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一项在复发/难治性急性淋巴细胞白血病移植合格患者中使用两种 Inotuzumab Ozogamicin 剂量的研究

2023年11月1日 更新者：Pfizer

在患有复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病且符合造血干细胞移植条件且具有静脉闭塞性风险因素的成年患者中对两种 INOTUZUMAB Ozogamicin 剂量水平进行的第 4 期、开放标签、随机研究

本研究将探索 2 种不同剂量的 inotuzumab ozogamicin，包括批准的剂量和较低的剂量。 本研究的主要目的是评估是否可以将低于批准剂量的 inotuzumab ozogamicin 剂量推荐给患有复发性或难治性 ALL 的成年患者，这些患者在 inotuzumab ozogamicin 治疗和干细胞治疗后可能有更高的严重肝脏问题风险移植（一种潜在的治疗方法，可以用健康细胞替代癌细胞）。 将评估 2 剂的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Orvosi Kepalkotó Klinika, Radiológia
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Pathológiai lntézet
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
  • 印度
      • Ranipet - 632517, Tamil Nadu, India、印度、632517
        • Christian Medical College Vellore- Ranipet Campus
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411006
        • Sahyadri Super Speciality Hospital Nagar Road
      • Pune、Maharashtra、印度、411006
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore、Tamil NADU、印度、632004
        • Christian Medical College
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Radiology
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Apteka Centralna
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Clinical Research Center
      • Ankara、火鸡、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Hematology Department
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital Hematology Department
      • Antalya、火鸡、07050
        • Private Medstar Antalya Hosp. Hematology and Stem Cell Transplantation Center
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital Hematology Unit
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir、火鸡、35575
        • Medicalpark Izmir Hospital
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri
      • Samsun、火鸡、55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty Of Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Gebze、Istanbul、火鸡、41400
        • Anadolu Health Center Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109-1028
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital General - Semisótano
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 复发或难治性前体 CD22 阳性 B 细胞 ALL，具有 M2 或 M3 骨髓（≥5% 原始细胞）并且有资格进行 HSCT；

  2. 有 1 个或多个以下发展 VOD 的风险因素：

    1. 由于收到 Salvage 2 或更高；
    2. 先前的 HSCT；
    3. 年龄≥55岁。
    4. 正在进行或既往有肝病，可能包括既往肝炎或药物性肝损伤病史，以及肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎、胆红素基线升高 > 正常上限 (ULN) 且≤1.5 x ULN。
  3. Ph+ ALL 患者必须至少接受过 1 种第二代或第三代酪氨酸激酶抑制剂和标准多药诱导化疗的治疗失败；
  4. 晚期复发的 Salvage 1 患者应被视为初始治疗再诱导的不良候选者；
  5. 淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓受累患者形态学评估为 5% 淋巴母细胞；
  6. 年龄在 18 岁至 75 岁之间；
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 2；
  8. 足够的肝功能，包括总血清胆红素≤1.5 x ULN，除非患者有吉尔伯特综合征的记录，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST 和 ALT）≤2.5 x ULN；
  9. 血清肌酐≤1.5 x ULN 或与测量或计算的肌酐清除率相关的任何血清肌酐水平 >=40 mL/min；

  10. 具有生育潜力和怀孕风险的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 8 个月（女性）和 5 个月（男性）使用高效避孕方法。 如果研究者认为患者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该患者具有生育潜力。 具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

    1. 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；并具有确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平；
    2. 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
    3. 有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括具有输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力。
  11. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面；具有需要合法授权代表在场的心智能力的患者将被排除在研究之外；
  12. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

  1. 孤立性髓外复发（即睾丸或中枢神经系统）；
  2. 基于 WHO 2008 标准的伯基特氏或混合表型急性白血病；
  3. 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病，定义为脑脊液 (CSF) 中明确的淋巴母细胞形态学证据，在过去 28 天内对活动性疾病使用 CNS 定向局部治疗，有症状的 CNS 白血病（即颅神经麻痹或其他显着的神经功能障碍）在 28 天内。 预防性鞘内用药不是排除的理由；

  4. 随机分组前 2 周内的既往化疗，但以下情况除外：

    1. 减少循环淋巴母细胞计数或姑息治疗：即类固醇、羟基脲或长春新碱；
    2. 对于 ALL 维持治疗：巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂。

    患者必须在入组前从所有先前治疗的急性非血液学毒性（1 级或以下）中恢复过来。

  5. 随机分组后 6 周内的既往单克隆抗体，利妥昔单抗除外，它必须在随机分组前至少 2 周停用；
  6. 随机分组前 6 个月内接受过 inotuzumab ozogamicin 治疗或其他抗 CD22 免疫治疗；
  7. 随机分组前 90 天内曾接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。 患者必须在入组前完成用于治疗移植物抗宿主病 (GvHD) 的免疫抑制治疗。 随机分组时，患者不得患有 2 级或更高级别的急性 GvHD，或广泛的慢性 GvHD；
  8. 外周淋巴母细胞绝对计数 >=10,000 /L（允许在随机分组后 2 周内使用羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗以减少白细胞 [WBC] 计数）；
  9. 已知的系统性血管炎（例如韦格纳肉芽肿、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）、原发性或继发性免疫缺陷（例如人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染或严重的炎症性疾病）；
  10. 活动性乙型肝炎感染，如乙型肝炎表面抗原、活动性丙型肝炎感染（必须是抗丙型肝炎抗体阴性或丙型肝炎核糖核酸阴性）或已知的 HIV 血清阳性所证明。 可能需要根据当地法规或当地惯例进行 HIV 检测；
  11. 随机分组前 4 周内进行过大手术；
  12. 不稳定或严重不受控制的医疗状况（例如，不稳定的心功能或不稳定的肺部状况）；
  13. 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或已明确接受放射或手术治疗的局限性前列腺癌以外的并发活动性恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤的患者符合条件，前提是他们已经无病 >=2 年；
  14. 患有活动性心脏病或存在纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭的患者；
  15. QTcF >470 毫秒（基于连续 3 次心电图 [ECG] 的平均值）；
  16. 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞；
  17. 有临床意义的室性心律失常史，或不被认为本质上是血管迷走性的不明原因晕厥，或慢性心动过缓状态，如窦房传导阻滞或更高程度的房室 (AV) 传导阻滞，除非已植入永久性起搏器；
  18. 不受控制的电解质紊乱会加重 QTc 延长药物的作用（例如，低钾血症、低钙血症、低镁血症）；
  19. 先前确诊或正在进行的肝静脉闭塞性疾病（VOD）或肝窦阻塞综合征（SOS），或其他严重或当前正在进行的肝病，如肝硬化或结节性再生性增生；
  20. 随机分组前 6 周内接种活疫苗；
  21. 存在未控制的当前严重活动性感染（包括败血症、菌血症、真菌血症）或近期（4 个月内）深部组织感染史（如筋膜炎或骨髓炎）的患者；
  22. 对任何人源化单克隆抗体有过严重过敏反应或过敏反应的患者；
  23. 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；在研究期间以及最后一次给药后至少 8 个月（女性）和 5 个月（男性）中不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕措施的生育能力男性受试者和有生育能力的女性受试者研究产品；
  24. 直接参与研究开展的研究现场工作人员及其家人、研究人员以其他方式监督的现场工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工受试者，包括他们的家庭成员；
  25. 在进入研究前 2 周内和/或参与研究期间（直至治疗访视结束）参与涉及试验药物的其他研究；
  26. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量水平 2
Inotuzumab ozogamicin 起始剂量为 1.2 mg/m2/周期（分 3 次给药）。 大多数患者预计接受 2 或 3 个周期（周期长度 21 至 28 天）
药品：inotuzumab ozogamicin-剂量水平 2
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) 是一种 CD22 靶向抗体药物偶联物 (ADC)，已获美国 FDA 批准用于治疗成人复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)。 批准的起始剂量为 1.8mg/m2/周期。 该治疗组评估的起始剂量较低，为 1.2 毫克/平方米/周期。
其他名称：
  • 随心所欲
有源比较器：剂量水平 1
Inotuzumab ozogamicin 起始剂量为 1.8 mg/m2/周期（分 3 次给药）。 大多数患者预计接受 2 或 3 个周期（周期长度 21 至 28 天）
药品：Inotuzumab ozogamicin-剂量水平 1
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) 是一种 CD22 靶向抗体药物偶联物 (ADC)，已获美国 FDA 批准用于治疗成人复发性或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)。 批准的起始剂量为 1.8 毫克/平方米/周期，用于该治疗组。
其他名称：
  • 随心所欲

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有静脉闭塞性疾病 (VOD) 的参与者的百分比
大体时间：随机分组后 2 年
当通向肝脏并位于肝脏内部的小血管被堵塞时，就会发生 VOD。 VOD 定义为：经典 VOD（HSCT 后前 21 天）：胆红素 >=2 mg/dL，并且还必须满足以下 2 个（或更多）标准： 1. 肝肿大疼痛； 2.体重增加>5%； 3、腹水。 b. 晚发 VOD（HSCT 后 >21 天）：第 21 天之后的经典 VOD；或经组织学证明的视频点播；或 必须满足以下两项或多项标准： 1. 胆红素 >2 mg/dL； 2.疼痛性肝肿大； 3.体重增加>5%； 4、腹水。 VOD 的血流动力学和/或超声证据。
随机分组后 2 年
血液学缓解率（完全缓解 [CR]/完全缓解但不完全血液学恢复 [CRi]）
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
CR 定义为白血病消失，表现为骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，造血功能恢复，定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC)>=1000/μL 和血小板>=100000/μL。需要 C1 髓外疾病状态。 CRi 定义为 CR，除非 ANC <1000/μL 和/或血小板 <100000/μL。 C1 定义为所有可测量和不可测量的髓外疾病完全消失，但以下病灶除外：对于具有 >= 1 个可测量病灶的参与者，基线时所有淋巴结肿块的最大横径 (GTD) > 1.5 厘米（第 1 剂研究治疗之前的最后一次评估）GTD 必须已回退至 >=1.5cm，并且基线时 GTD 中所有淋巴结肿块 >=1cm 和 <=1.5cm 已回退至 <1cm GTD，或者必须在基线时减少 75%最大直径的乘积之和。 无新病灶。 脾脏和其他先前肿大的器官必须已经缩小，并且不能触及。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数（所有原因）
大体时间：从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
不良事件 (AE) = 接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 治疗期间定义为从第 1 剂研究治疗开始到最后一次给药后 63 天或新抗癌治疗开始日前 1 天的时期，以先发生者为准。 严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 所有 VOD 病例均报告为 SAE。 严重程度的分级由不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 定义。 3级=严重不良事件； 4级=危及生命的后果；表明紧急干预。 5级=与AE相关的死亡。结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
出现治疗中出现的不良事件（与治疗相关）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
不良事件 (AE) = 接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为报告从首次给药研究治疗药物开始到最后一次给药后 63 天或新抗癌治疗开始日前 1 天（以先发生者为准）期间的 AE。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 严重程度等级由 CTCAE v3.0 定义。 3级=严重不良事件； 4级=危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 TEAE 的因果关系由研究者评估。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
出现治疗中出现的严重不良事件（HSCT 后）的参与者人数
大体时间：从伊珠单抗奥佐米星治疗后的第一次移植开始，包括后续随访的整个持续时间（约 52 周））
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 本 OM 报告了 HSCT 后发生的所有 SAE。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从伊珠单抗奥佐米星治疗后的第一次移植开始，包括后续随访的整个持续时间（约 52 周））
血液学实验室测试结果摘要从基线时 <=2 级转变为基线后 3 级或 4 级
大体时间：从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
基线评估定义为在研究​​治疗第一剂之日或之前进行的最后一次评估。 分析以下参数进行实验室评估：血液学（活化部分凝血活酶时间延长、贫血、血红蛋白增加、国际标准化率（INR）增加、白细胞增多、淋巴细胞计数减少、淋巴细胞计数增加、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞减少）。 严重程度等级由 CTCAE v3.0 定义。 2级=中度不良事件； 3级=严重不良事件； 4级=危及生命的后果；表明紧急干预。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
将化学实验室测试结果摘要从基线时的等级 <=2 转变为基线后的等级 3 或 4
大体时间：从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
基线评估定义为在研究​​治疗第一剂之日或之前进行的最后一次评估。 分析以下参数进行实验室评估：化学（丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、血胆红素增加、慢性肾病、肌酐增加、γ谷氨酰转肽酶（GGT）增加、高钙血症、高血糖、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症、低磷血症、脂肪酶升高和血清淀粉酶升高）。 严重程度等级由 CTCAE v3.0 定义。 2级=中度不良事件； 3级=严重不良事件； 4级=危及生命的后果；表明紧急干预。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从首次服用研究治疗药物到最后一次服用后 63 天（约 52 周）
达到 CR/CRi 且最小残留病 (MRD) 阴性的参与者人数
大体时间：筛选时，第 1 周期和第 2 周期的第 16-28 天进行一次，或直至达到 CR/CRi 和 MRD 阴性，然后根据临床指示每 1-2 个周期进行一次，以及 EOT 就诊时（最长 2.5 年）
通过流式细胞术评估 CD22 和其他与 B 细胞 ALL 相关的细胞表面标志物的 MRD。 在达到 CR/CRi 的参与者中，MRD 阴性定义为每次中心实验室分析通过流式细胞术检测到 <1 个异常细胞/10^4 个有核细胞。
筛选时，第 1 周期和第 2 周期的第 16-28 天进行一次，或直至达到 CR/CRi 和 MRD 阴性，然后根据临床指示每 1-2 个周期进行一次，以及 EOT 就诊时（最长 2.5 年）
达到 CR/CRi 的参与者的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
DoR 定义为从应答者 (CR/CRi) 首次出现反应之日到疾病进展（即客观进展、CR/CRi 复发，包括研究后治疗随访疾病评估）或因以下原因死亡的日期的时间：任何原因，以先发生者为准。 DoR 使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
无进展生存期
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
PFS 定义为从随机分组之日到疾病进展（即客观进展、CR/CRi 复发，包括研究后治疗随访疾病评估）、任何原因导致的死亡或开始新的诱导治疗之日的时间/治疗后 HSCT 未达到 CR/CRi，以先发生者为准。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
总体生存率
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
总生存期定义为从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。 未确认死亡的参与者在该参与者最后一次活着的日期进行审查。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
Inotuzumab Ozogamicin 治疗后接受 HSCT 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
在伊珠单抗奥佐米星治疗后接受 HSCT 的参与者。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT后第12个月复发的累积发生率
大体时间：从第一剂研究治疗到第 12 个月
HSCT 后复发定义为从伊珠单抗奥佐米星治疗后首次 HSCT 日期到 HSCT 后首次复发日期的时间。 使用 Kalbfleisch RL 和 Prentice JD 描述的方法，使用基于累积发生率函数计算的 CI 来估计特定时间点事件的累积发生率。结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗到第 12 个月
HSCT 后死亡的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT 后死亡率定义为从伊珠单抗奥佐米星治疗后首次 HSCT 日期到因任何原因死亡的时间。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT 后非复发死亡率的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT 后非复发死亡率定义为从伊珠单抗奥佐米星治疗后首次 HSCT 之日起至因任何原因死亡而无先前复发的时间。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT 后复发相关死亡率的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
HSCT 后复发相关死亡率定义为从伊珠单抗奥佐米星治疗后首次 HSCT 之日起至因先前复发的任何原因而死亡的时间。 结果报告截至数据截止日期 2022 年 9 月 21 日。
从第一剂研究治疗6个周期到随访2年，总共约2.5年
Inotuzumab Ozogamicin 的平均给药前浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2、3 和 4 周期第 1 和 8 天预给药。
Ctrough 定义为研究治疗的平均给药前浓度。
第 1 周期第 1、8 和 15 天以及第 2、3 和 4 周期第 1 和 8 天预给药。
抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：在开始输注伊珠单抗奥佐米星之前的每个周期的第 1 天以及 EOT 访视时，持续约 52 周。
ADA 发生率定义为治疗增强和治疗诱导 ADA 阳性参与者的综合结果。 使用经过验证的基于电化学发光 (ECL) 的免疫测定法评估伊珠单抗奥佐米星的免疫原性。
在开始输注伊珠单抗奥佐米星之前的每个周期的第 1 天以及 EOT 访视时，持续约 52 周。
中和抗体 (NAb) 呈阳性的参与者人数
大体时间：在开始输注伊珠单抗奥佐米星之前的每个周期的第 1 天以及 EOT 访视时，持续约 52 周。
NAb 发生率定义为治疗增强和治疗诱导的 NAb 阳性参与者的综合结果。 使用经过验证的基于电化学发光 (ECL) 的免疫测定法评估伊珠单抗奥佐米星的免疫原性。
在开始输注伊珠单抗奥佐米星之前的每个周期的第 1 天以及 EOT 访视时，持续约 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月21日

研究完成 (实际的)

2023年5月26日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1931030
  • 2018-001557-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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