- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678090
Sikkerheden og effektiviteten af fibrinolyse hos patienter med et indlagt pleurakateter til multi-lokaliseret malign pleuraeffusion.
Sikkerheden og effektiviteten af fibrinolyse hos patienter med et indlagt pleurakateter til multi-lokaliseret malign pleuraeffusion: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malign pleural effusion (MPE) er en tilstand, hvor væske ophobes i brystet (pleurarummet) på grund af tilstedeværelsen af kræft. Maligniteten er sædvanligvis metastatisk fra lungen, brystet eller andre steder, og tilstedeværelsen af en MPE forårsager normalt betydelig sygelighed, især åndenød. Når først en MPE udvikler sig, kan patientens sygdom ikke helbredes, men symptomer på dyspnø kan lindres.
Maligne effusioner kommer normalt igen efter thoracentese, en procedure til at fjerne væsken. Ved tilbagefald gennemgår patienter sædvanligvis anbringelse af et indlagt pleurakateter (IPC). Dette er et lille rør, der dræner væske inde fra brystet til en flaske, der skal kasseres. Det er meget effektivt til at behandle åndenød og er sikkert.
Nogle gange holder disse katetre op med at fungere, hvilket igen fører til en stigning i effusionen. Dette kan skyldes små mængder blod eller snavs såsom fibrin, der tilstopper kateteret, eller det kan være relateret til, at pleuravæsken bliver for tyk til at dræne. Medicin, nemlig vævsplasminogenaktivator (tPA), kan placeres inde i kateteret for at fremme dræning. Med simpel tilstopning fungerer tPA som "Draino". For væske, der er blevet for tyk, og pleurale effusioner, der ikke dræner på grund af lokulationer, hjælper tPA med at opløse snavs i pleuravæsken for at fremme dræning. Uden denne dræning forbliver patienterne svækkede på grund af åndenød relateret til væsken.
tPA er effektiv til at dræne væsken, når affald har tilstoppet kateteret eller pleurarummet. Den nøjagtige dosering er dog ukendt. Til "simpel" tilstopning kan små doser bruges. Når omfattende lokaliseringer er til stede, kan det være nødvendigt med store doser for at hjælpe patienten. To retrospektive undersøgelser har set på meget små doser af tPA placeret gennem IPC med det formål at bryde tilstopningen i selve kateteret. Disse undersøgelser brugte mellem 2 og 5 mg tPA.1,2 På Yale-New Haven Hospital er 25 mg typisk blevet brugt på grund af historisk præference. Det er ukendt, om høje doser af tPA forbedrer dets terapeutiske effekt.
Efterforskerne antager, at højere dosis fibrinolyse med 25 mg tPA (sammenlignet med 2,5 mg) vil give mere effektiv clearance af væskelokulationer, hvilket resulterer i forbedret røntgenbillede og mindre åndenød uden øget risiko for komplikationer, såsom blødning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malignant pleuraeffusion MPE (enten cytologisk bevist eller tilbagevendende eksudativ pleuraeffusion i forbindelse med histologisk dokumenteret cancer)
- Tilstedeværelse af et indlagt pleurakateter (IPC)
- Ikke-drænende IPC (defineret som
- Resterende pleuravæske tilbage på røntgen af thorax (CXR) eller ultralyd
- Dyspnø, der anses for at kunne tilskrives effusionen (dvs. symptomatiske lokulationer), vurderet af den behandlende brystlæge og ved hjælp af den modificerede Borg-skala
- Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Forventet overlevelse mindre end 14 dage
- Kendt allergi eller intolerance over for vævsplasminogenaktivator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tPA standard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dosis på 10 til 25 mg.
|
Vævsplasminogenaktivator 25mg dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tPA lav dosis
tPA dosis på 2,5 mg
|
Vævsplasminogenaktivator 2,5mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patientens røntgen af thorax
Tidsramme: op til 40 dage
|
Defineret som ændring i procent af hemithorax optaget af pleuraopaciteten på røntgen af thorax fra baseline røntgen af thorax til røntgenbilledet i slutningen af undersøgelsesprotokollen.
|
op til 40 dage
|
|
Forbedring på den modificerede Borg dyspnø-skala efter tPA
Tidsramme: op til 40 dage
|
Ændring i modificeret Borg-dyspnøskala opnået ved klinikbesøg, hvor tPA administreres, sammenlignet med modificeret Borg-dyspnøskala opnået efter post-tPA-drænage.
|
op til 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagevendende lokalisering
Tidsramme: op til 90 dage
|
Hos patienter, hvor tPA genopretter effektiv dræning, tiden til og hastigheden for patienter, der oplever tilbagevendende ineffektiv dræning på grund af lokulation
|
op til 90 dage
|
|
Hyppighed af pleurodesis
Tidsramme: op til 90 dage
|
Antallet af patienter, der er i stand til at få fjernet det indlagte pleurakateter.
|
op til 90 dage
|
|
Forbedringer i dyspnø ved hjælp af den modificerede Borg-skala
Tidsramme: op til 40 dage
|
Ændring i modificeret Borg-dyspnø-skala opnået ved det første klinikbesøg sammenlignet med skalaen ved slutningen af undersøgelsesprotokollen.
|
op til 40 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse af patienter med fanget lunge
Tidsramme: op til 40 dage
|
Vi vil også udføre subgruppeanalyse af patienter med fanget lunge, stratificering efter primær tumortype og stratificering efter LENT-score (en valideret prognostisk score til forudsigelse af dødelighed hos patienter med MPE).
|
op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Godfrey, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
- Plasminogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
Kliniske forsøg med tPA standard dosering
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTrukket tilbage
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | rhTNK-tPA
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfælde | BasilararterieokklusionKina
-
Cerevast Medical, Inc.UkendtAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDAfsluttetSlagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetCerebrovaskulære lidelser | Blødning | Intrakranielle blødninger | HjerneblødningKina