Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av fibrinolyse hos pasienter med et inneliggende pleurakateter for multi-lokalisert malign pleuraeffusjon.

3. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Sikkerheten og effekten av fibrinolyse hos pasienter med et inneliggende pleurakateter for multi-lokalisert malign pleuraeffusjon: en prospektiv randomisert studie

Sikkerheten og effekten av fibrinolyse hos pasienter med et inneliggende pleurakateter for multi-lokalisert malign pleural effusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural effusjon (MPE) er en tilstand der væske samler seg i brystet (pleurarommet) på grunn av tilstedeværelsen av kreft. Maligniteten er vanligvis metastatisk fra lungen, brystet eller andre steder, og tilstedeværelsen av en MPE forårsaker vanligvis betydelig sykelighet, spesielt kortpustethet. Når en MPE utvikler seg, kan ikke pasientens sykdom kureres, men symptomer på dyspné kan lindres.

Ondartede effusjoner kommer vanligvis tilbake etter thoracentese, en prosedyre for å fjerne væsken. Ved tilbakefall gjennomgår pasienter vanligvis plassering av et inneliggende pleurakateter (IPC). Dette er et lite rør som drenerer væske fra innsiden av brystet til en flaske som skal kastes. Det er veldig effektivt for å behandle kortpustethet og er trygt.

Noen ganger slutter disse katetrene å fungere, noe som fører til en økning i effusjonen igjen. Dette kan skyldes små mengder blod eller rusk som fibrin som tetter kateteret, eller det kan være relatert til at pleuravæsken blir for tykk til å dreneres. Medisiner, nemlig vevsplasminogenaktivator (tPA), kan plasseres inne i kateteret for å fremme drenering. Med enkel tilstopping fungerer tPA som "Draino". For væske som har blitt for tykk og pleuravæske som ikke vil tømmes på grunn av lokulasjoner, hjelper tPA med å løse opp rusk i pleuravæsken for å fremme drenering. Uten denne dreneringen forblir pasientene svekket på grunn av kortpustethet relatert til væsken.

tPA er effektivt til å drenere væsken når rusk har tettet kateteret eller pleurarommet. Den nøyaktige doseringen er imidlertid ukjent. For "enkel" tilstopping kan små doser brukes. Når omfattende lokulasjoner er tilstede, kan det være nødvendig med store doser for å hjelpe pasienten. To retrospektive studier har sett på svært små doser tPA plassert gjennom IPC med mål om å bryte opp treskoene i selve kateteret. Disse studiene brukte mellom 2 og 5 mg tPA.1,2 Ved Yale-New Haven Hospital har 25 mg vanligvis blitt brukt på grunn av historisk preferanse. Det er ukjent om høye doser av tPA forbedrer dens terapeutiske effekt.

Etterforskerne antar at høyere dose fibrinolyse med 25 mg tPA (sammenlignet med 2,5 mg) vil gi mer effektiv fjerning av væskelokasjoner, noe som resulterer i forbedret røntgenbilde og mindre kortpustethet uten økt risiko for komplikasjoner, som blødning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartet pleural effusjon MPE (enten cytologisk bevist eller tilbakevendende eksudativ pleuraeffusjon i sammenheng med histologisk påvist kreft)
  • Tilstedeværelse av et inneliggende pleurakateter (IPC)
  • Ikke-trenerende IPC (definert som
  • Gjenværende pleuravæske på røntgen thorax (CXR) eller ultralyd
  • Dyspné som anses å skyldes effusjonen (dvs. symptomatiske lokuasjoner), vurdert av den behandlende brystlegen og ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen
  • Tilstedeværelse av skriftlig informert samtykke fra pasienten eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Forventet overlevelse mindre enn 14 dager
  • Kjent allergi eller intoleranse mot vevsplasminogenaktivator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tPA standard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dose på 10 til 25 mg.
Vevsplasminogenaktivator 25mg dosering
Andre navn:
  • vevsplasminogenaktivator
Eksperimentell: tPA lav dosering
tPA dose på 2,5 mg
Vevsplasminogenaktivator 2,5 mg
Andre navn:
  • vevsplasminogenaktivator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientens røntgen av thorax
Tidsramme: opptil 40 dager
Definert som endring i prosentandel av hemithorax okkupert av pleuraopasiteten på røntgen thorax fra baseline røntgen av thorax til røntgen ved slutten av studieprotokollen.
opptil 40 dager
Forbedring på den modifiserte Borg-dyspnéskalaen etter tPA
Tidsramme: opptil 40 dager
Endring i modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd ved klinikkbesøk der tPA administreres sammenlignet med modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd etter post-tPA-drenering.
opptil 40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakevendende lokalisering
Tidsramme: opptil 90 dager
Hos pasienter der tPA gjenoppretter effektiv drenering, tiden til og frekvensen av pasienter som opplever tilbakevendende ineffektiv drenering på grunn av lokalisering
opptil 90 dager
Hyppighet av pleurodese
Tidsramme: opptil 90 dager
Frekvensen av pasienter som er i stand til å få det inneliggende pleurakateteret fjernet.
opptil 90 dager
Forbedringer i dyspné ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen
Tidsramme: opptil 40 dager
Endring i modifisert Borg-dyspnéskala oppnådd ved første klinikkbesøk sammenlignet med skala ved slutten av studieprotokollen.
opptil 40 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse av pasienter med fanget lunge
Tidsramme: opptil 40 dager
Vi vil også utføre subgruppeanalyse av pasienter med fanget lunge, stratifisering etter primær tumortype og stratifisering etter LENT-skår (en validert prognostisk skåre for å forutsi dødelighet hos pasienter med MPE).
opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Godfrey, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på tPA standard dosering

Abonnere