- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678090
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinolyse bei Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter für multilokalen malignen Pleuraerguss.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinolyse bei Patienten mit einem Pleuraverweilkatheter für multilokalen malignen Pleuraerguss: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligner Pleuraerguss (MPE) ist ein Zustand, bei dem sich aufgrund des Vorhandenseins von Krebs Flüssigkeit in der Brust (Pleuraraum) ansammelt. Die Malignität kann normalerweise von der Lunge, der Brust oder anderswo metastasieren, und das Vorhandensein eines MPE verursacht normalerweise eine signifikante Morbidität, insbesondere Kurzatmigkeit. Sobald sich ein MPE entwickelt, kann die Krankheit des Patienten nicht geheilt werden, aber die Symptome der Dyspnoe können gelindert werden.
Bösartige Ergüsse treten in der Regel nach einer Thorakozentese, einem Verfahren zur Entfernung der Flüssigkeit, wieder auf. Bei einem Rezidiv wird den Patienten in der Regel ein Pleuraverweilkatheter (IPC) gelegt. Dies ist ein kleiner Schlauch, der Flüssigkeit aus dem Brustkorb in eine zu entsorgende Flasche ableitet. Es ist sehr wirksam bei der Behandlung von Kurzatmigkeit und sicher.
Gelegentlich funktionieren diese Katheter nicht mehr, was zu einer erneuten Zunahme des Ergusses führt. Dies kann auf kleine Mengen Blut oder Ablagerungen wie Fibrin zurückzuführen sein, die den Katheter verstopfen, oder es kann damit zusammenhängen, dass die Pleuraflüssigkeit zu dick wird, um abfließen zu können. Medikamente, nämlich Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), können in den Katheter eingebracht werden, um die Drainage zu fördern. Bei einfacher Verstopfung wirkt der tPA wie „Draino“. Bei Flüssigkeit, die zu dick geworden ist, und Pleuraergüssen, die aufgrund von Verstopfungen nicht abfließen, hilft das tPA, Ablagerungen in der Pleuraflüssigkeit aufzulösen, um den Abfluss zu fördern. Ohne diese Drainage bleiben die Patienten aufgrund von Atemnot im Zusammenhang mit der Flüssigkeit beeinträchtigt.
tPA ist wirksam beim Ableiten der Flüssigkeit, wenn Ablagerungen den Katheter oder den Pleuraraum verstopft haben. Die genaue Dosierung ist jedoch unbekannt. Für "einfache" Verstopfungen können kleine Dosen verwendet werden. Wenn ausgedehnte Lokalisationen vorhanden sind, können große Dosen erforderlich sein, um dem Patienten zu helfen. Zwei retrospektive Studien haben sehr kleine Dosen von tPA untersucht, die durch den IPC verabreicht wurden, mit dem Ziel, die Verstopfungen im Katheter selbst aufzulösen. Diese Studien verwendeten zwischen 2 und 5 mg tPA.1,2 Im Yale-New Haven Hospital wurden aufgrund historischer Vorlieben normalerweise 25 mg verwendet. Es ist nicht bekannt, ob hohe Dosen von tPA seine therapeutische Wirksamkeit verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Fibrinolysedosis mit 25 mg tPA (im Vergleich zu 2,5 mg) zu einer wirksameren Entfernung von Flüssigkeitsansammlungen führt, was zu einem verbesserten röntgenologischen Erscheinungsbild und weniger Kurzatmigkeit ohne ein erhöhtes Risiko von Komplikationen wie Blutungen führt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Maligner Pleuraerguss MPE (entweder zytologisch nachgewiesener oder rezidivierender exsudativer Pleuraerguss im Zusammenhang mit histologisch nachgewiesenem Krebs)
- Vorhandensein eines Pleuraverweilkatheters (IPC)
- Non-draining IPC (definiert als
- Restliche Pleuraflüssigkeit, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) oder Ultraschall verbleibt
- Dyspnoe, die dem Erguss zuzuschreiben ist (d. h. symptomatische Lokalisationen), wie vom behandelnden Thoraxarzt beurteilt und unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala
- Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 14 Tage
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: tPA-Standarddosierung
Tissue Plasminogen Activator (tPA) Dosis von 10 bis 25 mg.
|
Gewebe-Plasminogen-Aktivator 25 mg Dosierung
Andere Namen:
|
Experimental: tPA niedrig dosiert
tPA-Dosis von 2,5 mg
|
Gewebe-Plasminogen-Aktivator 2,5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs des Patienten
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
Definiert als Veränderung des Prozentsatzes des Hemithorax, der durch die Pleuratrübung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs belegt ist, von der Ausgangsaufnahme des Brustkorbs bis zum Röntgenbild am Ende des Studienprotokolls.
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bis zu 40 Tage
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Verbesserung auf der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala nach tPA
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die bei einem Klinikbesuch erhalten wurde, wo tPA verabreicht wurde, im Vergleich zu der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die nach einer Post-tPA-Drainage erhalten wurde.
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bis zu 40 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur wiederkehrenden Lokalisierung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Bei Patienten, bei denen tPA eine wirksame Drainage wiederherstellt, die Zeit bis und Rate der Patienten, bei denen eine wiederholte ineffektive Drainage aufgrund einer Lokalisation auftritt
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bis zu 90 Tage
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Rate der Pleurodese
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Die Rate der Patienten, bei denen der Pleuraverweilkatheter entfernt werden kann.
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bis zu 90 Tage
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Verbesserungen bei Dyspnoe mit der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
Änderung der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala, die beim ersten Klinikbesuch erhalten wurde, im Vergleich zur Skala am Ende des Studienprotokolls.
|
bis zu 40 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subgruppenanalyse von Patienten mit eingeklemmter Lunge
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
|
Wir werden auch eine Subgruppenanalyse nach Patienten mit eingeklemmter Lunge, eine Stratifizierung nach Primärtumortyp und eine Stratifizierung nach dem LENT-Score (einem validierten prognostischen Score zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit MPE) durchführen.
|
bis zu 40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Godfrey, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Pleuraerkrankungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Lungentumoren
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000024040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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