Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fibrinolýzy u pacientů se zavedeným pleurálním katétrem pro multilokulovaný maligní pleurální výpotek.

3. března 2020 aktualizováno: Yale University

Bezpečnost a účinnost fibrinolýzy u pacientů se zavedeným pleurálním katétrem pro multilokovaný maligní pleurální výpotek: prospektivní randomizovaná studie

Bezpečnost a účinnost fibrinolýzy u pacientů se zavedeným pleurálním katétrem pro multilokulovaný maligní pleurální výpotek.

Přehled studie

Detailní popis

Maligní pleurální výpotek (MPE) je stav, kdy se tekutina hromadí v hrudníku (pleurální prostor) v důsledku přítomnosti rakoviny. Malignita může být obvykle metastatická z plic, prsu nebo jinde a přítomnost MPE obvykle způsobuje významnou morbiditu, zejména dušnost. Jakmile se MPE vyvine, nemoc pacienta nelze vyléčit, ale příznaky dušnosti lze zmírnit.

Maligní výpotky se obvykle opakují po torakocentéze, což je postup k odstranění tekutiny. Při recidivě pacienti obvykle podstoupí zavedení trvalého pleurálního katétru (IPC). Jedná se o malou hadičku, která odvádí tekutinu zevnitř hrudníku do láhve, která se má zlikvidovat. Je velmi účinný při léčbě dušnosti a je bezpečný.

Občas tyto katétry přestanou fungovat, což vede k opětovnému zvýšení výpotku. To může být způsobeno malým množstvím krve nebo úlomků, jako je fibrin, které ucpávají katétr, nebo to může souviset s tím, že pleurální tekutina je příliš tlustá, aby mohla odtékat. Do katétru lze umístit léky, jmenovitě aktivátor tkáňového plasminogenu (tPA), aby se podpořila drenáž. S jednoduchým ucpáním se tPA chová jako "Draino." U tekutiny, která se stala příliš hustou a pleurálních výpotků, které neodtékají v důsledku lokulace, pomáhá tPA rozpouštět zbytky v pleurální tekutině a podporovat drenáž. Bez této drenáže zůstávají pacienti postiženi kvůli dušnosti související s tekutinou.

tPA je účinný při vypouštění tekutiny, když úlomky ucpaly katétr nebo pleurální prostor. Přesné dávkování však není známo. Pro "jednoduché" ucpání mohou být použity malé dávky. Jsou-li přítomny rozsáhlé lokulace, mohou být pro pomoc pacientovi vyžadovány velké dávky. Dvě retrospektivní studie zkoumaly velmi malé dávky tPA umístěné přes IPC s cílem rozbít ucpávky v samotném katétru. Tyto studie používaly mezi 2 a 5 mg tPA.1,2 V nemocnici Yale-New Haven se kvůli historické preferenci obvykle používá 25 mg. Není známo, zda vysoké dávky tPA zlepšují jeho terapeutickou účinnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší dávka fibrinolýzy s 25 mg tPA (ve srovnání s 2,5 mg) poskytne účinnější clearance tekutinových lokulací, což povede ke zlepšení rentgenového vzhledu a menší dušnosti bez zvýšeného rizika komplikací, jako je krvácení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní pleurální výpotek MPE (buď cytologicky prokázaná nebo recidivující exsudativní pleurální výpotek v kontextu histologicky prokázaného karcinomu)
  • Přítomnost zavedeného pleurálního katétru (IPC)
  • Neodtokové IPC (definované jako
  • Zbytková pleurální tekutina zbývající na rentgenu hrudníku (CXR) nebo ultrazvuku
  • Dušnost, kterou lze přičíst výpotku (tj. symptomatická lokulace), jak bylo vyhodnoceno ošetřujícím hrudním lékařem a za použití upravené Borgovy stupnice
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Očekávané přežití méně než 14 dní
  • Známá alergie nebo intolerance na tkáňový aktivátor plasminogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní dávkování tPA
Dávka aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA) 10 až 25 mg.
Aktivátor tkáňového plazminogenu 25 mg dávka
Ostatní jména:
  • tkáňový aktivátor plazminogenu
Experimentální: tPA nízké dávkování
dávka tPA 2,5 mg
Aktivátor tkáňového plazminogenu 2,5 mg
Ostatní jména:
  • tkáňový aktivátor plazminogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení RTG hrudníku pacienta
Časové okno: až 40 dní
Definováno jako změna procenta hemitoraxu obsazeného pleurální opacitou na rentgenovém snímku hrudníku od výchozího rentgenového snímku hrudníku k rentgenovému snímku na konci protokolu studie.
až 40 dní
Zlepšení na modifikované Borgově stupnici dušnosti po tPA
Časové okno: až 40 dní
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti získané při klinické návštěvě, kde se podává tPA, ve srovnání s modifikovanou Borgovou škálou dušnosti získanou po drenáži po tPA.
až 40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakované lokace
Časové okno: až 90 dní
U pacientů, u kterých tPA obnovuje účinnou drenáž, čas a četnost pacientů, u kterých dochází k opakované neúčinné drenáži v důsledku lokulace
až 90 dní
Rychlost pleurodézy
Časové okno: až 90 dní
Podíl pacientů, kteří si mohou nechat odstranit zavedený pleurální katétr.
až 90 dní
Zlepšení dušnosti pomocí upravené Borgovy stupnice
Časové okno: až 40 dní
Změna v modifikované Borgově stupnici dušnosti získané při úvodní klinické návštěvě ve srovnání se stupnicí na konci protokolu studie.
až 40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin pacientů se zaseknutou plící
Časové okno: až 40 dní
Provedeme také analýzu podskupin podle pacientů se zachycenou plící, stratifikaci podle typu primárního nádoru a stratifikaci podle skóre LENT (validované prognostické skóre pro predikci mortality u pacientů s MPE).
až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Godfrey, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní dávkování tPA

3
Předplatit