- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678090
La seguridad y eficacia de la fibrinólisis en pacientes con un catéter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado.
La seguridad y eficacia de la fibrinólisis en pacientes con un catéter pleural permanente para derrame pleural maligno multiloculado: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pleural maligno (EMP) es una afección en la que se acumula líquido en el tórax (espacio pleural) debido a la presencia de cáncer. La neoplasia maligna suele ser metastásica del pulmón, la mama o cualquier otro lugar y la presencia de un MPE suele causar una morbilidad significativa, en particular dificultad para respirar. Una vez que se desarrolla un MPE, la enfermedad del paciente no se puede curar, pero los síntomas de disnea se pueden paliar.
Los derrames malignos suelen reaparecer después de la toracocentesis, un procedimiento para extraer el líquido. Tras la recurrencia, los pacientes suelen someterse a la colocación de un catéter pleural permanente (IPC). Este es un pequeño tubo que drena líquido desde el interior del tórax hacia una botella para desecharlo. Es muy eficaz para tratar la dificultad para respirar y es seguro.
En ocasiones, estos catéteres dejan de funcionar, lo que hace que vuelva a aumentar el derrame. Esto puede deberse a pequeñas cantidades de sangre o desechos, como fibrina, que obstruyen el catéter, o puede estar relacionado con que el líquido pleural se vuelva demasiado espeso para drenar. Se puede colocar medicación, concretamente activador tisular del plasminógeno (tPA), dentro del catéter para promover el drenaje. Con una simple obstrucción, el tPA actúa como "Draino". Para el líquido que se ha vuelto demasiado espeso y los derrames pleurales que no drenan debido a loculaciones, el tPA ayuda a disolver los desechos en el líquido pleural para promover el drenaje. Sin este drenaje, los pacientes permanecen afectados debido a la dificultad para respirar relacionada con el líquido.
El tPA es eficaz para drenar el líquido cuando los desechos han obstruido el catéter o el espacio pleural. Sin embargo, se desconoce la dosificación exacta. Para obstrucciones "simples", se pueden usar pequeñas dosis. Cuando hay loculaciones extensas, se pueden requerir grandes dosis para ayudar al paciente. Dos estudios retrospectivos han analizado dosis muy pequeñas de tPA colocadas a través del IPC con el objetivo de romper las obstrucciones en el propio catéter. Estos estudios utilizaron entre 2 y 5 mg de tPA.1,2 En el Hospital Yale-New Haven, normalmente se han utilizado 25 mg debido a la preferencia histórica. Se desconoce si altas dosis de tPA mejoran su eficacia terapéutica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fibrinólisis en dosis más altas con 25 mg de tPA (en comparación con 2,5 mg) proporcionará una eliminación más eficaz de las loculaciones de líquido, lo que dará como resultado una mejor apariencia radiográfica y menos dificultad para respirar sin un mayor riesgo de complicaciones, como hemorragia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derrame pleural maligno MPE (ya sea derrame pleural exudativo comprobado por citología o recurrente en el contexto de cáncer comprobado histológicamente)
- Presencia de un catéter pleural permanente (IPC)
- IPC sin drenaje (definido como
- Líquido pleural residual que queda en la radiografía de tórax (CXR) o ecografía
- Disnea considerada atribuible al derrame (es decir, loculaciones sintomáticas), evaluadas por el médico tratante del tórax y utilizando la escala de Borg modificada
- Presencia de consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto
Criterio de exclusión:
- Años
- Supervivencia esperada menos de 14 días
- Alergia o intolerancia conocida al activador tisular del plasminógeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis estándar de tPA
Dosis de activador tisular del plasminógeno (tPA) de 10 a 25 mg.
|
Dosis de 25 mg de activador tisular del plasminógeno
Otros nombres:
|
|
Experimental: dosis baja de tPA
dosis de tPA de 2,5 mg
|
Activador tisular del plasminógeno 2,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la radiografía de tórax del paciente
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
Definido como el cambio en el porcentaje de hemitórax ocupado por la opacidad pleural en la radiografía de tórax desde la radiografía de tórax basal hasta la radiografía al final del protocolo de estudio.
|
hasta 40 días
|
|
Mejora en la escala de disnea de Borg modificada tras tPA
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
Cambio en la escala de disnea de Borg modificada obtenida en la visita clínica donde se administró tPA en comparación con la escala de disnea de Borg modificada obtenida después del drenaje posterior al tPA.
|
hasta 40 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta loculación recurrente
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
En pacientes en los que el tPA restablece el drenaje efectivo, el tiempo y la tasa de pacientes que experimentan un drenaje ineficaz recurrente debido a la loculación
|
hasta 90 días
|
|
Tasa de pleurodesis
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La tasa de pacientes a los que se les puede retirar el catéter pleural permanente.
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hasta 90 días
|
|
Mejoras en la disnea utilizando la escala de Borg modificada
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
Cambio en la escala de disnea de Borg modificada obtenida en la visita clínica inicial en comparación con la escala al final del protocolo del estudio.
|
hasta 40 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de subgrupos de pacientes con pulmón atrapado
Periodo de tiempo: hasta 40 días
|
También realizaremos un análisis de subgrupos por pacientes con pulmón atrapado, estratificación por tipo de tumor primario y estratificación por la puntuación LENT (una puntuación de pronóstico validada para predecir la mortalidad en pacientes con MPE).
|
hasta 40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Godfrey, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 2000024040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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