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A segurança e a eficácia da fibrinólise em pacientes com cateter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado.

3 de março de 2020 atualizado por: Yale University

A segurança e a eficácia da fibrinólise em pacientes com cateter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado: um estudo prospectivo randomizado

A segurança e eficácia da fibrinólise em pacientes com cateter pleural de demora para derrame pleural maligno multiloculado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O derrame pleural maligno (MPE) é uma condição em que o líquido se acumula no peito (espaço pleural) devido à presença de câncer. A malignidade geralmente pode ser metastática do pulmão, mama ou outro lugar e a presença de um MPE geralmente causa morbidade significativa, particularmente falta de ar. Uma vez que um MPE se desenvolve, a doença do paciente não pode ser curada, mas os sintomas de dispnéia podem ser atenuados.

Os derrames malignos geralmente recorrem após a toracocentese, um procedimento para remover o fluido. Após a recorrência, os pacientes geralmente são submetidos à colocação de um cateter pleural de demora (IPC). Trata-se de um pequeno tubo que drena o líquido de dentro do tórax para um frasco a ser descartado. É muito eficaz no tratamento da falta de ar e é seguro.

Ocasionalmente, esses cateteres param de funcionar, levando a um novo aumento do derrame. Isso pode ser devido a pequenas quantidades de sangue ou detritos, como fibrina, que obstruem o cateter, ou pode estar relacionado ao líquido pleural tornando-se muito espesso para drenar. Medicação, ou seja, ativador do plasminogênio tecidual (tPA), pode ser colocada dentro do cateter para promover a drenagem. Com entupimento simples, o tPA age como "Dreno". Para fluido que se tornou muito espesso e derrames pleurais que não drenam devido a loculações, o tPA ajuda a dissolver os detritos no fluido pleural para promover a drenagem. Sem essa drenagem, os pacientes ficam prejudicados devido à falta de ar relacionada ao fluido.

tPA é eficaz na drenagem do fluido quando os detritos obstruíram o cateter ou o espaço pleural. No entanto, a dosagem exata é desconhecida. Para entupimentos "simples", podem ser usadas pequenas doses. Quando extensas loculações estão presentes, grandes doses podem ser necessárias para ajudar o paciente. Dois estudos retrospectivos analisaram doses muito pequenas de tPA colocadas através do IPC com o objetivo de desobstruir os entupimentos no próprio cateter. Esses estudos usaram entre 2 e 5 mg de tPA.1,2 No Yale-New Haven Hospital, 25 mg tem sido normalmente usado devido à preferência histórica. Não se sabe se altas doses de tPA melhoram sua eficácia terapêutica.

Os investigadores levantam a hipótese de que a fibrinólise de dose mais alta com 25 mg de tPA (em comparação com 2,5 mg) proporcionará uma eliminação mais eficaz das loculações de fluidos, resultando em melhor aparência radiográfica e menos falta de ar sem aumento do risco de complicações, como sangramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derrame Pleural Maligno MPE (provado por citologia ou derrame pleural exsudativo recorrente no contexto de câncer comprovado histologicamente)
  • Presença de um cateter pleural de demora (IPC)
  • IPC não drenante (definido como
  • Líquido pleural residual remanescente na radiografia de tórax (RX) ou ultrassonografia
  • Dispneia considerada atribuível ao derrame (i.e. loculações sintomáticas), conforme avaliado pelo médico do tórax e usando a escala de Borg modificada
  • Presença de consentimento informado por escrito do paciente ou substituto

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Sobrevida esperada inferior a 14 dias
  • Alergia ou intolerância conhecida ao ativador do plasminogênio tecidual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dosagem padrão de tPA
Dose de ativador do plasminogênio tecidual (tPA) de 10 a 25 mg.
Ativador de plasminogênio tecidual 25mg dosagem
Outros nomes:
  • ativador de tecido plasminogênio
Experimental: baixa dosagem de tPA
dose de tPA de 2,5 mg
Ativador de plasminogênio tecidual 2,5mg
Outros nomes:
  • ativador de tecido plasminogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na radiografia de tórax do paciente
Prazo: até 40 dias
Definido como a alteração na porcentagem de hemitórax ocupado pela opacidade pleural na radiografia de tórax desde a radiografia de tórax inicial até a radiografia no final do protocolo do estudo.
até 40 dias
Melhora na escala modificada de dispneia de Borg após tPA
Prazo: até 40 dias
Alteração na escala de dispneia de Borg modificada obtida na visita clínica em que o tPA é administrado em comparação com a escala de dispneia de Borg modificada obtida após a drenagem pós-tPA.
até 40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para loculação recorrente
Prazo: até 90 dias
Em pacientes em que o tPA restaura a drenagem eficaz, o tempo e a taxa de pacientes que apresentam drenagem ineficaz recorrente devido à loculação
até 90 dias
Taxa de pleurodese
Prazo: até 90 dias
A taxa de pacientes que podem remover o cateter pleural de demora.
até 90 dias
Melhorias na dispneia usando a escala modificada de Borg
Prazo: até 40 dias
Alteração na escala modificada de dispneia de Borg obtida na visita clínica inicial em comparação com a escala no final do protocolo do estudo.
até 40 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo de pacientes com aprisionamento pulmonar
Prazo: até 40 dias
Também faremos análise de subgrupos por pacientes com encarceramento pulmonar, estratificação por tipo de tumor primário e estratificação pelo escore LENT (escore prognóstico validado para prever mortalidade em pacientes com MPE).
até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Godfrey, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

Ensaios clínicos em Dosagem padrão de tPA

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