- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03678090
Безопасность и эффективность фибринолиза у пациентов с постоянным плевральным катетером при множественном злокачественном плевральном выпоте.
Безопасность и эффективность фибринолиза у пациентов с постоянным плевральным катетером при множественном злокачественном плевральном выпоте: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественный плевральный выпот (ЗПЭ) — это состояние, при котором жидкость накапливается в грудной клетке (плевральной полости) из-за наличия рака. Злокачественное новообразование обычно может метастазировать из легких, молочной железы или других органов, а наличие MPE обычно вызывает серьезные осложнения, особенно одышку. После развития MPE болезнь пациента не может быть вылечена, но симптомы одышки можно облегчить.
Злокачественные выпоты обычно рецидивируют после торакоцентеза, процедуры удаления жидкости. При рецидиве больным обычно устанавливают постоянный плевральный катетер (ИПК). Это небольшая трубка, которая отводит жидкость из грудной клетки в бутылку, которую нужно выбросить. Он очень эффективен при лечении одышки и безопасен.
Иногда эти катетеры перестают функционировать, что снова приводит к увеличению выпота. Это может быть связано с небольшим количеством крови или мусора, такого как фибрин, которые закупоривают катетер, или это может быть связано с тем, что плевральная жидкость становится слишком густой для дренирования. Лекарство, а именно тканевый активатор плазминогена (tPA), может быть помещено внутрь катетера для облегчения дренирования. При простом засорении tPA действует как «Draino». Для жидкости, которая стала слишком густой, и плеврального выпота, который не дренируется из-за локализации, tPA помогает растворять мусор в плевральной жидкости, чтобы способствовать дренированию. Без этого дренажа пациенты остаются ослабленными из-за одышки, связанной с жидкостью.
tPA эффективен для дренирования жидкости, когда мусор закупорил катетер или плевральную полость. Однако точная дозировка неизвестна. Для «простого» закупоривания можно использовать малые дозы. При наличии обширных очагов могут потребоваться большие дозы, чтобы помочь пациенту. В двух ретроспективных исследованиях изучались очень малые дозы tPA, вводимые через IPC с целью устранения закупорки самого катетера. В этих исследованиях использовали от 2 до 5 мг tPA.1,2 В больнице Йель-Нью-Хейвен обычно используется 25 мг из-за исторических предпочтений. Неизвестно, улучшают ли высокие дозы tPA его терапевтическую эффективность.
Исследователи предполагают, что более высокие дозы фибринолиза с 25 мг tPA (по сравнению с 2,5 мг) обеспечат более эффективную очистку от скоплений жидкости, что приведет к улучшению рентгенологических характеристик и уменьшению одышки без повышенного риска осложнений, таких как кровотечение.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злокачественный плевральный выпот MPE (подтвержденный цитологически или рецидивирующий экссудативный плеврит в контексте гистологически подтвержденного рака)
- Наличие постоянного плеврального катетера (IPC)
- Недренирующий IPC (определяется как
- Остаточная плевральная жидкость, остающаяся на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или УЗИ
- Одышка считается связанной с выпотом (т. локализации симптомов), по оценке лечащего пульмонолога и с использованием модифицированной шкалы Борга
- Наличие письменного информированного согласия пациента или суррогатной матери
Критерий исключения:
- Возраст
- Ожидаемая выживаемость менее 14 дней
- Известная аллергия или непереносимость тканевого активатора плазминогена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная дозировка tPA
Активатор тканевого плазминогена (tPA) в дозе от 10 до 25 мг.
|
Активатор тканевого плазминогена дозировка 25 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tPA низкая дозировка
доза tPA 2,5 мг
|
Активатор тканевого плазминогена 2,5 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение рентгенографии грудной клетки пациента
Временное ограничение: до 40 дней
|
Определяется как изменение процента гемиторакса, занятого затемнением плевры, на рентгенограмме грудной клетки от исходной рентгенограммы грудной клетки до рентгенограммы в конце протокола исследования.
|
до 40 дней
|
|
Улучшение по модифицированной шкале одышки Борга после tPA
Временное ограничение: до 40 дней
|
Изменение модифицированной шкалы одышки Борга, полученной при посещении клиники, где вводили tPA, по сравнению с модифицированной шкалой одышки Борга, полученной после дренирования после tPA.
|
до 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до повторной локации
Временное ограничение: до 90 дней
|
У пациентов, у которых tPA восстанавливает эффективный дренаж, время и частота пациентов, у которых возникает рецидивирующий неэффективный дренаж из-за локализации
|
до 90 дней
|
|
Скорость плевродеза
Временное ограничение: до 90 дней
|
Частота пациентов, которым можно удалить постоянный плевральный катетер.
|
до 90 дней
|
|
Уменьшение одышки с использованием модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: до 40 дней
|
Изменение модифицированной шкалы одышки Борга, полученной при первоначальном визите в клинику, по сравнению со шкалой в конце протокола исследования.
|
до 40 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подгрупп пациентов с защемлением легкого
Временное ограничение: до 40 дней
|
Мы также проведем анализ подгрупп пациентов с защемленным легким, стратификацию по типу первичной опухоли и стратификацию по шкале LENT (утвержденная прогностическая оценка для прогнозирования смертности у пациентов с МПЭ).
|
до 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Godfrey, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Новообразования легких
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
Другие идентификационные номера исследования
- 2000024040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная дозировка tPA
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.РекрутингОстрый ишемический инсультКитай
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityОтозван
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Еще не набирают
-
Cerevast Medical, Inc.НеизвестныйОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalРекрутингДети в возрасте от 1 до 2 лет, зависящие от смесейСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Beijing Tiantan HospitalЗавершенныйЦереброваскулярные расстройства | Кровотечение | Внутричерепные кровоизлияния | Кровоизлияние в мозгКитай