Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van fibrinolyse bij patiënten met een inwonende pleurale katheter voor multi-gelokaliseerde kwaadaardige pleurale effusie.

3 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

De veiligheid en werkzaamheid van fibrinolyse bij patiënten met een inwonende pleurale katheter voor multi-gelokaliseerde kwaadaardige pleurale effusie: een prospectieve gerandomiseerde studie

De veiligheid en werkzaamheid van fibrinolyse bij patiënten met een pleurale verblijfskatheter voor maligne pleurale effusie met meerdere lokalisaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is een aandoening waarbij vocht zich ophoopt in de borst (pleuraholte) als gevolg van de aanwezigheid van kanker. De maligniteit kan meestal metastatisch zijn vanuit de long, borst of elders en de aanwezigheid van een MPE veroorzaakt meestal aanzienlijke morbiditeit, met name kortademigheid. Zodra een MPE zich ontwikkelt, kan de ziekte van de patiënt niet worden genezen, maar symptomen van kortademigheid kunnen worden verzacht.

Kwaadaardige effusies komen meestal terug na thoracentese, een procedure om de vloeistof te verwijderen. Bij herhaling ondergaan patiënten meestal plaatsing van een pleurale katheter (IPC). Dit is een kleine buis die vloeistof uit de borst in een fles afvoert om te worden weggegooid. Het is zeer effectief bij het behandelen van kortademigheid en is veilig.

Soms stoppen deze katheters met functioneren, wat weer leidt tot een toename van de effusie. Dit kan te wijten zijn aan kleine hoeveelheden bloed of puin zoals fibrine die de katheter verstoppen, of het kan verband houden met het feit dat de pleuravocht te dik wordt om af te tappen. Medicatie, namelijk tissue plasminogen activator (tPA), kan in de katheter worden geplaatst om drainage te bevorderen. Bij eenvoudige verstopping gedraagt ​​de tPA zich als "Draino". Voor vocht dat te dik is geworden en pleurale effusies die niet wegvloeien vanwege lokalisaties, helpt de tPA bij het oplossen van puin in het pleurale vocht om de afvoer te bevorderen. Zonder deze drainage blijven patiënten gestoord door kortademigheid gerelateerd aan de vloeistof.

tPA is effectief in het afvoeren van de vloeistof wanneer puin de katheter of de pleurale ruimte heeft verstopt. De exacte dosering is echter niet bekend. Voor "eenvoudige" verstopping kunnen kleine doses worden gebruikt. Wanneer uitgebreide lokalisaties aanwezig zijn, kunnen grote doses nodig zijn om de patiënt te helpen. In twee retrospectieve onderzoeken is gekeken naar zeer kleine doses tPA die via de IPC zijn geplaatst met als doel de verstoppingen in de katheter zelf te verbreken. Deze onderzoeken gebruikten tussen 2 en 5 mg tPA.1,2 In het Yale-New Haven Hospital werd vanwege historische voorkeur doorgaans 25 mg gebruikt. Het is niet bekend of hoge doses tPA de therapeutische werkzaamheid verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat een hogere dosis fibrinolyse met 25 mg tPA (vergeleken met 2,5 mg) zorgt voor een effectievere klaring van vochtophopingen, wat resulteert in een beter radiografisch uiterlijk en minder kortademigheid zonder een verhoogd risico op complicaties, zoals bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige pleurale effusie MPE (bewezen door cytologie of terugkerende exsudatieve pleurale effusie in de context van histologisch bewezen kanker)
  • Aanwezigheid van een pleurale katheter (IPC)
  • Nondraining IPC (gedefinieerd als
  • Achtergebleven pleuraal vocht op thoraxfoto (CXR) of echografie
  • Dyspneu wordt geacht te wijten te zijn aan de effusie (d.w.z. symptomatische lokalisaties), zoals beoordeeld door de behandelend longarts en met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Verwachte overleving minder dan 14 dagen
  • Bekende allergie of intolerantie voor weefselplasminogeenactivator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: tPA standaard dosering
Tissue Plasminogen Activator (tPA) dosis van 10 tot 25 mg.
Weefselplasminogeenactivator 25 mg dosering
Andere namen:
  • weefsel plasminogeen activator
Experimenteel: tPA lage dosering
tPA-dosis van 2,5 mg
Weefselplasminogeenactivator 2,5 mg
Andere namen:
  • weefsel plasminogeen activator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de thoraxfoto van de patiënt
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Gedefinieerd als verandering in het percentage van de hemithorax bezet door de pleurale troebelheid op de thoraxfoto vanaf de baseline thoraxfoto tot de röntgenfoto aan het einde van het onderzoeksprotocol.
tot 40 dagen
Verbetering op de gemodificeerde Borg-dyspnoe-schaal na tPA
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Verandering in gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen bij bezoek aan de kliniek waar tPA wordt toegediend in vergelijking met gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen na post-tPA-drainage.
tot 40 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor terugkerende locatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Bij patiënten bij wie tPA de effectieve drainage herstelt, de tijd tot en het aantal patiënten die terugkerende ineffectieve drainage ervaren als gevolg van lokalisatie
tot 90 dagen
Snelheid van pleurodese
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Het aantal patiënten dat de pleurale katheter kan laten verwijderen.
tot 90 dagen
Verbeteringen in kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal
Tijdsspanne: tot 40 dagen
Verandering in gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal verkregen bij het eerste bezoek aan de kliniek in vergelijking met de schaal aan het einde van het onderzoeksprotocol.
tot 40 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse van patiënten met ingesloten long
Tijdsspanne: tot 40 dagen
We zullen ook subgroepanalyses uitvoeren op patiënten met ingesloten longen, stratificatie op primair tumortype en stratificatie op basis van de LENT-score (een gevalideerde prognostische score voor het voorspellen van mortaliteit bij patiënten met MPE).
tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Godfrey, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvliesuitstroming

Klinische onderzoeken op tPA standaard dosering

Abonneren