- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678090
Sikkerheten og effekten av fibrinolyse hos pasienter med et inneliggende pleurakateter for multi-lokalisert malign pleuraeffusjon.
Sikkerheten og effekten av fibrinolyse hos pasienter med et inneliggende pleurakateter for multi-lokalisert malign pleuraeffusjon: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartet pleural effusjon (MPE) er en tilstand der væske samler seg i brystet (pleurarommet) på grunn av tilstedeværelsen av kreft. Maligniteten er vanligvis metastatisk fra lungen, brystet eller andre steder, og tilstedeværelsen av en MPE forårsaker vanligvis betydelig sykelighet, spesielt kortpustethet. Når en MPE utvikler seg, kan ikke pasientens sykdom kureres, men symptomer på dyspné kan lindres.
Ondartede effusjoner kommer vanligvis tilbake etter thoracentese, en prosedyre for å fjerne væsken. Ved tilbakefall gjennomgår pasienter vanligvis plassering av et inneliggende pleurakateter (IPC). Dette er et lite rør som drenerer væske fra innsiden av brystet til en flaske som skal kastes. Det er veldig effektivt for å behandle kortpustethet og er trygt.
Noen ganger slutter disse katetrene å fungere, noe som fører til en økning i effusjonen igjen. Dette kan skyldes små mengder blod eller rusk som fibrin som tetter kateteret, eller det kan være relatert til at pleuravæsken blir for tykk til å dreneres. Medisiner, nemlig vevsplasminogenaktivator (tPA), kan plasseres inne i kateteret for å fremme drenering. Med enkel tilstopping fungerer tPA som "Draino". For væske som har blitt for tykk og pleuravæske som ikke vil tømmes på grunn av lokulasjoner, hjelper tPA med å løse opp rusk i pleuravæsken for å fremme drenering. Uten denne dreneringen forblir pasientene svekket på grunn av kortpustethet relatert til væsken.
tPA er effektivt til å drenere væsken når rusk har tettet kateteret eller pleurarommet. Den nøyaktige doseringen er imidlertid ukjent. For "enkel" tilstopping kan små doser brukes. Når omfattende lokulasjoner er tilstede, kan det være nødvendig med store doser for å hjelpe pasienten. To retrospektive studier har sett på svært små doser tPA plassert gjennom IPC med mål om å bryte opp treskoene i selve kateteret. Disse studiene brukte mellom 2 og 5 mg tPA.1,2 Ved Yale-New Haven Hospital har 25 mg vanligvis blitt brukt på grunn av historisk preferanse. Det er ukjent om høye doser av tPA forbedrer dens terapeutiske effekt.
Etterforskerne antar at høyere dose fibrinolyse med 25 mg tPA (sammenlignet med 2,5 mg) vil gi mer effektiv fjerning av væskelokasjoner, noe som resulterer i forbedret røntgenbilde og mindre kortpustethet uten økt risiko for komplikasjoner, som blødning.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet pleural effusjon MPE (enten cytologisk bevist eller tilbakevendende eksudativ pleuraeffusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft)
- Tilstedeværelse av et inneliggende pleurakateter (IPC)
- Ikke-trenerende IPC (definert som
- Gjenværende pleuravæske på røntgen thorax (CXR) eller ultralyd
- Dyspné som anses å skyldes effusjonen (dvs. symptomatiske lokuasjoner), vurdert av den behandlende brystlegen og ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen
- Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Forventet overlevelse mindre enn 14 dager
- Kjent allergi eller intoleranse mot vevsplasminogenaktivator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tPA standard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dose på 10 til 25 mg.
|
Vevsplasminogenaktivator 25mg dosering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tPA lav dosering
tPA dose på 2,5 mg
|
Vevsplasminogenaktivator 2,5 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientens røntgen av thorax
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Definert som endring i prosentandel av hemithorax okkupert av pleuraopasiteten på røntgen thorax fra baseline røntgen av thorax til røntgen ved slutten av studieprotokollen.
|
opptil 40 dager
|
|
Forbedring på den modifiserte Borg-dyspnéskalaen etter tPA
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Endring i modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd ved klinikkbesøk der tPA administreres sammenlignet med modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd etter post-tPA-drenering.
|
opptil 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakevendende lokalisering
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Hos pasienter der tPA gjenoppretter effektiv drenering, tiden til og frekvensen av pasienter som opplever tilbakevendende ineffektiv drenering på grunn av lokalisering
|
opptil 90 dager
|
|
Hyppighet av pleurodese
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Frekvensen av pasienter som er i stand til å få det inneliggende pleurakateteret fjernet.
|
opptil 90 dager
|
|
Forbedringer i dyspné ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Endring i modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd ved første klinikkbesøk sammenlignet med skala ved slutten av studieprotokollen.
|
opptil 40 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse av pasienter med fanget lunge
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Vi vil også utføre subgruppeanalyse av pasienter med fanget lunge, stratifisering etter primær tumortype og stratifisering etter LENT-skår (en validert prognostisk skåre for å forutsi dødelighet hos pasienter med MPE).
|
opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Godfrey, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre studie-ID-numre
- 2000024040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleuravæske
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjonMalaysia
-
Alexandria UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtDiffus pleural mesoteliom (DPM)Egypt
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
Università Politecnica delle MarcheHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjon | Pleurale infeksjoner og betennelser | Pleural infeksjoner
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater
Kliniske studier på tPA standard dosering
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University of MalayaUkjentTranspalatal bue (TPA) | Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smerte | Tredimensjonal (3D) kjeveortopedisk enhetMalaysia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTilbaketrukket
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.RekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Okklusjon av basilararterieKina
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | rhTNK-tPA
-
Cerevast Medical, Inc.UkjentAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDFullførtHjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, AkuttKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvsluttetAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtCerebrovaskulære lidelser | Blødning | Intrakranielle blødninger | HjerneblødningKina