- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03678090
A fibrinolízis biztonsága és hatékonysága tartós pleurális katéterrel több helyű rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén.
A fibrinolízis biztonsága és hatékonysága tartós pleurális katéterrel rendelkező betegeknél több lokulációjú rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén: prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) olyan állapot, amikor a rák jelenléte miatt folyadék halmozódik fel a mellkasban (pleurális térben). A rosszindulatú daganat általában áttétes lehet a tüdőből, a mellből vagy máshonnan, és az MPE jelenléte általában jelentős morbiditást, különösen légszomjat okoz. Az MPE kialakulása után a beteg betegsége nem gyógyítható, de a nehézlégzés tünetei enyhíthetők.
A rosszindulatú folyadékgyülem rendszerint kiújul a thoracentesis után, amely egy eljárás a folyadék eltávolítására. Kiújuláskor a betegek általában behelyezik a mellhártya-katétert (IPC). Ez egy kis cső, amely a folyadékot a mellkas belsejéből egy palackba engedi, amelyet el kell dobni. Nagyon hatékony a légszomj kezelésében és biztonságos.
Esetenként ezek a katéterek leállnak, ami az effúzió ismételt növekedéséhez vezet. Ennek oka lehet a kis mennyiségű vér vagy törmelék, például fibrin, amely eltömíti a katétert, vagy összefügghet azzal, hogy a pleurális folyadék túl sűrűsödik ahhoz, hogy lefolyjon. Gyógyszer, nevezetesen szöveti plazminogén aktivátor (tPA) helyezhető a katéterbe, hogy elősegítse a vízelvezetést. Egyszerű eltömődés esetén a tPA úgy működik, mint "Draino". A túl sűrűvé vált folyadék és az elhelyezkedés miatt nem szivárgó pleurális folyadékok esetén a tPA segít feloldani a pleurális folyadékban lévő törmeléket, hogy elősegítse az elvezetést. E vízelvezetés nélkül a betegek a folyadékkal összefüggő légszomj miatt károsodottak maradnak.
A tPA hatékonyan üríti ki a folyadékot, ha a törmelék eltömítette a katétert vagy a pleurális teret. A pontos adagolás azonban nem ismert. Az "egyszerű" eltömődéshez kis adagok is használhatók. Ha kiterjedt lokalizáció van jelen, nagy adagokra lehet szükség a beteg megsegítéséhez. Két retrospektív tanulmányban nagyon kis dózisú tPA-t vizsgáltak az IPC-n keresztül azzal a céllal, hogy feltörjék magában a katéterben lévő dugulásokat. Ezek a vizsgálatok 2 és 5 mg közötti tPA-t használtak.1,2 A Yale-New Haven Kórházban általában 25 mg-ot használtak a történelmi preferenciák miatt. Nem ismert, hogy a tPA nagy dózisai javítják-e a terápiás hatékonyságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyobb dózisú fibrinolízis 25 mg tPA-val (a 2,5 mg-mal összehasonlítva) hatékonyabban eltávolítja a folyadék helyeit, ami jobb radiográfiai megjelenést és kevesebb légszomjat eredményez a szövődmények, például a vérzés fokozott kockázata nélkül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem MPE (citológiailag igazolt vagy visszatérő exudatív pleurális folyadékgyülem szövettanilag igazolt rák összefüggésében)
- Belső pleurális katéter (IPC) jelenléte
- Nem ürítő IPC (definíció szerint
- Mellkasröntgen (CXR) vagy ultrahangon visszamaradt pleurális folyadék
- A légszomj az effúziónak tulajdonítható (pl. tüneti lokalizáció), a kezelő mellkasorvos által és a módosított Borg-skála alapján
- A beteg vagy a helyettesítő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Kor
- A várható túlélés kevesebb, mint 14 nap
- Ismert allergia vagy intolerancia a szöveti plazminogén aktivátorral szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: tPA standard adagolás
A szöveti plazminogén aktivátor (tPA) dózisa 10-25 mg.
|
Szöveti plazminogén aktivátor 25 mg-os adag
Más nevek:
|
Kísérleti: tPA alacsony dózisú
tPA dózis 2,5 mg
|
Szöveti plazminogén aktivátor 2,5 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens mellkasröntgenének javulása
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Meghatározása szerint a mellkasröntgenen a pleurális opacitás által elfoglalt hemithorax százalékos változása a kiindulási mellkasröntgentől a vizsgálati protokoll végén lévő röntgenfelvételig.
|
legfeljebb 40 napig
|
Javulás a módosított Borg dyspnoe skálán a tPA után
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Változás a módosított Borg dyspnoe skálában, amelyet a klinikai látogatás során kaptunk, ahol tPA-t adtunk be, összehasonlítva a tPA utáni elvezetést követően kapott módosított Borg nehézlégzési skálával.
|
legfeljebb 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az ismétlődő helymeghatározáshoz
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a tPA helyreállítja a hatékony elvezetést, a lokuláció miatt ismétlődően hatástalan elvezetést tapasztaló betegek aránya és gyakorisága
|
legfeljebb 90 napig
|
A pleurodézis sebessége
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Azon betegek aránya, akiknél eltávolítható a mellhártya-katéter.
|
legfeljebb 90 napig
|
A nehézlégzés javulása a módosított Borg-skála segítségével
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Változás a módosított Borg nehézlégzési skálában a kezdeti klinikai látogatás során a vizsgálati protokoll végén lévő skálához képest.
|
legfeljebb 40 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csapdába esett tüdővel rendelkező betegek alcsoport-elemzése
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Alcsoportanalízist is végzünk a beszorult tüdőben szenvedő betegeknél, az elsődleges daganattípus szerinti rétegződést és a LENT pontszám (validált prognosztikai pontszám az MPE-ben szenvedő betegek mortalitásának előrejelzésére) alapján.
|
legfeljebb 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Godfrey, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Pleurális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Pleurális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
- Mellkasi folyadékgyülem
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
- Plazminogén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000024040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a tPA standard adagolás
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVisszavont
-
Cerevast Medical, Inc.IsmeretlenAkut ischaemiás strokeEgyesült Államok
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDToborzásStroke, ischaemiás | Stroke, akutKína
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
Cerevast Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
University of GenovaUniversity of MichiganBefejezveBonyolult ütődött fogOlaszország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionBefejezve
-
University of PennsylvaniaGenentech, Inc.MegszűntDialízis katéter Fibrin hüvely | Alvadt dialízis katéter | A katéter meghibásodásaEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.BefejezveIschaemiás strokeEgyesült Államok