Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrinolízis biztonsága és hatékonysága tartós pleurális katéterrel több helyű rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén.

2020. március 3. frissítette: Yale University

A fibrinolízis biztonsága és hatékonysága tartós pleurális katéterrel rendelkező betegeknél több lokulációjú rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén: prospektív randomizált vizsgálat

A fibrinolízis biztonságossága és hatékonysága tartós pleurális katéterrel rendelkező betegeknél több helyű rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) olyan állapot, amikor a rák jelenléte miatt folyadék halmozódik fel a mellkasban (pleurális térben). A rosszindulatú daganat általában áttétes lehet a tüdőből, a mellből vagy máshonnan, és az MPE jelenléte általában jelentős morbiditást, különösen légszomjat okoz. Az MPE kialakulása után a beteg betegsége nem gyógyítható, de a nehézlégzés tünetei enyhíthetők.

A rosszindulatú folyadékgyülem rendszerint kiújul a thoracentesis után, amely egy eljárás a folyadék eltávolítására. Kiújuláskor a betegek általában behelyezik a mellhártya-katétert (IPC). Ez egy kis cső, amely a folyadékot a mellkas belsejéből egy palackba engedi, amelyet el kell dobni. Nagyon hatékony a légszomj kezelésében és biztonságos.

Esetenként ezek a katéterek leállnak, ami az effúzió ismételt növekedéséhez vezet. Ennek oka lehet a kis mennyiségű vér vagy törmelék, például fibrin, amely eltömíti a katétert, vagy összefügghet azzal, hogy a pleurális folyadék túl sűrűsödik ahhoz, hogy lefolyjon. Gyógyszer, nevezetesen szöveti plazminogén aktivátor (tPA) helyezhető a katéterbe, hogy elősegítse a vízelvezetést. Egyszerű eltömődés esetén a tPA úgy működik, mint "Draino". A túl sűrűvé vált folyadék és az elhelyezkedés miatt nem szivárgó pleurális folyadékok esetén a tPA segít feloldani a pleurális folyadékban lévő törmeléket, hogy elősegítse az elvezetést. E vízelvezetés nélkül a betegek a folyadékkal összefüggő légszomj miatt károsodottak maradnak.

A tPA hatékonyan üríti ki a folyadékot, ha a törmelék eltömítette a katétert vagy a pleurális teret. A pontos adagolás azonban nem ismert. Az "egyszerű" eltömődéshez kis adagok is használhatók. Ha kiterjedt lokalizáció van jelen, nagy adagokra lehet szükség a beteg megsegítéséhez. Két retrospektív tanulmányban nagyon kis dózisú tPA-t vizsgáltak az IPC-n keresztül azzal a céllal, hogy feltörjék magában a katéterben lévő dugulásokat. Ezek a vizsgálatok 2 és 5 mg közötti tPA-t használtak.1,2 A Yale-New Haven Kórházban általában 25 mg-ot használtak a történelmi preferenciák miatt. Nem ismert, hogy a tPA nagy dózisai javítják-e a terápiás hatékonyságát.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyobb dózisú fibrinolízis 25 mg tPA-val (a 2,5 mg-mal összehasonlítva) hatékonyabban eltávolítja a folyadék helyeit, ami jobb radiográfiai megjelenést és kevesebb légszomjat eredményez a szövődmények, például a vérzés fokozott kockázata nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem MPE (citológiailag igazolt vagy visszatérő exudatív pleurális folyadékgyülem szövettanilag igazolt rák összefüggésében)
  • Belső pleurális katéter (IPC) jelenléte
  • Nem ürítő IPC (definíció szerint
  • Mellkasröntgen (CXR) vagy ultrahangon visszamaradt pleurális folyadék
  • A légszomj az effúziónak tulajdonítható (pl. tüneti lokalizáció), a kezelő mellkasorvos által és a módosított Borg-skála alapján
  • A beteg vagy a helyettesítő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Kor
  • A várható túlélés kevesebb, mint 14 nap
  • Ismert allergia vagy intolerancia a szöveti plazminogén aktivátorral szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tPA standard adagolás
A szöveti plazminogén aktivátor (tPA) dózisa 10-25 mg.
Szöveti plazminogén aktivátor 25 mg-os adag
Más nevek:
  • szöveti plazminogén aktivátor
Kísérleti: tPA alacsony dózisú
tPA dózis 2,5 mg
Szöveti plazminogén aktivátor 2,5 mg
Más nevek:
  • szöveti plazminogén aktivátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens mellkasröntgenének javulása
Időkeret: legfeljebb 40 napig
Meghatározása szerint a mellkasröntgenen a pleurális opacitás által elfoglalt hemithorax százalékos változása a kiindulási mellkasröntgentől a vizsgálati protokoll végén lévő röntgenfelvételig.
legfeljebb 40 napig
Javulás a módosított Borg dyspnoe skálán a tPA után
Időkeret: legfeljebb 40 napig
Változás a módosított Borg dyspnoe skálában, amelyet a klinikai látogatás során kaptunk, ahol tPA-t adtunk be, összehasonlítva a tPA utáni elvezetést követően kapott módosított Borg nehézlégzési skálával.
legfeljebb 40 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az ismétlődő helymeghatározáshoz
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Azoknál a betegeknél, akiknél a tPA helyreállítja a hatékony elvezetést, a lokuláció miatt ismétlődően hatástalan elvezetést tapasztaló betegek aránya és gyakorisága
legfeljebb 90 napig
A pleurodézis sebessége
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Azon betegek aránya, akiknél eltávolítható a mellhártya-katéter.
legfeljebb 90 napig
A nehézlégzés javulása a módosított Borg-skála segítségével
Időkeret: legfeljebb 40 napig
Változás a módosított Borg nehézlégzési skálában a kezdeti klinikai látogatás során a vizsgálati protokoll végén lévő skálához képest.
legfeljebb 40 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csapdába esett tüdővel rendelkező betegek alcsoport-elemzése
Időkeret: legfeljebb 40 napig
Alcsoportanalízist is végzünk a beszorult tüdőben szenvedő betegeknél, az elsődleges daganattípus szerinti rétegződést és a LENT pontszám (validált prognosztikai pontszám az MPE-ben szenvedő betegek mortalitásának előrejelzésére) alapján.
legfeljebb 40 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Godfrey, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a tPA standard adagolás

3
Iratkozz fel