- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678090
Fibrinolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pysyvä keuhkopussin katetri monipaikkaiseen pahanlaatuiseen pleuraeffuusioon.
Fibrinolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pysyvä keuhkopussin katetri monipaikkaisen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiota varten: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on tila, jossa nestettä kertyy rintakehään (keuhkopussin tilaan) syövän esiintymisen vuoksi. Maligniteetti voi yleensä olla metastaattinen keuhkoista, rinnasta tai muualta, ja MPE:n esiintyminen aiheuttaa yleensä merkittävää sairastuvuutta, erityisesti hengenahdistusta. Kun MPE kehittyy, potilaan sairautta ei voida parantaa, mutta hengenahdistusoireita voidaan lievittää.
Pahanlaatuiset effuusiot uusiutuvat yleensä thoracenteesin, nesteen poistamistoimenpiteen, jälkeen. Toistuessaan potilaille asetetaan yleensä pysyvä keuhkopussikatetri (IPC). Tämä on pieni putki, joka tyhjentää nesteen rinnan sisältä pulloon, joka hävitetään. Se on erittäin tehokas hengenahdistuksen hoidossa ja on turvallinen.
Joskus nämä katetrit lakkaavat toimimasta, mikä taas johtaa effuusion lisääntymiseen. Tämä voi johtua pienistä määristä verta tai roskia, kuten fibriiniä, jotka tukkivat katetrin, tai se voi johtua siitä, että keuhkopussin neste tulee liian paksuksi valumaan. Lääkitys, nimittäin kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA), voidaan sijoittaa katetrin sisään vedenpoiston edistämiseksi. Yksinkertaisella tukkeutumisella tPA toimii kuin "Draino". Liian paksuuntuneelle nesteelle ja keuhkopussin effuusioille, jotka eivät valu paikannuksesta johtuen, tPA auttaa liuottamaan roskia keuhkopussin nesteestä ja edistämään veden poistumista. Ilman tätä tyhjennystä potilaat ovat heikentyneet nesteen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.
tPA on tehokas nesteen tyhjennys, kun roskat ovat tukkineet katetrin tai keuhkopussin tilan. Tarkkaa annostusta ei kuitenkaan tiedetä. "Yksinkertaiseen" tukkeutumiseen voidaan käyttää pieniä annoksia. Kun esiintyy laajoja lokulaatioita, voidaan tarvita suuria annoksia potilaan auttamiseksi. Kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa on tarkasteltu hyvin pieniä tPA-annoksia, jotka on asetettu IPC:n läpi, tavoitteena hajottaa itse katetrin tukkeuma. Näissä tutkimuksissa käytettiin 2-5 mg tPA.1,2:ta Yale-New Havenin sairaalassa on tyypillisesti käytetty 25 mg:aa historiallisten mieltymysten vuoksi. Ei tiedetä, parantavatko suuret tPA-annokset sen terapeuttista tehoa.
Tutkijat olettavat, että suuremman annoksen fibrinolyysi 25 mg:lla tPA:ta (verrattuna 2,5 mg:aan) tarjoaa tehokkaamman nesteen sijaintipaikan puhdistuman, mikä parantaa röntgenkuvausta ja vähentää hengenahdistusta ilman lisääntynyttä komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riskiä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio MPE (joko sytologisesti todistettu tai toistuva eksudatiivinen pleuraeffuusio histologisesti todistetun syövän yhteydessä)
- Pysyvän keuhkopussin katetrin (IPC) läsnäolo
- Ei-tyhjentävä IPC (määritelty:
- Keuhkopussin nestettä jäljellä rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai ultraäänessä
- Hengenahdistus, jonka katsotaan johtuvan effuusiosta (esim. oireenmukaiset paikat), jotka hoitava rintalääkäri on arvioinut ja käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa
- Potilaan tai korvikkeen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Odotettu eloonjääminen alle 14 päivää
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kudosplasminogeeniaktivaattorille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tPA:n standardiannos
Kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) annos 10–25 mg.
|
Kudosplasminogeeniaktivaattori 25 mg:n annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tPA pieni annos
tPA-annos 2,5 mg
|
Kudosplasminogeeniaktivaattori 2,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus potilaan rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Määritelty keuhkopussin läpikuultavuuden prosenttiosuuden muutokseksi rintakehän röntgenkuvassa lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvasta röntgenkuvaan tutkimusprotokollan lopussa.
|
jopa 40 päivää
|
|
Parannus modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa tPA:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Muutos modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa, joka saatiin klinikalla, jossa tPA:ta annetaan, verrattuna modifioituun Borgin hengenahdistusasteikkoon, joka saatiin tPA:n jälkeisen vedenpoiston jälkeen.
|
jopa 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan paikantamisen aika
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Potilailla, joilla tPA palauttaa tehokkaan vedenpoiston, niiden potilaiden aika ja määrä, joilla esiintyy toistuvaa tehotonta drenaatiota lokulaation vuoksi
|
jopa 90 päivää
|
|
Pleurodesis-nopeus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilta keuhkopussin kestokatetri voidaan poistaa.
|
jopa 90 päivää
|
|
Hengenahdistusparannukset modifioidulla Borgin asteikolla
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Muutos modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa, joka saatiin ensimmäisellä klinikkakäynnillä verrattuna asteikkoon tutkimusprotokollan lopussa.
|
jopa 40 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on loukkuun jäänyt keuhko
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
Suoritamme myös alaryhmäanalyysin potilaille, joilla on loukkuun jäänyt keuhko, kerrostamme primaarisen kasvaintyypin mukaan ja kerromme LENT-pistemäärän (validoitu prognostinen pistemäärä MPE-potilaiden kuolleisuuden ennustamiseen).
|
jopa 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Godfrey, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael
Kliiniset tutkimukset tPA:n standardiannos
-
University of MalayaTuntematonTranspalataalinen kaari (TPA) | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) | Suun terveyden vaikutusprofiilin lyhyt versio 14 (OHIP 14) | Ortodonttinen kipu | Kolmiulotteinen (3D) oikomishoitolaiteMalesia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityPeruutettu
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.RekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
Cerevast Medical, Inc.TuntematonAkuutti iskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | rhTNK-tPA
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Basilaarisen valtimon tukosKiina
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDValmisAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuuttiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalValmisAivoverenkiertohäiriöt | Verenvuoto | Intrakraniaaliset verenvuotot | AivoverenvuotoKiina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.ValmisIskeeminen aivohalvausYhdysvallat