- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678090
La sicurezza e l'efficacia della fibrinolisi nei pazienti con un catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno multiloculato.
La sicurezza e l'efficacia della fibrinolisi nei pazienti con un catetere pleurico a permanenza per versamento pleurico maligno multiloculato: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il versamento pleurico maligno (MPE) è una condizione in cui il liquido si accumula nel torace (spazio pleurico) a causa della presenza di cancro. La neoplasia può essere solitamente metastatica dal polmone, dalla mammella o altrove e la presenza di un MPE di solito causa una significativa morbilità, in particolare mancanza di respiro. Una volta che si sviluppa un MPE, la malattia del paziente non può essere curata, ma i sintomi della dispnea possono essere attenuati.
I versamenti maligni di solito si ripresentano dopo la toracentesi, una procedura per rimuovere il fluido. In caso di recidiva, i pazienti di solito vengono sottoposti a posizionamento di un catetere pleurico a permanenza (IPC). Questo è un piccolo tubo che drena il fluido dall'interno del torace in una bottiglia da scartare. È molto efficace nel trattamento della mancanza di respiro ed è sicuro.
A volte, questi cateteri smettono di funzionare, portando nuovamente ad un aumento del versamento. Ciò può essere dovuto a piccole quantità di sangue o detriti come la fibrina che ostruiscono il catetere, oppure può essere correlato al liquido pleurico che diventa troppo denso per essere drenato. Il farmaco, vale a dire l'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), può essere inserito all'interno del catetere per favorire il drenaggio. Con il semplice intasamento, il tPA si comporta come "Draino". Per il liquido che è diventato troppo denso e per i versamenti pleurici che non drenano a causa delle loculazioni, il tPA aiuta a dissolvere i detriti nel liquido pleurico per favorire il drenaggio. Senza questo drenaggio, i pazienti rimangono compromessi a causa della mancanza di respiro correlata al fluido.
tPA è efficace nel drenare il fluido quando i detriti hanno ostruito il catetere o lo spazio pleurico. Tuttavia, il dosaggio esatto non è noto. Per un "semplice" intasamento si possono utilizzare piccole dosi. Quando sono presenti locolazioni estese, possono essere necessarie dosi elevate per aiutare il paziente. Due studi retrospettivi hanno esaminato dosi molto piccole di tPA poste attraverso l'IPC con l'obiettivo di rompere gli zoccoli nel catetere stesso. Questi studi hanno utilizzato tra 2 e 5 mg di tPA.1,2 Allo Yale-New Haven Hospital, 25 mg sono stati generalmente utilizzati a causa della preferenza storica. Non è noto se alte dosi di tPA migliorino la sua efficacia terapeutica.
I ricercatori ipotizzano che la fibrinolisi a dosi più elevate con 25 mg di tPA (rispetto a 2,5 mg) fornirà una rimozione più efficace delle loculazioni fluide, con conseguente miglioramento dell'aspetto radiografico e minore mancanza di respiro senza un aumento del rischio di complicanze, come il sanguinamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico maligno MPE (versamento pleurico essudativo confermato citologicamente o ricorrente nel contesto di cancro istologicamente provato)
- Presenza di un catetere pleurico a permanenza (IPC)
- IPC non drenante (definito come
- Liquido pleurico residuo che rimane alla radiografia del torace (CXR) o all'ecografia
- Dispnea ritenuta attribuibile al versamento (es. loculazioni sintomatiche), valutate dal medico curante del torace e utilizzando la scala di Borg modificata
- Presenza di consenso informato scritto da parte del paziente o del surrogato
Criteri di esclusione:
- Età
- Sopravvivenza attesa inferiore a 14 giorni
- Allergia o intolleranza nota all'attivatore tissutale del plasminogeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio standard tPA
Dose di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) da 10 a 25 mg.
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Attivatore tissutale del plasminogeno dosaggio 25 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: tPA basso dosaggio
tPA dose di 2,5 mg
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Attivatore tissutale del plasminogeno 2,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della radiografia del torace del paziente
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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Definito come variazione della percentuale di emitorace occupata dall'opacità pleurica alla radiografia del torace dalla radiografia del torace di base alla radiografia alla fine del protocollo di studio.
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fino a 40 giorni
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Miglioramento della scala della dispnea di Borg modificata dopo tPA
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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Modifica della scala della dispnea di Borg modificata ottenuta durante la visita clinica in cui viene somministrato tPA rispetto alla scala della dispnea di Borg modificata ottenuta dopo il drenaggio post-tPA.
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fino a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di localizzazione ricorrente
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Nei pazienti in cui il tPA ripristina un drenaggio efficace, il tempo e la frequenza dei pazienti che manifestano un drenaggio inefficace ricorrente a causa della loculazione
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fino a 90 giorni
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Tasso di pleurodesi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La percentuale di pazienti a cui è possibile rimuovere il catetere pleurico a permanenza.
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fino a 90 giorni
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Miglioramenti nella dispnea utilizzando la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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Modifica della scala della dispnea di Borg modificata ottenuta alla visita clinica iniziale rispetto alla scala alla fine del protocollo di studio.
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fino a 40 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi di pazienti con polmone intrappolato
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
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Effettueremo anche l'analisi dei sottogruppi di pazienti con polmone intrappolato, la stratificazione per tipo di tumore primario e la stratificazione per punteggio LENT (un punteggio prognostico convalidato per predire la mortalità nei pazienti con MPE).
|
fino a 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Godfrey, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie polmonari
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dosaggio standard tPA
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