Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av fibrinolys hos patienter med en inneboende pleurakateter för multilokaliserad malign pleuraeffusion.

3 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Säkerheten och effekten av fibrinolys hos patienter med en inneboende pleuralkateter för multilokaliserad malign pleuraeffusion: en prospektiv randomiserad studie

Säkerheten och effekten av fibrinolys hos patienter med en kvarvarande pleuralkateter för multilokaliserad malign pleurautgjutning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malign pleurautgjutning (MPE) är ett tillstånd där vätska ansamlas i bröstet (pleurautrymmet) på grund av förekomsten av cancer. Maligniteten kan vanligtvis metastasera från lungan, bröstet eller någon annanstans och närvaron av en MPE orsakar vanligtvis betydande sjuklighet, särskilt andnöd. När väl en MPE utvecklas kan patientens sjukdom inte botas, men symtom på dyspné kan lindras.

Maligna utgjutningar återkommer vanligtvis efter thoracentes, ett förfarande för att avlägsna vätskan. Vid återfall genomgår patienter vanligtvis placering av en inneboende pleuralkateter (IPC). Detta är ett litet rör som dränerar vätska från insidan av bröstet till en flaska som ska kasseras. Det är mycket effektivt för att behandla andnöd och är säkert.

Ibland slutar dessa katetrar att fungera, vilket leder till en ökning av utgjutningen igen. Detta kan bero på små mängder blod eller skräp som fibrin som täpper till katetern, eller så kan det bero på att pleuravätskan blir för tjock för att dräneras. Läkemedel, nämligen vävnadsplasminogenaktivator (tPA), kan placeras inuti katetern för att främja dränering. Med enkel igensättning fungerar tPA som "Draino". För vätska som har blivit för tjock och pleurautgjutningar som inte rinner av på grund av lokaliseringar, hjälper tPA att lösa upp skräp i pleuravätskan för att främja dränering. Utan denna dränering förblir patienterna nedsatt på grund av andnöd relaterad till vätskan.

tPA är effektivt för att dränera vätskan när skräp har täppt till katetern eller pleurautrymmet. Den exakta doseringen är dock okänd. För "enkel" igensättning kan små doser användas. När omfattande lokaliseringar förekommer kan stora doser krävas för att hjälpa patienten. Två retrospektiva studier har tittat på mycket små doser av tPA som placerats genom IPC med målet att bryta upp propparna i själva katetern. Dessa studier använde mellan 2 och 5 mg tPA.1,2 På Yale-New Haven Hospital har 25 mg vanligtvis använts på grund av historiska preferenser. Det är okänt om höga doser av tPA förbättrar dess terapeutiska effekt.

Utredarna antar att högre dos fibrinolys med 25 mg tPA (jämfört med 2,5 mg) kommer att ge effektivare rensning av vätskelokulationer, vilket resulterar i förbättrat röntgenutseende och mindre andnöd utan ökad risk för komplikationer, såsom blödning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign pleuraeffusion MPE (antingen bevisad genom cytologi eller återkommande exsudativ pleurautgjutning i samband med histologiskt bevisad cancer)
  • Närvaro av en inneboende pleurakateter (IPC)
  • Icke-tränande IPC (definierad som
  • Kvarvarande pleuravätska på lungröntgen (CXR) eller ultraljud
  • Dyspné som anses hänförlig till utgjutningen (dvs. symtomatiska lokaliseringar), utvärderade av den behandlande bröstläkaren och med hjälp av den modifierade Borg-skalan
  • Närvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten eller surrogat

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Förväntad överlevnad mindre än 14 dagar
  • Känd allergi eller intolerans mot vävnadsplasminogenaktivator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tPA standarddosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dos på 10 till 25 mg.
Vävnadsplasminogenaktivator 25mg dos
Andra namn:
  • vävnadsplasminogenaktivator
Experimentell: tPA låg dos
tPA-dos på 2,5 mg
Vävnadsplasminogenaktivator 2,5 mg
Andra namn:
  • vävnadsplasminogenaktivator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientens lungröntgen
Tidsram: upp till 40 dagar
Definieras som förändring i procent av hemithorax som upptas av pleuraopaciteten på lungröntgen från baslinjeröntgen av thorax till röntgen i slutet av studieprotokollet.
upp till 40 dagar
Förbättring på den modifierade Borg-dyspnéskalan efter tPA
Tidsram: upp till 40 dagar
Förändring i modifierad Borg-dyspnéskala erhållen vid klinikbesök där tPA administreras jämfört med modifierad Borg-dyspnéskala erhållen efter post-tPA-dränering.
upp till 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återkommande lokalisering
Tidsram: upp till 90 dagar
Hos patienter där tPA återställer effektiv dränering, tiden till och frekvensen för patienter som upplever återkommande ineffektiv dränering på grund av lokalisering
upp till 90 dagar
Frekvens av pleurodes
Tidsram: upp till 90 dagar
Andelen patienter som kan få den kvarvarande pleurala katetern borttagen.
upp till 90 dagar
Förbättringar av dyspné med den modifierade Borg-skalan
Tidsram: upp till 40 dagar
Förändring i modifierad Borg-dyspnéskala erhållen vid första klinikbesöket jämfört med skalan i slutet av studieprotokollet.
upp till 40 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys av patienter med instängd lunga
Tidsram: upp till 40 dagar
Vi kommer också att utföra subgruppsanalys av patienter med instängd lunga, stratifiering efter primär tumörtyp och stratifiering med LENT-poäng (en validerad prognostisk poäng för att förutsäga dödlighet hos patienter med MPE).
upp till 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Godfrey, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Första postat (Faktisk)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleural effusion

Kliniska prövningar på tPA standarddosering

3
Prenumerera