Une étude clinique de l'anticorps PD-L1 ZKAB001 (code de médicament) dans le cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Le sujet donne volontairement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Sujets féminins âgés de ≥ 18 ans.
3. Un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique a été diagnostiqué par histopathologie ou cytologie et a reçu des traitements de première ligne contenant du platine qui ont échoué ou n'ont pas pu être tolérés. La définition de l'échec en première intention : évolution au cours du traitement adjuvant ou dans les 6 mois après la fin du traitement, et première évolution après traitement palliatif.
4. Sur la base de RECIST1.1, l'évaluation par imagerie a confirmé qu'il y avait au moins une maladie mesurable.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statut de performance de 0 ou 1, avec une espérance de vie estimée d'au moins 3 mois.
6. Routine sanguine adéquate, fonction hépatique et rénale :

1) Nombre absolu de neutrophiles（ANC）≥109/L 2) Plaquettes ≥100x109/L 3) Hémoglobine ≥9g/dL 4) Albumine sérique ≥2,8g/dL 5) Bilirubine ≤1,5x Limite supérieure de la normale（ULN） 6) ALT et AST ≤ 1,5 x LSN, si Si des métastases hépatiques sont présentes, l'alanine transaminase (ALT) et l'aspartate transaminase (AST) doivent être ≤ 5 x LSN 7) Taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (équation de Cockcroft-Gault) prendre une contraception efficace pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la période de traitement de l'étude. L'examen sérique ou urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) doit être négatif dans les 7 jours précédant l'inscription du sujet.

Critère d'exclusion:

1. Il existe des maladies auto-immunes connues ou suspectées. Ceux qui sont dans un état stable et qui n'ont pas besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique peuvent être inclus.
2. Les patients utilisent des agents immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes topiques systémiques ou absorbables pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (doses> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent), qui se poursuivent 2 semaines avant l'inscription.
3. Avoir reçu toute forme de greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
4. Allergie connue aux inhibiteurs de protéines macromoléculaires ou à l'un des composants de ZKAB001.
5. Souffrant d'autres tumeurs malignes autres que cette maladie depuis 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
6. Métastases du système nerveux central avec symptômes cliniques (tels qu'un œdème cérébral et des métastases cérébrales nécessitant une corticothérapie). Traitement antérieur avec métastase cérébrale ou méningée, tel qu'une stabilisation clinique (IRM) de moins de 2 mois, ou un corticostéroïde systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) de moins de 2 semaines.
7. Les patients présentant des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne peuvent pas être bien contrôlés, comme une insuffisance cardiaque supérieure au grade 2 de la New York Heart Association ( NYHA ), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde en 1 an et une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou intervention, ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au repos sur le cardiogramme échographique.
8. Les patients qui avaient déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie ou une thérapie moléculaire ciblée ont reçu moins de 4 semaines.
9. Dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament, toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systématique.
10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, hépatite active non traitée (antigène de surface de l'hépatite B positif et titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique ≥ 500 UI/ml ou nombre de copies positives détectées par le centre de recherche ; anticorps anti-virus de l'hépatite C positifs)
11. Il y a des antécédents de tuberculose pulmonaire active dans l'année précédant l'entrée dans le groupe.
12. Le patient participe à d'autres études cliniques ou est à moins d'un mois de la fin de l'étude clinique précédente.
13. Les patients peuvent avoir besoin de recevoir d'autres traitements anticancéreux systémiques pendant la période d'étude.
14. A reçu une transfusion sanguine et des facteurs de stimulation hématopoïétique, tels que le facteur de stimulation des colonies, l'érythropoïétine, la thrombopoïétine, etc., dans les 14 jours précédant le dépistage.
15. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD 1, anti-PD L1 ou anti-CTLA-4 (Cytotoxic T lymphocyte Antigen-4) (ou tout autre agent ciblant le récepteur immunorégulateur).
16. Sujets ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le dépistage.
17. Antécédents de toxicomanie mentale, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
18. Femmes enceintes ou allaitantes.
19. Toute condition mentale qui empêche la compréhension ou la fourniture d'un consentement éclairé.
20. Il est déterminé par l'investigateur que le patient présente d'autres facteurs susceptibles d'entraîner l'arrêt de l'étude, tels que d'autres maladies graves ou de graves anomalies des tests de laboratoire ou d'autres facteurs susceptibles d'affecter la sécurité des patients, des facteurs familiaux ou sociaux susceptibles de affecter les données de l'étude et la collecte des échantillons.