- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678090
Bezpieczeństwo i skuteczność fibrynolizy u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym w leczeniu wielomiejscowego złośliwego wysięku opłucnowego.
Bezpieczeństwo i skuteczność fibrynolizy u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym w wielomiejscowym złośliwym wysięku opłucnowym: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) to stan, w którym płyn gromadzi się w klatce piersiowej (przestrzeń opłucnowa) z powodu obecności raka. Nowotwór złośliwy może być zwykle przerzutowy z płuc, piersi lub innych miejsc, a obecność MPE zwykle powoduje znaczną chorobowość, zwłaszcza duszność. Po rozwinięciu się MPE choroby pacjenta nie można wyleczyć, ale można złagodzić objawy duszności.
Złośliwe wysięki zwykle powracają po torakocentezie, procedurze usuwania płynu. W przypadku nawrotu u pacjentów zwykle umieszcza się cewnik opłucnowy na stałe (IPC). Jest to mała rurka, która odprowadza płyn z wnętrza klatki piersiowej do butelki, którą należy wyrzucić. Jest bardzo skuteczny w leczeniu duszności i jest bezpieczny.
Czasami te cewniki przestają działać, co prowadzi do ponownego wzrostu wysięku. Może to być spowodowane niewielkimi ilościami krwi lub resztek, takich jak fibryna, które zatykają cewnik, lub może być związane z tym, że płyn opłucnowy staje się zbyt gęsty, aby go spuścić. Leki, mianowicie tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), można umieścić wewnątrz cewnika, aby przyspieszyć drenaż. Przy prostym zatkaniu tPA działa jak „Draino”. W przypadku płynu, który stał się zbyt gęsty i wysięku opłucnowego, który nie spływa z powodu lokalizacji, tPA pomaga rozpuszczać zanieczyszczenia w płynie opłucnowym, aby promować drenaż. Bez tego drenażu pacjenci pozostają upośledzeni z powodu duszności związanej z płynem.
tPA skutecznie odprowadza płyn, gdy zanieczyszczenia zatkały cewnik lub jamę opłucnową. Jednak dokładne dawkowanie nie jest znane. W przypadku „prostego” zatykania można stosować małe dawki. Gdy obecne są rozległe lokalizacje, mogą być wymagane duże dawki, aby pomóc pacjentowi. W dwóch retrospektywnych badaniach oceniano bardzo małe dawki tPA wprowadzane przez IPC w celu rozbicia chodaków w samym cewniku. W badaniach tych stosowano od 2 do 5 mg tPA.1,2 W szpitalu Yale-New Haven zwykle stosowano dawkę 25 mg ze względu na preferencje historyczne. Nie wiadomo, czy wysokie dawki tPA poprawiają jego skuteczność terapeutyczną.
Badacze stawiają hipotezę, że wyższa dawka fibrynolizy z 25 mg tPA (w porównaniu z 2,5 mg) zapewni skuteczniejsze oczyszczanie miejsc płynowych, co skutkuje poprawą obrazu radiologicznego i mniejszą dusznością bez zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak krwawienie.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy wysięk opłucnowy MPE (potwierdzony cytologią lub nawracający wysiękowy wysięk opłucnowy w kontekście raka potwierdzonego histologicznie)
- Obecność stałego cewnika opłucnowego (IPC)
- Niedrenujący IPC (zdefiniowany jako
- Resztkowy płyn opłucnowy pozostały na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub USG
- Duszność uważana za związaną z wysiękiem (tj. lokalizacje objawowe), oceniane przez lekarza prowadzącego, stosując zmodyfikowaną skalę Borga
- Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta lub zastępcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 14 dni
- Znana alergia lub nietolerancja tkankowego aktywatora plazminogenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe dawkowanie tPA
Dawka tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) od 10 do 25 mg.
|
Tkankowy aktywator plazminogenu dawkowanie 25mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: niskie dawki tPA
dawka tPA 2,5mg
|
Tkankowy aktywator plazminogenu 2,5mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa rentgenowskiej klatki piersiowej pacjenta
Ramy czasowe: do 40 dni
|
Zdefiniowana jako zmiana odsetka hemithorax zajmowanego przez zmętnienie opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej od wyjściowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej do zdjęcia rentgenowskiego na koniec protokołu badania.
|
do 40 dni
|
|
Poprawa w zmodyfikowanej skali duszności Borga po tPA
Ramy czasowe: do 40 dni
|
Zmiana zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej podczas wizyty klinicznej, w której podano tPA w porównaniu do zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej po drenażu po tPA.
|
do 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powtarzającą się lokalizację
Ramy czasowe: do 90 dni
|
U pacjentów, u których tPA przywraca skuteczny drenaż, czas i odsetek pacjentów, u których występuje nawracający nieskuteczny drenaż z powodu umiejscowienia
|
do 90 dni
|
|
Szybkość pleurodezy
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Odsetek pacjentów, u których można usunąć założony na stałe cewnik opłucnowy.
|
do 90 dni
|
|
Poprawa duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: do 40 dni
|
Zmiana zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej podczas pierwszej wizyty w klinice w porównaniu ze skalą na końcu protokołu badania.
|
do 40 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrup pacjentów z uwięzionym płucem
Ramy czasowe: do 40 dni
|
Przeprowadzimy również analizę podgrup według pacjentów z uwięzionym płucem, stratyfikację według typu guza pierwotnego i stratyfikację według wyniku LENT (zwalidowany wynik prognostyczny do przewidywania śmiertelności u pacjentów z MPE).
|
do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Godfrey, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
- Plazminogen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na standardowe dawkowanie tPA
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Zakończony
-
University of MalayaNieznanyŁuk podniebienny (TPA) | Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) | Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, wersja skrócona 14 (OHIP 14) | Ból ortodontyczny | Trójwymiarowe (3D) urządzenie ortodontyczneMalezja
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWycofane
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.RekrutacyjnyOstry udar niedokrwiennyChiny
-
Cerevast Medical, Inc.NieznanyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwienny | rhTNK-tPA
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Okluzja tętnicy podstawnejChiny
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDZakończonyUdar, niedokrwienny | Udar, ostryChiny
-
Beijing Tiantan HospitalZakończonyZaburzenia naczyniowo-mózgowe | Krwotok | Krwotoki śródczaszkowe | Krwotok mózgowyChiny