- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678090
A segurança e a eficácia da fibrinólise em pacientes com cateter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado.
A segurança e a eficácia da fibrinólise em pacientes com cateter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame pleural maligno (MPE) é uma condição em que o líquido se acumula no peito (espaço pleural) devido à presença de câncer. A malignidade geralmente pode ser metastática do pulmão, mama ou outro lugar e a presença de um MPE geralmente causa morbidade significativa, particularmente falta de ar. Uma vez que um MPE se desenvolve, a doença do paciente não pode ser curada, mas os sintomas de dispnéia podem ser atenuados.
Os derrames malignos geralmente recorrem após a toracocentese, um procedimento para remover o fluido. Após a recorrência, os pacientes geralmente são submetidos à colocação de um cateter pleural de demora (IPC). Trata-se de um pequeno tubo que drena o líquido de dentro do tórax para um frasco a ser descartado. É muito eficaz no tratamento da falta de ar e é seguro.
Ocasionalmente, esses cateteres param de funcionar, levando a um novo aumento do derrame. Isso pode ser devido a pequenas quantidades de sangue ou detritos, como fibrina, que obstruem o cateter, ou pode estar relacionado ao líquido pleural tornando-se muito espesso para drenar. Medicação, ou seja, ativador do plasminogênio tecidual (tPA), pode ser colocada dentro do cateter para promover a drenagem. Com entupimento simples, o tPA age como "Dreno". Para fluido que se tornou muito espesso e derrames pleurais que não drenam devido a loculações, o tPA ajuda a dissolver os detritos no fluido pleural para promover a drenagem. Sem essa drenagem, os pacientes ficam prejudicados devido à falta de ar relacionada ao fluido.
tPA é eficaz na drenagem do fluido quando os detritos obstruíram o cateter ou o espaço pleural. No entanto, a dosagem exata é desconhecida. Para entupimentos "simples", podem ser usadas pequenas doses. Quando extensas loculações estão presentes, grandes doses podem ser necessárias para ajudar o paciente. Dois estudos retrospectivos analisaram doses muito pequenas de tPA colocadas através do IPC com o objetivo de desobstruir os entupimentos no próprio cateter. Esses estudos usaram entre 2 e 5 mg de tPA.1,2 No Yale-New Haven Hospital, 25 mg tem sido normalmente usado devido à preferência histórica. Não se sabe se altas doses de tPA melhoram sua eficácia terapêutica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a fibrinólise de dose mais alta com 25 mg de tPA (em comparação com 2,5 mg) proporcionará uma eliminação mais eficaz das loculações de fluidos, resultando em melhor aparência radiográfica e menos falta de ar sem aumento do risco de complicações, como sangramento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame Pleural Maligno MPE (provado por citologia ou derrame pleural exsudativo recorrente no contexto de câncer comprovado histologicamente)
- Presença de um cateter pleural de demora (IPC)
- IPC não drenante (definido como
- Líquido pleural residual remanescente na radiografia de tórax (RX) ou ultrassonografia
- Dispneia considerada atribuível ao derrame (i.e. loculações sintomáticas), conforme avaliado pelo médico do tórax e usando a escala de Borg modificada
- Presença de consentimento informado por escrito do paciente ou substituto
Critério de exclusão:
- Idade
- Sobrevida esperada inferior a 14 dias
- Alergia ou intolerância conhecida ao ativador do plasminogênio tecidual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dosagem padrão de tPA
Dose de ativador do plasminogênio tecidual (tPA) de 10 a 25 mg.
|
Ativador de plasminogênio tecidual 25mg dosagem
Outros nomes:
|
|
Experimental: baixa dosagem de tPA
dose de tPA de 2,5 mg
|
Ativador de plasminogênio tecidual 2,5mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na radiografia de tórax do paciente
Prazo: até 40 dias
|
Definido como a alteração na porcentagem de hemitórax ocupado pela opacidade pleural na radiografia de tórax desde a radiografia de tórax inicial até a radiografia no final do protocolo do estudo.
|
até 40 dias
|
|
Melhora na escala modificada de dispneia de Borg após tPA
Prazo: até 40 dias
|
Alteração na escala de dispneia de Borg modificada obtida na visita clínica em que o tPA é administrado em comparação com a escala de dispneia de Borg modificada obtida após a drenagem pós-tPA.
|
até 40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para loculação recorrente
Prazo: até 90 dias
|
Em pacientes em que o tPA restaura a drenagem eficaz, o tempo e a taxa de pacientes que apresentam drenagem ineficaz recorrente devido à loculação
|
até 90 dias
|
|
Taxa de pleurodese
Prazo: até 90 dias
|
A taxa de pacientes que podem remover o cateter pleural de demora.
|
até 90 dias
|
|
Melhorias na dispneia usando a escala modificada de Borg
Prazo: até 40 dias
|
Alteração na escala modificada de dispneia de Borg obtida na visita clínica inicial em comparação com a escala no final do protocolo do estudo.
|
até 40 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de subgrupo de pacientes com aprisionamento pulmonar
Prazo: até 40 dias
|
Também faremos análise de subgrupos por pacientes com encarceramento pulmonar, estratificação por tipo de tumor primário e estratificação pelo escore LENT (escore prognóstico validado para prever mortalidade em pacientes com MPE).
|
até 40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Godfrey, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2000024040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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