다발성 악성 흉막삼출액에서 흉막카테터 유치 환자에서 섬유소용해술의 안전성과 유효성
다발성 악성 흉막 삼출에 대한 내재 흉막 카테터 환자에서 섬유소 용해의 안전성 및 유효성: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 삼출(MPE)은 암의 존재로 인해 체액이 흉부(흉막 공간)에 축적되는 상태입니다. 악성 종양은 일반적으로 폐, 유방 또는 다른 곳에서 전이될 수 있으며 MPE의 존재는 일반적으로 상당한 이환율, 특히 숨가쁨을 유발합니다. MPE가 발생하면 환자의 질병은 완치될 수 없지만 호흡곤란 증상은 완화될 수 있습니다.
악성 삼출액은 일반적으로 체액을 제거하는 시술인 흉강천자 후에 재발합니다. 재발 시 환자는 일반적으로 유치 흉막 카테터(IPC)를 삽입합니다. 이것은 흉부 내부의 유체를 폐기할 병으로 배출하는 작은 튜브입니다. 숨가쁨 치료에 매우 효과적이며 안전합니다.
경우에 따라 이러한 카테터가 기능을 중지하여 삼출액이 다시 증가합니다. 이는 소량의 혈액이나 카테터를 막는 피브린과 같은 잔해 때문일 수도 있고, 흉막액이 너무 진해서 배액할 수 없는 것과 관련이 있을 수도 있습니다. 약물, 즉 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)를 카테터 내부에 배치하여 배액을 촉진할 수 있습니다. 단순한 막힘으로 tPA는 "Draino"처럼 작동합니다. 너무 걸쭉해진 체액과 위치로 인해 배액되지 않는 흉막삼출액의 경우, tPA는 배액을 촉진하기 위해 흉막액의 파편을 용해하는 데 도움이 됩니다. 이 배액이 없으면 환자는 체액과 관련된 숨가쁨으로 인해 손상된 상태로 남아 있습니다.
tPA는 이물질이 카테터나 흉막강을 막았을 때 체액을 배출하는 데 효과적입니다. 그러나 정확한 투여량은 알려져 있지 않습니다. "단순" 막힘의 경우 소량을 사용할 수 있습니다. 위치가 광범위하면 환자를 돕기 위해 많은 양이 필요할 수 있습니다. 2개의 후향적 연구는 카테터 자체의 막힌 부분을 분해할 목적으로 IPC를 통해 배치된 매우 소량의 tPA를 조사했습니다. 이 연구에서는 2~5mg의 tPA를 사용했습니다.1,2 Yale-New Haven 병원에서는 역사적 선호도 때문에 일반적으로 25mg이 사용되었습니다. 고용량의 tPA가 치료 효능을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다.
연구자들은 25mg의 tPA(2.5mg과 비교)를 사용한 고용량 섬유소용해가 체액 위치의 보다 효과적인 제거를 제공하여 출혈과 같은 합병증의 위험 증가 없이 방사선 사진 외관을 개선하고 숨가쁨을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 삼출 MPE(조직학적으로 입증된 암과 관련하여 세포학적으로 입증되었거나 재발성 삼출성 흉막 삼출)
- 내재하는 흉막 카테터(IPC)의 존재
- 비배수 IPC(다음과 같이 정의됨)
- 흉부 X-레이(CXR) 또는 초음파에 남아 있는 잔류 흉수
- 삼출액으로 인한 호흡곤란(예: 증상이 있는 위치), 흉부 담당 의사가 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서 존재
제외 기준:
- 나이
- 예상 생존기간 14일 미만
- 조직 플라스미노겐 활성제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tPA 표준 용량
Tissue Plasminogen Activator(tPA) 용량은 10~25mg입니다.
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조직 플라스미노겐 활성제 25mg 용량
다른 이름들:
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실험적: tPA 저용량
tPA 용량 2.5mg
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조직플라스미노겐활성제 2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 흉부 엑스레이 개선
기간: 최대 40일
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기준선 흉부 X-선에서 연구 프로토콜 종료 시점의 X-선까지의 흉막 혼탁이 차지하는 반흉부의 백분율 변화로 정의됩니다.
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최대 40일
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TPA 후 수정된 보그 호흡곤란 척도의 개선
기간: 최대 40일
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TPA 배액 후 얻은 수정된 Borg 호흡곤란 척도와 비교하여 tPA가 투여된 클리닉 방문 시 얻은 수정된 Borg 호흡곤란 척도의 변화.
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최대 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 위치까지의 시간
기간: 최대 90일
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TPA가 효과적인 배액을 회복시키는 환자에서 위치로 인해 재발성 비효율적 배액을 경험하는 환자의 시간과 비율
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최대 90일
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흉막 유착률
기간: 최대 90일
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내재하는 흉막 카테터를 제거할 수 있는 환자의 비율.
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최대 90일
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수정된 Borg 척도를 사용한 호흡곤란 개선
기간: 최대 40일
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연구 프로토콜 종료 시점의 척도와 비교하여 초기 클리닉 방문 시 획득한 수정된 Borg 호흡곤란 척도의 변화.
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최대 40일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갇힌 폐 환자의 하위 그룹 분석
기간: 최대 40일
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우리는 또한 갇힌 폐 환자에 의한 하위 그룹 분석, 원발성 종양 유형에 의한 계층화 및 LENT 점수(MPE 환자의 사망률을 예측하기 위한 검증된 예후 점수)에 의한 계층화를 수행할 것입니다.
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최대 40일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Godfrey, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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