재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 이식 적격 환자에서 두 가지 Inotuzumab Ozogamicin 용량에 대한 연구
2023년 11월 1일 업데이트: Pfizer
조혈모세포 이식에 적합한 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있으며 정맥 폐쇄증에 대한 위험 요인이 있는 성인 환자를 대상으로 두 INOTUZUMAB OZOGAMICIN 용량 수준에 대한 4상, 공개, 무작위 연구
이 연구에서는 승인된 용량과 더 낮은 용량을 포함하여 2가지 다른 용량의 inotuzumab ozogamicin을 탐색합니다.
이 연구의 주요 목적은 inotuzumab ozogamicin 치료와 줄기세포 치료 후 중증 간 문제의 위험이 더 높을 수 있는 재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자에게 승인된 용량보다 낮은 용량의 inotuzumab ozogamicin이 권장될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이식(암 세포를 건강한 세포로 대체할 수 있는 잠재적인 치료 요법).
2회 용량의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1028
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital General - Semisótano
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Hospital
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Raffles Radiology
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Ranipet - 632517, Tamil Nadu, India, 인도, 632517
- Christian Medical College Vellore- Ranipet Campus
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Haryana
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Gurugram, Haryana, 인도, 122001
- Artemis hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Clinical Research and Development Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411006
- Sahyadri Super Speciality Hospital Nagar Road
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Pune, Maharashtra, 인도, 411006
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Tamil NADU
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Vellore, Tamil NADU, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Clinical Research Center
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Ankara, 칠면조, 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Hematology Department
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital Hematology Department
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Antalya, 칠면조, 07050
- Private Medstar Antalya Hosp. Hematology and Stem Cell Transplantation Center
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital Hematology Unit
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35575
- Medicalpark Izmir Hospital
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri
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Samsun, 칠면조, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty Of Medicine Hospital
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Istanbul
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Gebze, Istanbul, 칠면조, 41400
- Anadolu Health Center Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Apteka Centralna
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Orvosi Kepalkotó Klinika, Radiológia
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Pathológiai lntézet
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- M2 또는 M3 골수(≥5% 모세포)가 있고 HSCT에 적합한 재발성 또는 불응성 전구체 CD22 양성 B 세포 ALL;
VOD 개발에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있습니다.
- Salvage 2 이상을 받기 때문에;
- 이전 조혈모세포이식;
- 연령 ≥55세.
- 간염 또는 약물로 인한 간 손상, 간 지방증, 비알코올성 지방간염, 기준선 빌리루빈 상승 > 정상 상한(ULN) 및 ≤1.5 x ULN을 포함할 수 있는 진행 중이거나 이전의 간 질환.
- Ph+ ALL 환자는 최소 1개의 2세대 또는 3세대 티로신 키나제 억제제 및 표준 다제 유도 화학요법으로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 후기 재발이 있는 구제 1의 환자는 초기 요법으로 재도입하기에 부적합한 후보로 간주되어야 합니다.
- 림프모구 림프종 및 골수 침범 환자 형태학적 평가에 의한 5% 림프모구;
- 18세 이상 75세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 2;
- 환자가 길버트 증후군 및 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) ≤2.5 x ULN을 기록하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN을 포함한 적절한 간 기능;
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 >=40 mL/min의 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율과 관련된 임의의 혈청 크레아티닌 수치;
가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 할당된 치료의 마지막 투여 후 최소 8개월(여성) 및 5개월(남성) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사관의 의견에 따라 환자가 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 환자는 가임 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고;
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
- 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거; 법적으로 승인된 대리인이 있어야 하는 정신 능력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 격리된 골수외 재발(즉, 고환 또는 중추 신경계);
- WHO 2008 기준에 기초한 버킷 또는 혼합 표현형 급성 백혈병;
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병, 뇌척수액(CSF) 내 림프모구의 명백한 형태학적 증거로 정의됨, 이전 28일 이내에 활동성 질병에 대한 CNS 지시된 국소 치료 사용, 증후성 중추신경계 백혈병(즉, 뇌신경 마비 또는 다른 중요한 신경학적 기능 장애) 28일 이내. 예방적 경막내 약물은 배제 사유가 아닙니다.
다음을 제외하고 무작위 배정 전 2주 이내의 이전 화학 요법:
- 순환 림프모세포 수를 감소시키거나 완화시키기 위해: 즉, 스테로이드, 히드록시우레아 또는 빈크리스틴;
- 모든 유지 관리: 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 티오구아닌 및/또는 티로신 키나제 억제제.
환자는 등록 전에 모든 이전 요법의 급성 비혈액학적 독성(등급 1 이하)에서 회복되어야 합니다.
- 무작위화 최소 2주 전에 중단해야 하는 리툭시맙을 제외하고 무작위화 6주 이내의 이전 단클론 항체;
- 무작위화 전 6개월 이내에 이노투주맙 오조가미신 치료 또는 기타 항 CD22 면역요법 이전;
- 무작위화 전 90일 이내의 이전 동종이계 조혈모세포이식(HSCT). 환자는 등록 전에 이식편대숙주병(GvHD) 치료를 위한 면역억제 요법을 완료해야 합니다. 무작위배정 시, 환자는 2등급 이상의 급성 GvHD 또는 광범위한 만성 GvHD가 없어야 합니다.
- 말초 절대 림프모세포 수 >= 10,000 /L(하이드록시우레아 및/또는 스테로이드/빈크리스틴으로의 치료는 백혈구[WBC] 수를 감소시키기 위해 무작위화 2주 이내에 허용됨);
- 공지된 전신 혈관염(예를 들어, 베게너 육아종증, 결절성 다발동맥염, 전신성 홍반성 루푸스), 1차 또는 2차 면역결핍(예를 들어 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 또는 중증 염증성 질환);
- B형 간염 표면 항원, 활성 C형 간염 감염(항 C형 간염 항체 음성 또는 C형 간염 리보핵산 음성이어야 함) 또는 알려진 HIV 혈청 양성으로 입증되는 활동성 B형 간염 감염. HIV 검사는 현지 규정 또는 현지 관행에 따라 수행해야 할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내 대수술;
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 방사선이나 수술로 확실하게 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전 악성 종양이 있는 환자는 >=2년 동안 질병이 없는 경우 적격입니다.
- 활동성 심장 질환이 있거나 뉴욕심장협회(NYHA) 3기 또는 4기 울혈성 심부전이 있는 환자
- QTcF >470msec(3회 연속 심전도[ECG]의 평균 기준);
- 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색;
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력, 또는 본질적으로 혈관미주신경성으로 여겨지지 않는 설명되지 않는 실신, 또는 영구적인 심박조율기를 이식하지 않은 경우 동방 차단 또는 더 높은 정도의 방실(AV) 차단과 같은 만성 서맥 상태;
- QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증);
- 이전에 확인되었거나 진행 중인 간 정맥 폐색 질환(VOD) 또는 동형 폐쇄 증후군(SOS), 또는 간경화 또는 결절 재생 증식증과 같은 기타 심각하거나 현재 진행 중인 간 질환
- 무작위화 전 6주 이내에 생백신 투여;
- 통제되지 않는 현재 심각한 활동성 감염(패혈증, 균혈증, 진균혈증 포함)의 증거 또는 근막염 또는 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력(4개월 이내)이 있는 환자
- 인간화 단클론항체에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응을 보인 적이 있는 환자
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 8개월(여성) 및 5개월(남성) 동안 이 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 피험자 및 가임 여성 피험자 연구 제품의;
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 조사자가 달리 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자
- 연구 시작 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 동안(치료 방문 종료 시까지) 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여;
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 2
이노투주맙 오조가미신 시작 용량 1.2mg/m2/주기(3회 분할 투여).
대부분의 환자는 2~3주기(주기 길이 21~28일)를 받을 것으로 예상됩니다.
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이노투주맙 오조가미신(BESPONSA™)은 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인의 치료를 위해 미국 FDA에서 승인한 CD22 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
승인된 시작 용량은 1.8mg/m2/주기입니다.
이 치료군은 1.2mg/m2/주기의 더 낮은 시작 용량을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복용량 수준 1
이노투주맙 오조가미신 시작 용량 1.8 mg/m2/주기(3회 분할 투여).
대부분의 환자는 2~3주기(주기 길이 21~28일)를 받을 것으로 예상됩니다.
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이노투주맙 오조가미신(BESPONSA™)은 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인의 치료를 위해 미국 FDA에서 승인한 CD22 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
승인된 시작 용량인 1.8mg/m2/주기가 이 치료 부문에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 폐쇄성 질환(VOD) 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
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VOD는 간으로 이어지는 간 내부의 작은 혈관이 막힐 때 발생했습니다.
VOD는 다음과 같이 정의됩니다. 고전적 VOD(HSCT 후 처음 21일): 빌리루빈>=2 mg/dL 및 다음 기준 중 2가지(또는 그 이상)도 함께 나타나야 합니다. 1. 통증성 간비대; 2. 체중 증가 >5%; 3. 복수.
비.
후기 개시 VOD(HSCT 후 >21일): 21일 이후의 클래식 VOD; 또는 조직학적으로 입증된 VOD; 또는 다음 기준 중 두 가지 이상이 반드시 충족되어야 합니다: 1. 빌리루빈 >2 mg/dL; 2. 고통스러운 간비대; 3. 체중 증가 >5%; 4. 복수.
VOD의 혈역학적 및/또는 초음파 증거.
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무작위 배정 후 2년
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혈액학적 관해율(완전 반응[CR] / 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 반응[CRi])
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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CR은 골수 모세포가 5% 미만이고 말초 혈액 백혈병 모세포가 없는 것으로 나타나는 백혈병의 소멸로 정의되며, 조혈의 회복은 절대 호중구 수(ANC) >=1000/μL 및 혈소판>=100000/μL로 정의됩니다. C1 골수외 질환 상태가 필요합니다.
CRi는 ANC <1000/μL 및/또는 혈소판 <100000/μL을 제외하고 CR로 정의됩니다.
다음과 같은 병변을 제외하고 모든 측정 가능 및 측정 불가능 골수외 질환이 완전히 사라진 것으로 정의된 C1은 참이어야 합니다. 측정 가능한 병변이 1개 이상인 참가자의 경우 기준선에서 최대 가로 직경(GTD)의 모든 결절 종괴가 1.5cm를 초과합니다( 연구 치료제 1차 투여 전 마지막 평가)는 GTD에서 >=1.5cm로 퇴행해야 하고 기준선에서 GTD의 모든 결절 종괴>=1cm 및 <=1.5cm는 <1cm GTD로 퇴행했거나 가장 큰 직경의 제품의 합.
새로운 병변은 없습니다.
비장 및 이전에 비대했던 기타 기관의 크기가 퇴축되어 만져지지 않아야 합니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수(모든 원인)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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부작용(AE) = 인과관계 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 기간은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 마지막 투여 후 63일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 1일 전 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
모든 VOD 사례는 SAE로 보고되었습니다.
중증도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for CTCAE) v3.0에 의해 정의되었습니다.
3등급=심각한 부작용; 4등급=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급 = AE와 관련된 사망. 결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수(치료 관련)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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부작용(AE) = 인과관계 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 응급 AE(TEAE)는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 1일 전 중 먼저 발생한 기간을 보고한 AE로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
심각도 등급은 CTCAE v3.0에 의해 정의되었습니다.
3등급 = 심각한 부작용; 4등급 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급 = AE와 관련된 사망. TEAE의 인과성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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치료로 인해 심각한 부작용이 발생한 참가자 수(HSCT 이후)
기간: 이노투주맙 오조가미신 치료 후 첫 번째 이식부터 후속 추적 기간(약 52주)까지 포함)
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
모든 SAE는 HSCT가 이 OM에 보고된 후에 발생했습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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이노투주맙 오조가미신 치료 후 첫 번째 이식부터 후속 추적 기간(약 52주)까지 포함)
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혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선 <=2 등급에서 기준선 후 3등급 또는 4등급으로의 이동 요약
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다.
실험실 평가를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(활성 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 국제 정상화율(INR) 증가, 백혈구 증가증, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 감소).
심각도 등급은 CTCAE v3.0에 의해 정의되었습니다.
2등급 = 중간 정도의 부작용; 3등급= 심각한 부작용; 4등급 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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화학 실험실 테스트 결과의 요약을 기준선 <=2 등급에서 기준선 후 3등급 또는 4등급으로 이동
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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기준선 평가는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다.
실험실 평가를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 화학(알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 만성 신장 질환, 크레아티닌 증가, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 증가, 고칼슘혈증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증 , 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 저인산혈증, 리파아제 증가 및 혈청 아밀라아제 증가).
심각도 등급은 CTCAE v3.0에 의해 정의되었습니다.
2등급 = 중간 정도의 부작용; 3등급= 심각한 부작용; 4등급 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 63일까지(약 52주)
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최소잔존질환(MRD) 음성으로 CR/CRi를 달성한 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 주기 1 및 2의 16~28일에 한 번, 또는 CR/CRi 및 MRD 음성이 달성될 때까지, 그 다음에는 임상적으로 지시된 대로 1~2주기마다, 그리고 EOT 방문 시(최대 2.5년)
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MRD는 CD22 및 B 세포 ALL과 관련된 다른 세포 표면 마커에 대한 유동 세포 계측법으로 평가되었습니다.
CR/CRi를 달성한 참가자의 경우 MRD 음성은 중앙 실험실 분석에 따라 유동 세포 계측법에 의해 <1 비정상 세포/10^4 유핵 세포로 정의되는 것으로 정의되었습니다.
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스크리닝 시, 주기 1 및 2의 16~28일에 한 번, 또는 CR/CRi 및 MRD 음성이 달성될 때까지, 그 다음에는 임상적으로 지시된 대로 1~2주기마다, 그리고 EOT 방문 시(최대 2.5년)
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CR/CRi를 달성한 참가자의 관해 기간(DoR)
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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DoR은 반응자의 첫 번째 반응 날짜(CR/CRi)부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, 연구 후 치료 후속 질병 평가를 포함한 CR/CRi의 재발) 또는 다음으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 원인.
DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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무진행 생존
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, 객관적인 진행, 연구 후 치료 후속 질병 평가를 포함한 CR/CRi의 재발), 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 유도 요법 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. /치료 후 HSCT 중 먼저 발생한 CR/CRi 달성이 없는 경우.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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전체 생존
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 확인이 없는 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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이노투즈맙 오조가미신 치료 후 HSCT를 받은 참가자 수
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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이노투주맙 오조가미신 치료 후 조혈모세포이식(HSCT)을 시행한 참가자.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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12개월차 HSCT 후 재발의 누적 발생률
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 12개월까지
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HSCT 후 재발은 이노투즈맙 오조가미신 치료 후 첫 번째 HSCT 날짜부터 HSCT 후 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Kalbfleisch RL 및 Prentice JD가 설명한 방법을 사용하여 누적 발생률 함수를 기반으로 계산된 CI를 사용하여 특정 시점의 누적 발생률을 추정했습니다. 결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 12개월까지
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HSCT 이후 사망한 참가자 수
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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HSCT 후 사망률은 이노투즈맙 오조가미신 치료 후 첫 번째 HSCT 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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HSCT 후 비재발 사망률을 보이는 참가자 수
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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조혈모세포 이식 후 비재발 사망률은 이노투즈맙 오조가미신 치료 후 첫 조혈모세포 이식일부터 사전 재발 없이 어떤 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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HSCT 이후 재발 관련 사망률이 있는 참가자 수
기간: 6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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조혈모세포 이식 후 재발 관련 사망률은 이노투주맙 오조가미신 치료 후 첫 조혈모세포 이식일부터 이전에 재발이 있었던 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 데이터 마감일인 2022년 9월 21일을 기준으로 보고되었습니다.
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6주기의 첫 번째 연구 치료제 투여부터 추적 관찰까지 최대 2년, 총 약 2.5년
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이노투주맙 오조가미신의 평균 투여전 농도(Ctrough)
기간: 1주기의 1일차, 8일차, 15일차, 2주기, 3일차, 4일차의 1일차와 8일차에 사전 투여합니다.
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Ctrough는 연구 치료제의 평균 사전 투여 농도로 정의되었습니다.
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1주기의 1일차, 8일차, 15일차, 2주기, 3일차, 4일차의 1일차와 8일차에 사전 투여합니다.
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양성 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 이노투즈맙 오조가미신 주입 시작 전 매 주기의 1일차 및 EOT 방문 시, 최대 약 52주.
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ADA 발생률은 치료 강화 및 치료 유도 ADA 양성 참가자의 결합된 결과로 정의됩니다.
이노투주맙 오조가미신의 면역원성은 검증된 전기화학발광(ECL) 기반 면역분석법을 사용하여 평가되었습니다.
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이노투즈맙 오조가미신 주입 시작 전 매 주기의 1일차 및 EOT 방문 시, 최대 약 52주.
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양성 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 이노투즈맙 오조가미신 주입 시작 전 매 주기의 1일차 및 EOT 방문 시, 최대 약 52주.
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NAb 발생률은 치료 강화 및 치료 유도 NAb 양성 참가자의 결합된 결과로 정의됩니다.
이노투주맙 오조가미신의 면역원성은 검증된 전기화학발광(ECL) 기반 면역분석법을 사용하여 평가되었습니다.
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이노투즈맙 오조가미신 주입 시작 전 매 주기의 1일차 및 EOT 방문 시, 최대 약 52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1931030
- 2018-001557-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
inotuzumab ozogamicin-dose level 2에 대한 임상 시험
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 콜롬비아, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코, 네팔, 나이지리아, 스리랑카, 우간다, 우크라이나
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New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨