaccin inom 4 veckor före screening.
17. Historik om psykiskt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
18. Gravida eller ammande kvinnor.
19. Alla psykiska tillstånd som hindrar förståelsen eller tillhandahållandet av ett informerat samtycke.
20. Det fastställs av utredaren att patienten har andra faktorer som kan leda till att studien avslutas, såsom andra allvarliga sjukdomar eller allvarliga laboratorietestavvikelser eller andra faktorer som kan påverka patienternas säkerhet, familj eller sociala faktorer som kan påverka studiedata och provinsamling.