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再発/難治性急性リンパ芽球性白血病移植適格患者における2つのイノツズマブオゾガマイシン用量の研究

2023年11月1日 更新者：Pfizer

造血幹細胞移植に適格で、静脈閉塞性疾患の危険因子を有する再発性または難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者における 2 つのイノツズマブ オゾガマイシン用量レベルの第 4 相非盲検無作為試験

この研究では、承認されている用量と低用量を含むイノツズマブ オゾガマイシンの 2 つの異なる用量を調査します。 この研究の主な目的は、イノツズマブ オゾガマイシン治療および幹細胞治療後に重度の肝障害のリスクが高い可能性のある再発または難治性 ALL の成人患者に、承認された用量よりも低い用量のイノツズマブ オゾガマイシンを推奨できるかどうかを評価することです。移植（がん細胞を健康な細胞に置き換えることができる潜在的に根治的な治療法）。 2回の投与の有効性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1028
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • インド
      • Ranipet - 632517, Tamil Nadu, India、インド、632517
        • Christian Medical College Vellore- Ranipet Campus
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411006
        • Sahyadri Super Speciality Hospital Nagar Road
      • Pune、Maharashtra、インド、411006
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore、Tamil NADU、インド、632004
        • Christian Medical College
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Radiology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital General - Semisótano
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Orvosi Kepalkotó Klinika, Radiológia
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Pathológiai lntézet
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza - Radeckiego we Wroclawiu
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Apteka Centralna
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Clinical Research Center
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital Hematology Department
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital Hematology Department
      • Antalya、七面鳥、07050
        • Private Medstar Antalya Hosp. Hematology and Stem Cell Transplantation Center
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital Hematology Unit
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Medicalpark Izmir Hospital
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastaneleri
      • Samsun、七面鳥、55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty Of Medicine Hospital
    • Istanbul
      • Gebze、Istanbul、七面鳥、41400
        • Anadolu Health Center Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -M2またはM3骨髄（芽球の5％以上）を伴う再発または難治性の前駆CD22陽性B細胞ALLで、HSCTの対象となる人;

  2. VOD を発症する次の危険因子が 1 つ以上ある:

    1. Salvage 2 以上を受け取るため。
    2. 以前のHSCT;
    3. 年齢が55歳以上。
    4. -肝炎または薬物誘発性肝障害の以前の病歴を含む進行中または以前の肝疾患、ならびに肝脂肪症、非アルコール性脂肪性肝炎、ビリルビンのベースライン上昇>正常上限（ULN）および≤1.5 x ULN。
  3. Ph+ ALL 患者は、少なくとも 1 つの第 2 世代または第 3 世代のチロシンキナーゼ阻害剤と標準的な多剤導入化学療法による治療に失敗している必要があります。
  4. サルベージ 1 で再発が遅れた患者は、初回治療での再導入には適していないと見なされるべきです。
  5. リンパ芽球性リンパ腫および骨髄病変を有する患者 形態学的評価による5％のリンパ芽球;
  6. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 2;
  8. -患者がギルバート症候群を記録していない限り、総血清ビリルビン≤1.5 x ULNを含む適切な肝機能、およびアスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5 x ULN;
  9. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または測定または計算されたクレアチニンクリアランスに関連する血清クレアチニンレベル> = 40 mL /分;

  10. 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の患者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後、少なくとも8か月（女性）および5か月（男性）の間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 治験責任医師の意見では、生物学的に子供を持つ能力があり、性的に活動的である場合、患者は出産の可能性があります。 -出産の可能性のない女性被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。

    1. 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。
    2. -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
    3. 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
  11. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠;法的に承認された代表者の存在を必要とする精神的能力を持つ患者は、研究から除外されます;
  12. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. 孤立した髄外再発（すなわち、精巣または中枢神経系）;
  2. -WHO 2008基準に基づくバーキットまたは混合表現型の急性白血病;
  3. -脳脊髄液（CSF）中のリンパ芽球の明確な形態学的証拠によって定義される活動性中枢神経系（CNS）白血病、過去28日以内の活動性疾患に対するCNS向け局所治療の使用、症候性CNS白血病（すなわち、脳神経麻痺または28日以内に他の重大な神経機能障害）。 予防的髄腔内投薬は除外の理由ではありません。

  4. -無作為化前2週間以内の以前の化学療法 ただし、次の例外：

    1. 循環リンパ芽球数の減少または緩和：すなわち、ステロイド、ヒドロキシ尿素またはビンクリスチン。
    2. ALL 維持の場合：メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、チオグアニン、および/またはチロシンキナーゼ阻害剤。

    -患者は、登録前のすべての以前の治療の急性非血液毒性（グレード1以下まで）から回復している必要があります。

  5. -無作為化の少なくとも2週間前に中止しなければならないリツキシマブを除いて、無作為化の6週間以内の以前のモノクローナル抗体;
  6. -以前のイノツズマブオゾガマイシン治療またはその他の抗CD22免疫療法 無作為化前の6か月以内;
  7. -無作為化前の90日以内の以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）。 -患者は、登録前に移植片対宿主病（GvHD）の治療のための免疫抑制療法を完了している必要があります。 無作為化時に、患者はグレード 2 以上の急性 GvHD、または広範な慢性 GvHD を持っていてはなりません。
  8. -末梢絶対リンパ芽球数> = 10,000 / L（ヒドロキシ尿素および/またはステロイド/ビンクリスチンによる治療は、白血球[WBC]数を減らすための無作為化から2週間以内に許可されます）;
  9. -既知の全身性血管炎（例、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、全身性エリテマトーデス）、一次または二次免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染または重度の炎症性疾患など）;
  10. -B型肝炎表面抗原によって証明される活動性B型肝炎感染、活動性C型肝炎感染（抗C型肝炎抗体陰性またはC型肝炎リボ核酸陰性でなければならない）、またはHIVに対する既知の血清陽性。 HIV検査は、現地の規制または現地の慣行に従って実施する必要がある場合があります。
  11. 無作為化前4週間以内の大手術;
  12. -不安定または重度の制御されていない病状（例、不安定な心機能または不安定な肺の状態）;
  13. -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または放射線または手術で確実に治療された限局性前立腺がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、2 年以上無病であるという条件で適格です。
  14. -活動性の心臓病またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のステージIIIまたはIVのうっ血性心不全の患者。
  15. QTcF >470 ミリ秒 (連続する 3 回の心電図 [ECG] の平均に基づく);
  16. -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞;
  17. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴、または本質的に血管迷走神経であるとは考えられない原因不明の失神、または洞房ブロックまたはより高度の房室（AV）ブロックなどの慢性徐脈状態 永久的なペースメーカーが埋め込まれていない限り;
  18. QTc延長薬の影響を悪化させる可能性のある制御されていない電解質障害（例、低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症）;
  19. -以前に確認された、または進行中の肝静脈閉塞性疾患（VOD）または類洞閉塞症候群（SOS）、または肝硬変または結節性再生過形成などの他の重篤または現在進行中の肝疾患;
  20. -無作為化前の6週間以内の生ワクチンの投与;
  21. -制御されていない現在の深刻な活動性感染症（敗血症、菌血症、真菌血症を含む）の証拠、または筋膜炎や骨髄炎などの深部組織感染症の最近の病歴（4か月以内）を持つ患者;
  22. ヒト化モノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応を起こしたことのある患者;
  23. -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中、および最後の投与後最低8か月（女性）および5か月（男性）の非常に効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者治験薬の;
  24. 治験の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーとその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者;
  25. -研究登録前の2週間以内および/または研究参加中（治療訪問の終わりまで）に、治験薬を含む他の研究への参加;
  26. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル 2
開始用量 1.2 mg/m2/サイクルのイノツズマブ オゾガマイシン (3 回に分けて投与)。 ほとんどの患者は、2 または 3 サイクル (サイクルの長さは 21 ～ 28 日) を受けると予想されます。
薬：イノツズマブオゾガマイシン用量レベル2
イノツズマブ オゾガマイシン (BESPONSA™) は、再発または難治性の B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人の治療薬として米国 FDA に承認された CD22 標的抗体薬物複合体 (ADC) です。 承認された開始用量は 1.8mg/m2/サイクルです。 この治療群は、1.2mg/m2/サイクルというより低い開始用量を評価します。
他の名前：
  • ベスポンサ
アクティブコンパレータ：用量レベル 1
開始用量 1.8 mg/m2/サイクルのイノツズマブ オゾガマイシン (3 回に分けて投与)。 ほとんどの患者は、2 または 3 サイクル (サイクルの長さは 21 ～ 28 日) を受けると予想されます。
薬：イノツズマブオゾガマイシン用量レベル1
イノツズマブ オゾガマイシン (BESPONSA™) は、再発または難治性の B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人の治療薬として米国 FDA に承認された CD22 標的抗体薬物複合体 (ADC) です。 この治療群では、承認された開始用量の 1.8mg/m2/サイクルが投与されます。
他の名前：
  • ベスポンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈閉塞症 (VOD) を患っている参加者の割合
時間枠：ランダム化から 2 年
VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まることで発生します。 VOD は次のように定義されます。古典的な VOD (HSCT 後最初の 21 日): ビリルビン >=2 mg/dL および以下の基準の 2 つ (またはそれ以上) も満たさなければなりません: 1. 痛みを伴う肝腫大。 2. 体重増加が 5% 以上。 3. 腹水。 b. 遅発型 VOD (HSCT 後 >21 日): 21 日目以降の古典的な VOD。または組織学的に証明された VOD。または、以下の基準のうち 2 つ以上が満たされていなければなりません: 1. ビリルビン > 2 mg/dL; 2. 2. 痛みを伴う肝腫大。 3. 体重増加が 5% 以上。 4. 腹水。 VOD の血行動態および/または超音波の証拠。
ランダム化から 2 年
血液学的寛解率（完全寛解[CR] / 血液学的回復が不完全な完全寛解[CRi]）
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
CR は、5% 未満の骨髄芽球および末梢血白血病芽球の非存在によって示される白血病の消失として定義され、造血の回復は絶対好中球数 (ANC) >=1000/μL および血小板 >=100000/μL によって定義されます。 C1髄外疾患の状態が必要です。 CRi は、ANC <1000/μL および/または血小板 <100000/μL を除く CR として定義されます。 C1 は、以下の病変を除き、すべての測定可能および測定不可能な髄外疾患が完全に消失することと定義されます。ただし、測定可能な病変が 1 つ以上ある参加者については、すべての結節塊がベースラインで最大横径 (GTD) で 1.5cm 以上である (試験治療の初回投与前の最後の評価）GTDが1.5cm以上に退行していなければならず、ベースライン時のGTDが1cm以上かつ1.5cm以下のすべてのリンパ節腫瘤が1cm未満のGTDに退行しているか、または75％減少していなければならない。最大直径の積の合計。 新たな病変はありません。 脾臓およびその他の以前に肥大していた器官はサイズが退縮しているに違いなく、触知できてはなりません。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数（全因果関係）
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
有害事象 (AE) = 因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事。 治療期間は、治験治療の初回投与から始まり、最後の投与後63日または新たな抗がん剤治療開始日の1日前のいずれか早い方までの期間と定義した。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 すべての VOD ケースは SAE として報告されました。 重症度のグレードは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって定義されました。 グレード 3 = 重篤な有害事象。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 = AE に関連した死亡。結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
治療中に発現した有害事象（治療関連）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
有害事象 (AE) = 因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事。 治療緊急 AE（TEAE）は、治験薬の初回投与から始まり、最後の投与後 63 日間または新たな抗がん剤治療開始日の 1 日前のいずれか早い方までの期間を報告した AE として定義されました。 SAE とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 重大度のグレードは CTCAE v3.0 によって定義されました。 グレード 3 = 重篤な有害事象。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 = AE に関連した死亡。 TEAE の因果関係は研究者によって評価されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
治療中に発生した重篤な有害事象（HSCT後）のある参加者の数
時間枠：イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初の移植から開始し、その後の追跡期間全体（約 52 週間）を含む）
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 すべての SAE は、HSCT がこの OM で報告された後に発生しました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初の移植から開始し、その後の追跡期間全体（約 52 週間）を含む）
血液学臨床検査結果の概要をベースライン時のグレード 2 以下からベースライン後のグレード 3 または 4 に移行
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
ベースライン評価は、研究治療の初回投与日またはそれ以前に実施された最後の評価として定義されました。 以下のパラメーターを検査室評価のために分析しました: 血液学 (活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、貧血、ヘモグロビンの増加、国際正規化率 (INR) の増加、白血球増加、リンパ球数の減少、リンパ球数の増加、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球減少しました）。 重大度のグレードは CTCAE v3.0 によって定義されました。 グレード 2 = 中等度の有害事象。グレード 3 = 重篤な有害事象。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
化学臨床検査結果の概要をベースライン時のグレード <=2 からベースライン後のグレード 3 または 4 に移行
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
ベースライン評価は、研究治療の初回投与日またはそれ以前に実施された最後の評価として定義されました。 以下のパラメータを臨床検査評価のために分析しました：化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アルカリホスファターゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中ビリルビン増加、慢性腎臓病、クレアチニン増加、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）増加、高カルシウム血症、高血糖、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症） 、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、リパーゼ増加、血清アミラーゼ増加）。 重大度のグレードは CTCAE v3.0 によって定義されました。 グレード 2 = 中等度の有害事象。グレード 3 = 重篤な有害事象。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
治験薬の初回投与から最終投与後63日（約52週間）まで
最小限の残存病変（MRD）陰性でCR/CRiを達成した参加者の数
時間枠：スクリーニング時、サイクル 1 および 2 の 16 ～ 28 日目に 1 回、または CR/CRi および MRD 陰性が達成されるまで、その後は臨床上の指示に従って 1 ～ 2 サイクルごと、および EOT 来院時（最長 2.5 年）
MRD は、CD22 および B 細胞 ALL に関連するその他の細胞表面マーカーについてフローサイトメトリーによって評価されました。 CR/CRiを達成した参加者において、MRD陰性は、中央検査室分析によるフローサイトメトリーにより異常細胞1個/有核細胞10^4個未満として定義された。
スクリーニング時、サイクル 1 および 2 の 16 ～ 28 日目に 1 回、または CR/CRi および MRD 陰性が達成されるまで、その後は臨床上の指示に従って 1 ～ 2 サイクルごと、および EOT 来院時（最長 2.5 年）
CR/CRiを達成した参加者の寛解期間（DoR）
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
DoRは、反応者（CR/CRi）の最初の反応の日から疾患の進行（すなわち、客観的な進行、CR/CRiからの再発、研究後の治療追跡疾患評価を含む）または死亡の日までの時間として定義されました。原因は何でも、最初に起こった方です。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
進行なしの生存
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
PFSは、無作為化の日から疾患の進行（すなわち、客観的な進行、CR/CRiからの再発、研究後の治療追跡疾患評価を含む）、何らかの原因による死亡、または新たな寛解導入療法の開始の日までの時間として定義された。 /CR/CRi に達していない治療後の HSCT、いずれか最初に発生した方。 PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
全生存
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
全生存期間は、研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 死亡が確認されていない参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日に検閲された。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
イノツズマブ オゾガマイシン治療後にHSCTを受けた参加者の数
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
イノツズマブ オゾガマイシン治療後にHSCTを受けた参加者。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
12 か月目における HSCT 後の再発の累積発生率
時間枠：研究治療の初回投与から12か月目まで
HSCT後の再発は、イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初のHSCTの日からHSCT後の最初の再発の日までの時間として定義される。 特定の時点におけるイベントの累積発生率は、Kalbfleisch RL および Prentice JD によって説明された方法を使用し、累積発生率関数に基づいて計算された CI を使用して推定されました。結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
研究治療の初回投与から12か月目まで
HSCT後に死亡した参加者の数
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
HSCT後の死亡率は、イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初のHSCTの日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
HSCT後の非再発死亡率の参加者の数
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
HSCT後の非再発死亡率は、イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初のHSCTの日から、再発を伴わずに何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
HSCT後の再発関連死亡率のある参加者の数
時間枠：6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
HSCT後再発関連死亡率は、イノツズマブ オゾガマイシン治療後の最初のHSCTの日から、以前の再発を伴う何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 結果は、2022 年 9 月 21 日のデータカットオフ日時点で報告されました。
6サイクルの治験治療の初回投与から最長2年間の追跡調査まで、合計約2.5年
イノツズマブ オゾガマイシンの平均投与前濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2、3、4 の 1 日目と 8 日目に投与前。
Ｃｔｒｏｕｇｈは、研究治療の平均投与前濃度として定義された。
サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2、3、4 の 1 日目と 8 日目に投与前。
抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：イノツズマブ オゾガマイシン注入開始前の各サイクルの 1 日目および EOT 来院時、最長約 52 週間。
ADAの発生率は、治療により増加したADA陽性参加者と治療により誘発されたADA陽性参加者の合計結果として定義されます。 イノツズマブ オゾガマイシンの免疫原性は、検証済みの電気化学発光 (ECL) ベースのイムノアッセイを使用して評価されました。
イノツズマブ オゾガマイシン注入開始前の各サイクルの 1 日目および EOT 来院時、最長約 52 週間。
中和抗体（NAb）陽性の参加者数
時間枠：イノツズマブ オゾガマイシン注入開始前の各サイクルの 1 日目および EOT 来院時、最長約 52 週間。
NAb の発生率は、治療により増加した NAb 陽性参加者と治療により誘発された NAb 陽性参加者の合計結果として定義されます。 イノツズマブ オゾガマイシンの免疫原性は、検証済みの電気化学発光 (ECL) ベースのイムノアッセイを使用して評価されました。
イノツズマブ オゾガマイシン注入開始前の各サイクルの 1 日目および EOT 来院時、最長約 52 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年9月21日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1931030
  • 2018-001557-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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