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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinolyse bei Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter für multilokalen malignen Pleuraerguss.

3. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinolyse bei Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter für multilokalen malignen Pleuraerguss: eine prospektive randomisierte Studie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinolyse bei Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter für malignen Pleuraerguss an mehreren Stellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maligner Pleuraerguss (MPE) ist ein Zustand, bei dem sich aufgrund des Vorhandenseins von Krebs Flüssigkeit in der Brust (Pleuraraum) ansammelt. Die Malignität kann normalerweise von der Lunge, der Brust oder anderswo metastasieren, und das Vorhandensein eines MPE verursacht normalerweise eine signifikante Morbidität, insbesondere Kurzatmigkeit. Sobald sich ein MPE entwickelt, kann die Krankheit des Patienten nicht geheilt werden, aber die Symptome der Dyspnoe können gelindert werden.

Bösartige Ergüsse treten in der Regel nach einer Thorakozentese, einem Verfahren zur Entfernung der Flüssigkeit, wieder auf. Bei einem Rezidiv wird den Patienten in der Regel ein Pleuraverweilkatheter (IPC) gelegt. Dies ist ein kleiner Schlauch, der Flüssigkeit aus dem Brustkorb in eine zu entsorgende Flasche ableitet. Es ist sehr wirksam bei der Behandlung von Kurzatmigkeit und sicher.

Gelegentlich funktionieren diese Katheter nicht mehr, was zu einer erneuten Zunahme des Ergusses führt. Dies kann auf kleine Mengen Blut oder Ablagerungen wie Fibrin zurückzuführen sein, die den Katheter verstopfen, oder es kann damit zusammenhängen, dass die Pleuraflüssigkeit zu dick wird, um abfließen zu können. Medikamente, nämlich Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), können in den Katheter eingebracht werden, um die Drainage zu fördern. Bei einfacher Verstopfung wirkt der tPA wie „Draino“. Bei Flüssigkeit, die zu dick geworden ist, und Pleuraergüssen, die aufgrund von Verstopfungen nicht abfließen, hilft das tPA, Ablagerungen in der Pleuraflüssigkeit aufzulösen, um den Abfluss zu fördern. Ohne diese Drainage bleiben die Patienten aufgrund von Atemnot im Zusammenhang mit der Flüssigkeit beeinträchtigt.

tPA ist wirksam beim Ableiten der Flüssigkeit, wenn Ablagerungen den Katheter oder den Pleuraraum verstopft haben. Die genaue Dosierung ist jedoch unbekannt. Für "einfache" Verstopfungen können kleine Dosen verwendet werden. Wenn ausgedehnte Lokalisationen vorhanden sind, können große Dosen erforderlich sein, um dem Patienten zu helfen. Zwei retrospektive Studien haben sehr kleine Dosen von tPA untersucht, die durch den IPC verabreicht wurden, mit dem Ziel, die Verstopfungen im Katheter selbst aufzulösen. Diese Studien verwendeten zwischen 2 und 5 mg tPA.1,2 Im Yale-New Haven Hospital wurden aufgrund historischer Vorlieben normalerweise 25 mg verwendet. Es ist nicht bekannt, ob hohe Dosen von tPA seine therapeutische Wirksamkeit verbessern.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Fibrinolysedosis mit 25 mg tPA (im Vergleich zu 2,5 mg) zu einer wirksameren Entfernung von Flüssigkeitsansammlungen führt, was zu einem verbesserten röntgenologischen Erscheinungsbild und weniger Kurzatmigkeit ohne ein erhöhtes Risiko von Komplikationen wie Blutungen führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maligner Pleuraerguss MPE (entweder zytologisch nachgewiesener oder rezidivierender exsudativer Pleuraerguss im Zusammenhang mit histologisch nachgewiesenem Krebs)
  • Vorhandensein eines Pleuraverweilkatheters (IPC)
  • Non-draining IPC (definiert als
  • Restliche Pleuraflüssigkeit, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) oder Ultraschall verbleibt
  • Dyspnoe, die dem Erguss zuzuschreiben ist (d. h. symptomatische Lokalisationen), wie vom behandelnden Thoraxarzt beurteilt und unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala
  • Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 14 Tage
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Gewebe-Plasminogen-Aktivator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tPA-Standarddosierung
Tissue Plasminogen Activator (tPA) Dosis von 10 bis 25 mg.
Gewebe-Plasminogen-Aktivator 25 mg Dosierung
Andere Namen:
  • Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Experimental: tPA niedrig dosiert
tPA-Dosis von 2,5 mg
Gewebe-Plasminogen-Aktivator 2,5 mg
Andere Namen:
  • Gewebe-Plasminogen-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs des Patienten
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Definiert als Veränderung des Prozentsatzes des Hemithorax, der durch die Pleuratrübung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs belegt ist, von der Ausgangsaufnahme des Brustkorbs bis zum Röntgenbild am Ende des Studienprotokolls.
bis zu 40 Tage
Verbesserung auf der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala nach tPA
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die bei einem Klinikbesuch erhalten wurde, wo tPA verabreicht wurde, im Vergleich zu der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die nach einer Post-tPA-Drainage erhalten wurde.
bis zu 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur wiederkehrenden Lokalisierung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bei Patienten, bei denen tPA eine wirksame Drainage wiederherstellt, die Zeit bis und Rate der Patienten, bei denen eine wiederholte ineffektive Drainage aufgrund einer Lokalisation auftritt
bis zu 90 Tage
Rate der Pleurodese
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Rate der Patienten, bei denen der Pleuraverweilkatheter entfernt werden kann.
bis zu 90 Tage
Verbesserungen bei Dyspnoe mit der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die beim ersten Klinikbesuch erhalten wurde, im Vergleich zur Skala am Ende des Studienprotokolls.
bis zu 40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse von Patienten mit eingeklemmter Lunge
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Wir werden auch eine Subgruppenanalyse nach Patienten mit eingeklemmter Lunge, eine Stratifizierung nach Primärtumortyp und eine Stratifizierung nach dem LENT-Score (einem validierten prognostischen Score zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit MPE) durchführen.
bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Godfrey, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pleuraerguss

Klinische Studien zur tPA-Standarddosierung

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