- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678090
Bezpečnost a účinnost fibrinolýzy u pacientů se zavedeným pleurálním katétrem pro multilokulovaný maligní pleurální výpotek.
Bezpečnost a účinnost fibrinolýzy u pacientů se zavedeným pleurálním katétrem pro multilokovaný maligní pleurální výpotek: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní pleurální výpotek (MPE) je stav, kdy se tekutina hromadí v hrudníku (pleurální prostor) v důsledku přítomnosti rakoviny. Malignita může být obvykle metastatická z plic, prsu nebo jinde a přítomnost MPE obvykle způsobuje významnou morbiditu, zejména dušnost. Jakmile se MPE vyvine, nemoc pacienta nelze vyléčit, ale příznaky dušnosti lze zmírnit.
Maligní výpotky se obvykle opakují po torakocentéze, což je postup k odstranění tekutiny. Při recidivě pacienti obvykle podstoupí zavedení trvalého pleurálního katétru (IPC). Jedná se o malou hadičku, která odvádí tekutinu zevnitř hrudníku do láhve, která se má zlikvidovat. Je velmi účinný při léčbě dušnosti a je bezpečný.
Občas tyto katétry přestanou fungovat, což vede k opětovnému zvýšení výpotku. To může být způsobeno malým množstvím krve nebo úlomků, jako je fibrin, které ucpávají katétr, nebo to může souviset s tím, že pleurální tekutina je příliš tlustá, aby mohla odtékat. Do katétru lze umístit léky, jmenovitě aktivátor tkáňového plasminogenu (tPA), aby se podpořila drenáž. S jednoduchým ucpáním se tPA chová jako "Draino." U tekutiny, která se stala příliš hustou a pleurálních výpotků, které neodtékají v důsledku lokulace, pomáhá tPA rozpouštět zbytky v pleurální tekutině a podporovat drenáž. Bez této drenáže zůstávají pacienti postiženi kvůli dušnosti související s tekutinou.
tPA je účinný při vypouštění tekutiny, když úlomky ucpaly katétr nebo pleurální prostor. Přesné dávkování však není známo. Pro "jednoduché" ucpání mohou být použity malé dávky. Jsou-li přítomny rozsáhlé lokulace, mohou být pro pomoc pacientovi vyžadovány velké dávky. Dvě retrospektivní studie zkoumaly velmi malé dávky tPA umístěné přes IPC s cílem rozbít ucpávky v samotném katétru. Tyto studie používaly mezi 2 a 5 mg tPA.1,2 V nemocnici Yale-New Haven se kvůli historické preferenci obvykle používá 25 mg. Není známo, zda vysoké dávky tPA zlepšují jeho terapeutickou účinnost.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší dávka fibrinolýzy s 25 mg tPA (ve srovnání s 2,5 mg) poskytne účinnější clearance tekutinových lokulací, což povede ke zlepšení rentgenového vzhledu a menší dušnosti bez zvýšeného rizika komplikací, jako je krvácení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní pleurální výpotek MPE (buď cytologicky prokázaná nebo recidivující exsudativní pleurální výpotek v kontextu histologicky prokázaného karcinomu)
- Přítomnost zavedeného pleurálního katétru (IPC)
- Neodtokové IPC (definované jako
- Zbytková pleurální tekutina zbývající na rentgenu hrudníku (CXR) nebo ultrazvuku
- Dušnost, kterou lze přičíst výpotku (tj. symptomatická lokulace), jak bylo vyhodnoceno ošetřujícím hrudním lékařem a za použití upravené Borgovy stupnice
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Očekávané přežití méně než 14 dní
- Známá alergie nebo intolerance na tkáňový aktivátor plasminogenu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: standardní dávkování tPA
Dávka aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA) 10 až 25 mg.
|
Aktivátor tkáňového plazminogenu 25 mg dávka
Ostatní jména:
|
Experimentální: tPA nízké dávkování
dávka tPA 2,5 mg
|
Aktivátor tkáňového plazminogenu 2,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení RTG hrudníku pacienta
Časové okno: až 40 dní
|
Definováno jako změna procenta hemitoraxu obsazeného pleurální opacitou na rentgenovém snímku hrudníku od výchozího rentgenového snímku hrudníku k rentgenovému snímku na konci protokolu studie.
|
až 40 dní
|
Zlepšení na modifikované Borgově stupnici dušnosti po tPA
Časové okno: až 40 dní
|
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti získané při klinické návštěvě, kde se podává tPA, ve srovnání s modifikovanou Borgovou škálou dušnosti získanou po drenáži po tPA.
|
až 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do opakované lokace
Časové okno: až 90 dní
|
U pacientů, u kterých tPA obnovuje účinnou drenáž, čas a četnost pacientů, u kterých dochází k opakované neúčinné drenáži v důsledku lokulace
|
až 90 dní
|
Rychlost pleurodézy
Časové okno: až 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří si mohou nechat odstranit zavedený pleurální katétr.
|
až 90 dní
|
Zlepšení dušnosti pomocí upravené Borgovy stupnice
Časové okno: až 40 dní
|
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti získané při úvodní klinické návštěvě ve srovnání se stupnicí na konci protokolu studie.
|
až 40 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza podskupin pacientů se zaseknutou plící
Časové okno: až 40 dní
|
Provedeme také analýzu podskupin podle pacientů se zachycenou plící, stratifikaci podle typu primárního nádoru a stratifikaci podle skóre LENT (validované prognostické skóre pro predikci mortality u pacientů s MPE).
|
až 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Godfrey, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
Další identifikační čísla studie
- 2000024040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní dávkování tPA
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
University of MalayaNeznámýTranspalatal Arch (TPA) | Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) | Profil dopadu na orální zdraví, krátká verze 14 (OHIP 14) | Ortodontická bolest | Trojrozměrné (3D) ortodontické zařízeníMalajsie
-
Cerevast Medical, Inc.NeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníČína
-
University of GenovaUniversity of MichiganDokončenoKomplikovaný impaktovaný zubItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.DokončenoCévní mozková příhodaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.UkončenoDialyzační katétr Fibrinové pouzdro | Sražený dialyzační katétr | Porucha katétruSpojené státy