- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03678090
Säkerheten och effektiviteten av fibrinolys hos patienter med en inneboende pleurakateter för multilokaliserad malign pleuraeffusion.
Säkerheten och effekten av fibrinolys hos patienter med en inneboende pleuralkateter för multilokaliserad malign pleuraeffusion: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malign pleurautgjutning (MPE) är ett tillstånd där vätska ansamlas i bröstet (pleurautrymmet) på grund av förekomsten av cancer. Maligniteten kan vanligtvis metastasera från lungan, bröstet eller någon annanstans och närvaron av en MPE orsakar vanligtvis betydande sjuklighet, särskilt andnöd. När väl en MPE utvecklas kan patientens sjukdom inte botas, men symtom på dyspné kan lindras.
Maligna utgjutningar återkommer vanligtvis efter thoracentes, ett förfarande för att avlägsna vätskan. Vid återfall genomgår patienter vanligtvis placering av en inneboende pleuralkateter (IPC). Detta är ett litet rör som dränerar vätska från insidan av bröstet till en flaska som ska kasseras. Det är mycket effektivt för att behandla andnöd och är säkert.
Ibland slutar dessa katetrar att fungera, vilket leder till en ökning av utgjutningen igen. Detta kan bero på små mängder blod eller skräp som fibrin som täpper till katetern, eller så kan det bero på att pleuravätskan blir för tjock för att dräneras. Läkemedel, nämligen vävnadsplasminogenaktivator (tPA), kan placeras inuti katetern för att främja dränering. Med enkel igensättning fungerar tPA som "Draino". För vätska som har blivit för tjock och pleurautgjutningar som inte rinner av på grund av lokaliseringar, hjälper tPA att lösa upp skräp i pleuravätskan för att främja dränering. Utan denna dränering förblir patienterna nedsatt på grund av andnöd relaterad till vätskan.
tPA är effektivt för att dränera vätskan när skräp har täppt till katetern eller pleurautrymmet. Den exakta doseringen är dock okänd. För "enkel" igensättning kan små doser användas. När omfattande lokaliseringar förekommer kan stora doser krävas för att hjälpa patienten. Två retrospektiva studier har tittat på mycket små doser av tPA som placerats genom IPC med målet att bryta upp propparna i själva katetern. Dessa studier använde mellan 2 och 5 mg tPA.1,2 På Yale-New Haven Hospital har 25 mg vanligtvis använts på grund av historiska preferenser. Det är okänt om höga doser av tPA förbättrar dess terapeutiska effekt.
Utredarna antar att högre dos fibrinolys med 25 mg tPA (jämfört med 2,5 mg) kommer att ge effektivare rensning av vätskelokulationer, vilket resulterar i förbättrat röntgenutseende och mindre andnöd utan ökad risk för komplikationer, såsom blödning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign pleuraeffusion MPE (antingen bevisad genom cytologi eller återkommande exsudativ pleurautgjutning i samband med histologiskt bevisad cancer)
- Närvaro av en inneboende pleurakateter (IPC)
- Icke-tränande IPC (definierad som
- Kvarvarande pleuravätska på lungröntgen (CXR) eller ultraljud
- Dyspné som anses hänförlig till utgjutningen (dvs. symtomatiska lokaliseringar), utvärderade av den behandlande bröstläkaren och med hjälp av den modifierade Borg-skalan
- Närvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten eller surrogat
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Förväntad överlevnad mindre än 14 dagar
- Känd allergi eller intolerans mot vävnadsplasminogenaktivator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tPA standarddosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dos på 10 till 25 mg.
|
Vävnadsplasminogenaktivator 25mg dos
Andra namn:
|
Experimentell: tPA låg dos
tPA-dos på 2,5 mg
|
Vävnadsplasminogenaktivator 2,5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av patientens lungröntgen
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Definieras som förändring i procent av hemithorax som upptas av pleuraopaciteten på lungröntgen från baslinjeröntgen av thorax till röntgen i slutet av studieprotokollet.
|
upp till 40 dagar
|
Förbättring på den modifierade Borg-dyspnéskalan efter tPA
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Förändring i modifierad Borg-dyspnéskala erhållen vid klinikbesök där tPA administreras jämfört med modifierad Borg-dyspnéskala erhållen efter post-tPA-dränering.
|
upp till 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för återkommande lokalisering
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Hos patienter där tPA återställer effektiv dränering, tiden till och frekvensen för patienter som upplever återkommande ineffektiv dränering på grund av lokalisering
|
upp till 90 dagar
|
Frekvens av pleurodes
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Andelen patienter som kan få den kvarvarande pleurala katetern borttagen.
|
upp till 90 dagar
|
Förbättringar av dyspné med den modifierade Borg-skalan
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Förändring i modifierad Borg-dyspnéskala erhållen vid första klinikbesöket jämfört med skalan i slutet av studieprotokollet.
|
upp till 40 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subgruppsanalys av patienter med instängd lunga
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Vi kommer också att utföra subgruppsanalys av patienter med instängd lunga, stratifiering efter primär tumörtyp och stratifiering med LENT-poäng (en validerad prognostisk poäng för att förutsäga dödlighet hos patienter med MPE).
|
upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Godfrey, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
- Plasminogen
Andra studie-ID-nummer
- 2000024040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pleural effusion
-
Naestved HospitalAvslutadMalign pleural effusion | Exsudativ pleural effusionDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAvslutadChylous Pleural Effusion efter hjärt-thoraxkirurgiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPleural neoplasmFörenta staterna
-
Beijing Chao Yang HospitalOkändBilateral pleural effusionKina
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekryteringMalign pleural effusion | Malign peritoneal effusionKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändMalign ascites | Malign pleural effusion,Kina
-
Samsung Medical CenterAvslutadUnilatral Pleural EffusionKorea, Republiken av
-
China-Japan Friendship HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Chiang Mai UniversityAvslutadMalign pleural effusionThailand
Kliniska prövningar på tPA standarddosering
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Avslutad
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIndragen
-
Cerevast Medical, Inc.OkändAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDRekryteringStroke, ischemisk | Stroke, AkutKina
-
University of GenovaUniversity of MichiganAvslutadKomplicerad påverkad tandItalien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.AvslutadIschemisk strokeFörenta staterna
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvslutad
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.AvslutadDialyskateter fibrinhölje | Koagulerad dialyskateter | KateterfelFörenta staterna