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La sicurezza e l'efficacia della fibrinolisi nei pazienti con un catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno multiloculato.

3 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

La sicurezza e l'efficacia della fibrinolisi nei pazienti con un catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno multiloculato: uno studio prospettico randomizzato

La sicurezza e l'efficacia della fibrinolisi nei pazienti con un catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno multiloculato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico maligno (MPE) è una condizione in cui il liquido si accumula nel torace (spazio pleurico) a causa della presenza di cancro. La neoplasia può essere solitamente metastatica dal polmone, dalla mammella o altrove e la presenza di un MPE di solito causa una significativa morbilità, in particolare mancanza di respiro. Una volta che si sviluppa un MPE, la malattia del paziente non può essere curata, ma i sintomi della dispnea possono essere attenuati.

I versamenti maligni di solito si ripresentano dopo la toracentesi, una procedura per rimuovere il fluido. In caso di recidiva, i pazienti di solito vengono sottoposti a posizionamento di un catetere pleurico a permanenza (IPC). Questo è un piccolo tubo che drena il fluido dall'interno del torace in una bottiglia da scartare. È molto efficace nel trattamento della mancanza di respiro ed è sicuro.

A volte, questi cateteri smettono di funzionare, portando nuovamente ad un aumento del versamento. Ciò può essere dovuto a piccole quantità di sangue o detriti come la fibrina che ostruiscono il catetere, oppure può essere correlato al liquido pleurico che diventa troppo denso per essere drenato. Il farmaco, vale a dire l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), può essere inserito all'interno del catetere per favorire il drenaggio. Con il semplice intasamento, il tPA si comporta come "Draino". Per il liquido che è diventato troppo denso e per i versamenti pleurici che non drenano a causa delle loculazioni, il tPA aiuta a dissolvere i detriti nel liquido pleurico per favorire il drenaggio. Senza questo drenaggio, i pazienti rimangono compromessi a causa della mancanza di respiro correlata al fluido.

tPA è efficace nel drenare il fluido quando i detriti hanno ostruito il catetere o lo spazio pleurico. Tuttavia, il dosaggio esatto non è noto. Per un "semplice" intasamento si possono utilizzare piccole dosi. Quando sono presenti locolazioni estese, possono essere necessarie dosi elevate per aiutare il paziente. Due studi retrospettivi hanno esaminato dosi molto piccole di tPA poste attraverso l'IPC con l'obiettivo di rompere gli zoccoli nel catetere stesso. Questi studi hanno utilizzato tra 2 e 5 mg di tPA.1,2 Allo Yale-New Haven Hospital, 25 mg sono stati generalmente utilizzati a causa della preferenza storica. Non è noto se alte dosi di tPA migliorino la sua efficacia terapeutica.

I ricercatori ipotizzano che la fibrinolisi a dosi più elevate con 25 mg di tPA (rispetto a 2,5 mg) fornirà una rimozione più efficace delle loculazioni fluide, con conseguente miglioramento dell'aspetto radiografico e minore mancanza di respiro senza un aumento del rischio di complicanze, come il sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Versamento pleurico maligno MPE (versamento pleurico essudativo confermato citologicamente o ricorrente nel contesto di cancro istologicamente provato)
  • Presenza di un catetere pleurico a permanenza (IPC)
  • IPC non drenante (definito come
  • Liquido pleurico residuo che rimane alla radiografia del torace (CXR) o all'ecografia
  • Dispnea ritenuta attribuibile al versamento (es. loculazioni sintomatiche), valutate dal medico curante del torace e utilizzando la scala di Borg modificata
  • Presenza di consenso informato scritto da parte del paziente o del surrogato

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Sopravvivenza attesa inferiore a 14 giorni
  • Allergia o intolleranza nota all'attivatore tissutale del plasminogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dosaggio standard tPA
Dose di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) da 10 a 25 mg.
Attivatore tissutale del plasminogeno dosaggio 25 mg
Altri nomi:
  • attivatore tissutale del plasminogeno
Sperimentale: tPA basso dosaggio
tPA dose di 2,5 mg
Attivatore tissutale del plasminogeno 2,5 mg
Altri nomi:
  • attivatore tissutale del plasminogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della radiografia del torace del paziente
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Definito come variazione della percentuale di emitorace occupata dall'opacità pleurica alla radiografia del torace dalla radiografia del torace di base alla radiografia alla fine del protocollo di studio.
fino a 40 giorni
Miglioramento della scala della dispnea di Borg modificata dopo tPA
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Modifica della scala della dispnea di Borg modificata ottenuta durante la visita clinica in cui viene somministrato tPA rispetto alla scala della dispnea di Borg modificata ottenuta dopo il drenaggio post-tPA.
fino a 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di localizzazione ricorrente
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Nei pazienti in cui il tPA ripristina un drenaggio efficace, il tempo e la frequenza dei pazienti che manifestano un drenaggio inefficace ricorrente a causa della loculazione
fino a 90 giorni
Tasso di pleurodesi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
La percentuale di pazienti a cui è possibile rimuovere il catetere pleurico a permanenza.
fino a 90 giorni
Miglioramenti nella dispnea utilizzando la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Modifica della scala della dispnea di Borg modificata ottenuta alla visita clinica iniziale rispetto alla scala alla fine del protocollo di studio.
fino a 40 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi di pazienti con polmone intrappolato
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
Effettueremo anche l'analisi dei sottogruppi di pazienti con polmone intrappolato, la stratificazione per tipo di tumore primario e la stratificazione per punteggio LENT (un punteggio prognostico convalidato per predire la mortalità nei pazienti con MPE).
fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Godfrey, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio standard tPA

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