Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinolyse hos patienter med et indlagt pleurakateter til multi-lokaliseret malign pleuraeffusion.

3. marts 2020 opdateret af: Yale University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinolyse hos patienter med et indlagt pleurakateter til multi-lokaliseret malign pleuraeffusion: et prospektivt randomiseret forsøg

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinolyse hos patienter med et indlagt pleurakateter til multi-lokaliseret malign pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Malign pleural effusion (MPE) er en tilstand, hvor væske ophobes i brystet (pleurarummet) på grund af tilstedeværelsen af ​​kræft. Maligniteten er sædvanligvis metastatisk fra lungen, brystet eller andre steder, og tilstedeværelsen af ​​en MPE forårsager normalt betydelig sygelighed, især åndenød. Når først en MPE udvikler sig, kan patientens sygdom ikke helbredes, men symptomer på dyspnø kan lindres.

Maligne effusioner kommer normalt igen efter thoracentese, en procedure til at fjerne væsken. Ved tilbagefald gennemgår patienter sædvanligvis anbringelse af et indlagt pleurakateter (IPC). Dette er et lille rør, der dræner væske inde fra brystet til en flaske, der skal kasseres. Det er meget effektivt til at behandle åndenød og er sikkert.

Nogle gange holder disse katetre op med at fungere, hvilket igen fører til en stigning i effusionen. Dette kan skyldes små mængder blod eller snavs såsom fibrin, der tilstopper kateteret, eller det kan være relateret til, at pleuravæsken bliver for tyk til at dræne. Medicin, nemlig vævsplasminogenaktivator (tPA), kan placeres inde i kateteret for at fremme dræning. Med simpel tilstopning fungerer tPA som "Draino". For væske, der er blevet for tyk, og pleurale effusioner, der ikke dræner på grund af lokulationer, hjælper tPA med at opløse snavs i pleuravæsken for at fremme dræning. Uden denne dræning forbliver patienterne svækkede på grund af åndenød relateret til væsken.

tPA er effektiv til at dræne væsken, når affald har tilstoppet kateteret eller pleurarummet. Den nøjagtige dosering er dog ukendt. Til "simpel" tilstopning kan små doser bruges. Når omfattende lokaliseringer er til stede, kan det være nødvendigt med store doser for at hjælpe patienten. To retrospektive undersøgelser har set på meget små doser af tPA placeret gennem IPC med det formål at bryde tilstopningen i selve kateteret. Disse undersøgelser brugte mellem 2 og 5 mg tPA.1,2 På Yale-New Haven Hospital er 25 mg typisk blevet brugt på grund af historisk præference. Det er ukendt, om høje doser af tPA forbedrer dets terapeutiske effekt.

Efterforskerne antager, at højere dosis fibrinolyse med 25 mg tPA (sammenlignet med 2,5 mg) vil give mere effektiv clearance af væskelokulationer, hvilket resulterer i forbedret røntgenbillede og mindre åndenød uden øget risiko for komplikationer, såsom blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignant pleuraeffusion MPE (enten cytologisk bevist eller tilbagevendende eksudativ pleuraeffusion i forbindelse med histologisk dokumenteret cancer)
  • Tilstedeværelse af et indlagt pleurakateter (IPC)
  • Ikke-drænende IPC (defineret som
  • Resterende pleuravæske tilbage på røntgen af ​​thorax (CXR) eller ultralyd
  • Dyspnø, der anses for at kunne tilskrives effusionen (dvs. symptomatiske lokulationer), vurderet af den behandlende brystlæge og ved hjælp af den modificerede Borg-skala
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Forventet overlevelse mindre end 14 dage
  • Kendt allergi eller intolerance over for vævsplasminogenaktivator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tPA standard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dosis på 10 til 25 mg.
Vævsplasminogenaktivator 25mg dosis
Andre navne:
  • vævsplasminogenaktivator
Eksperimentel: tPA lav dosis
tPA dosis på 2,5 mg
Vævsplasminogenaktivator 2,5mg
Andre navne:
  • vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens røntgen af ​​thorax
Tidsramme: op til 40 dage
Defineret som ændring i procent af hemithorax optaget af pleuraopaciteten på røntgen af ​​thorax fra baseline røntgen af ​​thorax til røntgenbilledet i slutningen af ​​undersøgelsesprotokollen.
op til 40 dage
Forbedring på den modificerede Borg dyspnø-skala efter tPA
Tidsramme: op til 40 dage
Ændring i modificeret Borg-dyspnøskala opnået ved klinikbesøg, hvor tPA administreres, sammenlignet med modificeret Borg-dyspnøskala opnået efter post-tPA-drænage.
op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende lokalisering
Tidsramme: op til 90 dage
Hos patienter, hvor tPA genopretter effektiv dræning, tiden til og hastigheden for patienter, der oplever tilbagevendende ineffektiv dræning på grund af lokulation
op til 90 dage
Hyppighed af pleurodesis
Tidsramme: op til 90 dage
Antallet af patienter, der er i stand til at få fjernet det indlagte pleurakateter.
op til 90 dage
Forbedringer i dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala
Tidsramme: op til 40 dage
Ændring i modificeret Borg-dyspnø-skala opnået ved det første klinikbesøg sammenlignet med skalaen ved slutningen af ​​undersøgelsesprotokollen.
op til 40 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af patienter med fanget lunge
Tidsramme: op til 40 dage
Vi vil også udføre subgruppeanalyse af patienter med fanget lunge, stratificering efter primær tumortype og stratificering efter LENT-score (en valideret prognostisk score til forudsigelse af dødelighed hos patienter med MPE).
op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Godfrey, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med tPA standard dosering

Abonner