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La seguridad y eficacia de la fibrinólisis en pacientes con un catéter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado.

3 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

La seguridad y eficacia de la fibrinólisis en pacientes con un catéter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado: un ensayo prospectivo aleatorizado

La seguridad y eficacia de la fibrinólisis en pacientes con un catéter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El derrame pleural maligno (EMP) es una afección en la que se acumula líquido en el tórax (espacio pleural) debido a la presencia de cáncer. La neoplasia maligna suele ser metastásica del pulmón, la mama o cualquier otro lugar y la presencia de un MPE suele causar una morbilidad significativa, en particular dificultad para respirar. Una vez que se desarrolla un MPE, la enfermedad del paciente no se puede curar, pero los síntomas de disnea se pueden paliar.

Los derrames malignos suelen reaparecer después de la toracocentesis, un procedimiento para extraer el líquido. Tras la recurrencia, los pacientes suelen someterse a la colocación de un catéter pleural permanente (IPC). Este es un pequeño tubo que drena líquido desde el interior del tórax hacia una botella para desecharlo. Es muy eficaz para tratar la dificultad para respirar y es seguro.

En ocasiones, estos catéteres dejan de funcionar, lo que hace que vuelva a aumentar el derrame. Esto puede deberse a pequeñas cantidades de sangre o desechos, como fibrina, que obstruyen el catéter, o puede estar relacionado con que el líquido pleural se vuelva demasiado espeso para drenar. Se puede colocar medicación, concretamente activador tisular del plasminógeno (tPA), dentro del catéter para promover el drenaje. Con una simple obstrucción, el tPA actúa como "Draino". Para el líquido que se ha vuelto demasiado espeso y los derrames pleurales que no drenan debido a loculaciones, el tPA ayuda a disolver los desechos en el líquido pleural para promover el drenaje. Sin este drenaje, los pacientes permanecen afectados debido a la dificultad para respirar relacionada con el líquido.

El tPA es eficaz para drenar el líquido cuando los desechos han obstruido el catéter o el espacio pleural. Sin embargo, se desconoce la dosificación exacta. Para obstrucciones "simples", se pueden usar pequeñas dosis. Cuando hay loculaciones extensas, se pueden requerir grandes dosis para ayudar al paciente. Dos estudios retrospectivos han analizado dosis muy pequeñas de tPA colocadas a través del IPC con el objetivo de romper las obstrucciones en el propio catéter. Estos estudios utilizaron entre 2 y 5 mg de tPA.1,2 En el Hospital Yale-New Haven, normalmente se han utilizado 25 mg debido a la preferencia histórica. Se desconoce si altas dosis de tPA mejoran su eficacia terapéutica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la fibrinólisis en dosis más altas con 25 mg de tPA (en comparación con 2,5 mg) proporcionará una eliminación más eficaz de las loculaciones de líquido, lo que dará como resultado una mejor apariencia radiográfica y menos dificultad para respirar sin un mayor riesgo de complicaciones, como hemorragia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame pleural maligno MPE (ya sea derrame pleural exudativo comprobado por citología o recurrente en el contexto de cáncer comprobado histológicamente)
  • Presencia de un catéter pleural permanente (IPC)
  • IPC sin drenaje (definido como
  • Líquido pleural residual que queda en la radiografía de tórax (CXR) o ecografía
  • Disnea considerada atribuible al derrame (es decir, loculaciones sintomáticas), evaluadas por el médico tratante del tórax y utilizando la escala de Borg modificada
  • Presencia de consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Supervivencia esperada menos de 14 días
  • Alergia o intolerancia conocida al activador tisular del plasminógeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de tPA
Dosis de activador tisular del plasminógeno (tPA) de 10 a 25 mg.
Dosis de 25 mg de activador tisular del plasminógeno
Otros nombres:
  • activador tisular del plasminógeno
Experimental: dosis baja de tPA
dosis de tPA de 2,5 mg
Activador tisular del plasminógeno 2,5 mg
Otros nombres:
  • activador tisular del plasminógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la radiografía de tórax del paciente
Periodo de tiempo: hasta 40 días
Definido como el cambio en el porcentaje de hemitórax ocupado por la opacidad pleural en la radiografía de tórax desde la radiografía de tórax basal hasta la radiografía al final del protocolo de estudio.
hasta 40 días
Mejora en la escala de disnea de Borg modificada tras tPA
Periodo de tiempo: hasta 40 días
Cambio en la escala de disnea de Borg modificada obtenida en la visita clínica donde se administró tPA en comparación con la escala de disnea de Borg modificada obtenida después del drenaje posterior al tPA.
hasta 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta loculación recurrente
Periodo de tiempo: hasta 90 días
En pacientes en los que el tPA restablece el drenaje efectivo, el tiempo y la tasa de pacientes que experimentan un drenaje ineficaz recurrente debido a la loculación
hasta 90 días
Tasa de pleurodesis
Periodo de tiempo: hasta 90 días
La tasa de pacientes a los que se les puede retirar el catéter pleural permanente.
hasta 90 días
Mejoras en la disnea utilizando la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: hasta 40 días
Cambio en la escala de disnea de Borg modificada obtenida en la visita clínica inicial en comparación con la escala al final del protocolo del estudio.
hasta 40 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de pacientes con pulmón atrapado
Periodo de tiempo: hasta 40 días
También realizaremos un análisis de subgrupos por pacientes con pulmón atrapado, estratificación por tipo de tumor primario y estratificación por la puntuación LENT (una puntuación de pronóstico validada para predecir la mortalidad en pacientes con MPE).
hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Godfrey, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame pleural

Ensayos clínicos sobre Dosis estándar de tPA

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