Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fibrynolizy u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym w leczeniu wielomiejscowego złośliwego wysięku opłucnowego.

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność fibrynolizy u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym w wielomiejscowym złośliwym wysięku opłucnowym: prospektywne badanie z randomizacją

Bezpieczeństwo i skuteczność fibrynolizy u pacjentów z założonym na stałe cewnikiem opłucnowym w przypadku wielomiejscowego złośliwego wysięku opłucnowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) to stan, w którym płyn gromadzi się w klatce piersiowej (przestrzeń opłucnowa) z powodu obecności raka. Nowotwór złośliwy może być zwykle przerzutowy z płuc, piersi lub innych miejsc, a obecność MPE zwykle powoduje znaczną chorobowość, zwłaszcza duszność. Po rozwinięciu się MPE choroby pacjenta nie można wyleczyć, ale można złagodzić objawy duszności.

Złośliwe wysięki zwykle powracają po torakocentezie, procedurze usuwania płynu. W przypadku nawrotu u pacjentów zwykle umieszcza się cewnik opłucnowy na stałe (IPC). Jest to mała rurka, która odprowadza płyn z wnętrza klatki piersiowej do butelki, którą należy wyrzucić. Jest bardzo skuteczny w leczeniu duszności i jest bezpieczny.

Czasami te cewniki przestają działać, co prowadzi do ponownego wzrostu wysięku. Może to być spowodowane niewielkimi ilościami krwi lub resztek, takich jak fibryna, które zatykają cewnik, lub może być związane z tym, że płyn opłucnowy staje się zbyt gęsty, aby go spuścić. Leki, mianowicie tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), można umieścić wewnątrz cewnika, aby przyspieszyć drenaż. Przy prostym zatkaniu tPA działa jak „Draino”. W przypadku płynu, który stał się zbyt gęsty i wysięku opłucnowego, który nie spływa z powodu lokalizacji, tPA pomaga rozpuszczać zanieczyszczenia w płynie opłucnowym, aby promować drenaż. Bez tego drenażu pacjenci pozostają upośledzeni z powodu duszności związanej z płynem.

tPA skutecznie odprowadza płyn, gdy zanieczyszczenia zatkały cewnik lub jamę opłucnową. Jednak dokładne dawkowanie nie jest znane. W przypadku „prostego” zatykania można stosować małe dawki. Gdy obecne są rozległe lokalizacje, mogą być wymagane duże dawki, aby pomóc pacjentowi. W dwóch retrospektywnych badaniach oceniano bardzo małe dawki tPA wprowadzane przez IPC w celu rozbicia chodaków w samym cewniku. W badaniach tych stosowano od 2 do 5 mg tPA.1,2 W szpitalu Yale-New Haven zwykle stosowano dawkę 25 mg ze względu na preferencje historyczne. Nie wiadomo, czy wysokie dawki tPA poprawiają jego skuteczność terapeutyczną.

Badacze stawiają hipotezę, że wyższa dawka fibrynolizy z 25 mg tPA (w porównaniu z 2,5 mg) zapewni skuteczniejsze oczyszczanie miejsc płynowych, co skutkuje poprawą obrazu radiologicznego i mniejszą dusznością bez zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak krwawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwy wysięk opłucnowy MPE (potwierdzony cytologią lub nawracający wysiękowy wysięk opłucnowy w kontekście raka potwierdzonego histologicznie)
  • Obecność stałego cewnika opłucnowego (IPC)
  • Niedrenujący IPC (zdefiniowany jako
  • Resztkowy płyn opłucnowy pozostały na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub USG
  • Duszność uważana za związaną z wysiękiem (tj. lokalizacje objawowe), oceniane przez lekarza prowadzącego, stosując zmodyfikowaną skalę Borga
  • Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta lub zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Oczekiwane przeżycie krótsze niż 14 dni
  • Znana alergia lub nietolerancja tkankowego aktywatora plazminogenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe dawkowanie tPA
Dawka tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) od 10 do 25 mg.
Tkankowy aktywator plazminogenu dawkowanie 25mg
Inne nazwy:
  • tkankowy aktywator plazminogenu
Eksperymentalny: niskie dawki tPA
dawka tPA 2,5mg
Tkankowy aktywator plazminogenu 2,5mg
Inne nazwy:
  • tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa rentgenowskiej klatki piersiowej pacjenta
Ramy czasowe: do 40 dni
Zdefiniowana jako zmiana odsetka hemithorax zajmowanego przez zmętnienie opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej od wyjściowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej do zdjęcia rentgenowskiego na koniec protokołu badania.
do 40 dni
Poprawa w zmodyfikowanej skali duszności Borga po tPA
Ramy czasowe: do 40 dni
Zmiana zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej podczas wizyty klinicznej, w której podano tPA w porównaniu do zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej po drenażu po tPA.
do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtarzającą się lokalizację
Ramy czasowe: do 90 dni
U pacjentów, u których tPA przywraca skuteczny drenaż, czas i odsetek pacjentów, u których występuje nawracający nieskuteczny drenaż z powodu umiejscowienia
do 90 dni
Szybkość pleurodezy
Ramy czasowe: do 90 dni
Odsetek pacjentów, u których można usunąć założony na stałe cewnik opłucnowy.
do 90 dni
Poprawa duszności przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: do 40 dni
Zmiana zmodyfikowanej skali duszności Borga uzyskanej podczas pierwszej wizyty w klinice w porównaniu ze skalą na końcu protokołu badania.
do 40 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup pacjentów z uwięzionym płucem
Ramy czasowe: do 40 dni
Przeprowadzimy również analizę podgrup według pacjentów z uwięzionym płucem, stratyfikację według typu guza pierwotnego i stratyfikację według wyniku LENT (zwalidowany wynik prognostyczny do przewidywania śmiertelności u pacjentów z MPE).
do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Godfrey, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe dawkowanie tPA

Subskrybuj