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多腔恶性胸腔积液留置胸腔导管患者溶栓的安全性和有效性。

2020年3月3日 更新者:Yale University

多腔恶性胸腔积液留置胸腔导管患者溶栓的安全性和有效性:一项前瞻性随机试验

纤维蛋白溶解在留置胸腔导管治疗多房恶性胸腔积液患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

恶性胸腔积液 (MPE) 是由于存在癌症而导致液体在胸部(胸膜腔)积聚的情况。 恶性肿瘤通常可能从肺、乳房或其他地方转移,并且 MPE 的存在通常会导致严重的发病率,尤其是呼吸急促。 一旦发生 MPE,患者的疾病无法治愈,但可以缓解呼吸困难的症状。

恶性胸腔积液通常在胸腔穿刺术(一种去除积液的手术)后复发。 复发后,患者通常会放置留置胸膜导管 (IPC)。 这是一根小管,可将胸腔内的液体排入待丢弃的瓶子中。 它在治疗呼吸急促方面非常有效并且安全。

有时,这些导管会停止工作,导致积液再次增加。 这可能是由于少量血液或纤维蛋白等碎屑堵塞了导管,也可能与胸腔积液变得太稠而无法排出有关。 药物,即组织纤溶酶原激活剂 (tPA),可以放置在导管内以促进引流。 对于简单的堵塞,tPA 就像“Draino”一样。 对于变得太粘稠的胸腔积液和由于腔隙而无法引流的胸腔积液,tPA 有助于溶解胸腔积液中的碎屑以促进引流。 如果没有这种引流,患者就会因与液体相关的呼吸急促而受损。

当碎屑堵塞导管或胸膜腔时,tPA 可有效引流液体。 然而,确切的剂量是未知的。 对于“简单”堵塞,可以使用小剂量。 当存在广泛的小室时,可能需要大剂量来帮助患者。 两项回顾性研究研究了通过 IPC 放置的非常小剂量的 tPA,目的是打破导管本身的堵塞。 这些研究使用了 2 到 5 毫克的 tPA。1,2 在耶鲁纽黑文医院,由于历史偏好,通常使用 25 毫克。 尚不清楚高剂量的 tPA 是否会提高其治疗效果。

研究人员假设,使用 25 毫克 tPA(与 2.5 毫克相比)的更高剂量纤溶将提供更有效的液室清除,从而改善放射学外观并减少呼吸急促,而不会增加并发症(如出血)的风险。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性胸腔积液 MPE(细胞学证实或复发性渗出性胸腔积液在组织学证实的癌症的情况下)
  • 存在留置胸膜导管 (IPC)
  • 非排水 IPC(定义为
  • 胸部 X 光 (CXR) 或超声检查中残留的胸腔积液
  • 呼吸困难被认为可归因于积液(即 有症状的区域),由胸科主治医师使用改良的 Borg 量表进行评估
  • 存在患者或代理人的书面知情同意书

排除标准:

  • 年龄
  • 预期生存少于 14 天
  • 已知对组织型纤溶酶原激活剂过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:tPA标准剂量
组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 剂量为 10 至 25 毫克。
组织纤溶酶原激活剂 25mg 剂量
其他名称:
  • 组织纤溶酶原激活物
实验性的:tPA低剂量
tPA剂量为2.5mg
组织纤溶酶原激活剂 2.5mg
其他名称:
  • 组织纤溶酶原激活物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善患者胸部 X 光检查
大体时间:最多 40 天
定义为从基线胸部 X 射线到研究方案结束时的 X 射线,胸部 X 射线上胸膜混浊占据的半胸百分比的变化。
最多 40 天
TPA 后改良 Borg 呼吸困难量表的改进
大体时间:最多 40 天
与 tPA 引流后获得的改良 Borg 呼吸困难量表相比,在临床访问时获得的改良 Borg 呼吸困难量表的变化与 tPA 后获得的改良 Borg 呼吸困难量表相比。
最多 40 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发定位时间
大体时间:最多 90 天
在 tPA 恢复有效引流的患者中,由于封闭而经历反复无效引流的患者的时间和比率
最多 90 天
胸膜固定术率
大体时间:最多 90 天
能够移除留置胸膜导管的患者比例。
最多 90 天
使用改良的 Borg 量表改善呼吸困难
大体时间:最多 40 天
与研究方案结束时的量表相比,初次就诊时获得的改良 Borg 呼吸困难量表的变化。
最多 40 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
陷肺患者的亚组分析
大体时间:最多 40 天
我们还将对肺陷闭患者进行亚组分析,按原发肿瘤类型进行分层,并按 LENT 评分(用于预测 MPE 患者死亡率的有效预后评分)进行分层。
最多 40 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Godfrey, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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