- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678090
De veiligheid en werkzaamheid van fibrinolyse bij patiënten met een inwonende pleurale katheter voor multi-gelokaliseerde kwaadaardige pleurale effusie.
De veiligheid en werkzaamheid van fibrinolyse bij patiënten met een inwonende pleurale katheter voor multi-gelokaliseerde kwaadaardige pleurale effusie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is een aandoening waarbij vocht zich ophoopt in de borst (pleuraholte) als gevolg van de aanwezigheid van kanker. De maligniteit kan meestal metastatisch zijn vanuit de long, borst of elders en de aanwezigheid van een MPE veroorzaakt meestal aanzienlijke morbiditeit, met name kortademigheid. Zodra een MPE zich ontwikkelt, kan de ziekte van de patiënt niet worden genezen, maar symptomen van kortademigheid kunnen worden verzacht.
Kwaadaardige effusies komen meestal terug na thoracentese, een procedure om de vloeistof te verwijderen. Bij herhaling ondergaan patiënten meestal plaatsing van een pleurale katheter (IPC). Dit is een kleine buis die vloeistof uit de borst in een fles afvoert om te worden weggegooid. Het is zeer effectief bij het behandelen van kortademigheid en is veilig.
Soms stoppen deze katheters met functioneren, wat weer leidt tot een toename van de effusie. Dit kan te wijten zijn aan kleine hoeveelheden bloed of puin zoals fibrine die de katheter verstoppen, of het kan verband houden met het feit dat de pleuravocht te dik wordt om af te tappen. Medicatie, namelijk tissue plasminogen activator (tPA), kan in de katheter worden geplaatst om drainage te bevorderen. Bij eenvoudige verstopping gedraagt de tPA zich als "Draino". Voor vocht dat te dik is geworden en pleurale effusies die niet wegvloeien vanwege lokalisaties, helpt de tPA bij het oplossen van puin in het pleurale vocht om de afvoer te bevorderen. Zonder deze drainage blijven patiënten gestoord door kortademigheid gerelateerd aan de vloeistof.
tPA is effectief in het afvoeren van de vloeistof wanneer puin de katheter of de pleurale ruimte heeft verstopt. De exacte dosering is echter niet bekend. Voor "eenvoudige" verstopping kunnen kleine doses worden gebruikt. Wanneer uitgebreide lokalisaties aanwezig zijn, kunnen grote doses nodig zijn om de patiënt te helpen. In twee retrospectieve onderzoeken is gekeken naar zeer kleine doses tPA die via de IPC zijn geplaatst met als doel de verstoppingen in de katheter zelf te verbreken. Deze onderzoeken gebruikten tussen 2 en 5 mg tPA.1,2 In het Yale-New Haven Hospital werd vanwege historische voorkeur doorgaans 25 mg gebruikt. Het is niet bekend of hoge doses tPA de therapeutische werkzaamheid verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat een hogere dosis fibrinolyse met 25 mg tPA (vergeleken met 2,5 mg) zorgt voor een effectievere klaring van vochtophopingen, wat resulteert in een beter radiografisch uiterlijk en minder kortademigheid zonder een verhoogd risico op complicaties, zoals bloedingen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige pleurale effusie MPE (bewezen door cytologie of terugkerende exsudatieve pleurale effusie in de context van histologisch bewezen kanker)
- Aanwezigheid van een pleurale katheter (IPC)
- Nondraining IPC (gedefinieerd als
- Achtergebleven pleuraal vocht op thoraxfoto (CXR) of echografie
- Dyspneu wordt geacht te wijten te zijn aan de effusie (d.w.z. symptomatische lokalisaties), zoals beoordeeld door de behandelend longarts en met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal
- Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Verwachte overleving minder dan 14 dagen
- Bekende allergie of intolerantie voor weefselplasminogeenactivator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tPA standaard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dosis van 10 tot 25 mg.
|
Weefselplasminogeenactivator 25 mg dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tPA lage dosering
tPA-dosis van 2,5 mg
|
Weefselplasminogeenactivator 2,5 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de thoraxfoto van de patiënt
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
Gedefinieerd als verandering in het percentage van de hemithorax bezet door de pleurale troebelheid op de thoraxfoto vanaf de baseline thoraxfoto tot de röntgenfoto aan het einde van het onderzoeksprotocol.
|
tot 40 dagen
|
|
Verbetering op de gemodificeerde Borg-dyspnoe-schaal na tPA
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
Verandering in gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen bij bezoek aan de kliniek waar tPA wordt toegediend in vergelijking met gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen na post-tPA-drainage.
|
tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor terugkerende locatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Bij patiënten bij wie tPA de effectieve drainage herstelt, de tijd tot en het aantal patiënten die terugkerende ineffectieve drainage ervaren als gevolg van lokalisatie
|
tot 90 dagen
|
|
Snelheid van pleurodese
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat de pleurale katheter kan laten verwijderen.
|
tot 90 dagen
|
|
Verbeteringen in kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
Verandering in gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen bij het eerste bezoek aan de kliniek in vergelijking met de schaal aan het einde van het onderzoeksprotocol.
|
tot 40 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subgroepanalyse van patiënten met ingesloten long
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
We zullen ook subgroepanalyses uitvoeren op patiënten met ingesloten longen, stratificatie op primair tumortype en stratificatie op basis van de LENT-score (een gevalideerde prognostische score voor het voorspellen van mortaliteit bij patiënten met MPE).
|
tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Godfrey, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- 2000024040
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op tPA standaard dosering
-
University of MalayaOnbekendTranspalatale boog (TPA) | Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) | Mondgezondheidsimpactprofiel korte versie 14 (OHIP 14) | Orthodontische pijn | Driedimensionaal (3D) orthodontisch apparaatMaleisië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIngetrokken
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.WervingAcute ischemische beroerteChina
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingAcute ischemische beroerte | Basilaire slagaderocclusieChina
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ischemische beroerte | rhTNK-tPA
-
Cerevast Medical, Inc.OnbekendAureva Transcraniaal echografieapparaat met tPA bij patiënten met acute ischemische beroerte (TRUST)Acute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDVoltooidBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChina
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidCerebrovasculaire aandoeningen | Bloeding | Intracraniële bloedingen | HersenbloedingChina
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
ChinaNormActief, niet wervend