Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pysyvä keuhkopussin katetri monipaikkaiseen pahanlaatuiseen pleuraeffuusioon.

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Fibrinolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pysyvä keuhkopussin katetri monipaikkaisen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiota varten: tuleva satunnaistettu tutkimus

Fibrinolyysin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pysyvä keuhkopussin katetri monipaikkaisen pahanlaatuisen keuhkopussin effuusiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) on tila, jossa nestettä kertyy rintakehään (keuhkopussin tilaan) syövän esiintymisen vuoksi. Maligniteetti voi yleensä olla metastaattinen keuhkoista, rinnasta tai muualta, ja MPE:n esiintyminen aiheuttaa yleensä merkittävää sairastuvuutta, erityisesti hengenahdistusta. Kun MPE kehittyy, potilaan sairautta ei voida parantaa, mutta hengenahdistusoireita voidaan lievittää.

Pahanlaatuiset effuusiot uusiutuvat yleensä thoracenteesin, nesteen poistamistoimenpiteen, jälkeen. Toistuessaan potilaille asetetaan yleensä pysyvä keuhkopussikatetri (IPC). Tämä on pieni putki, joka tyhjentää nesteen rinnan sisältä pulloon, joka hävitetään. Se on erittäin tehokas hengenahdistuksen hoidossa ja on turvallinen.

Joskus nämä katetrit lakkaavat toimimasta, mikä taas johtaa effuusion lisääntymiseen. Tämä voi johtua pienistä määristä verta tai roskia, kuten fibriiniä, jotka tukkivat katetrin, tai se voi johtua siitä, että keuhkopussin neste tulee liian paksuksi valumaan. Lääkitys, nimittäin kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA), voidaan sijoittaa katetrin sisään vedenpoiston edistämiseksi. Yksinkertaisella tukkeutumisella tPA toimii kuin "Draino". Liian paksuuntuneelle nesteelle ja keuhkopussin effuusioille, jotka eivät valu paikannuksesta johtuen, tPA auttaa liuottamaan roskia keuhkopussin nesteestä ja edistämään veden poistumista. Ilman tätä tyhjennystä potilaat ovat heikentyneet nesteen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi.

tPA on tehokas nesteen tyhjennys, kun roskat ovat tukkineet katetrin tai keuhkopussin tilan. Tarkkaa annostusta ei kuitenkaan tiedetä. "Yksinkertaiseen" tukkeutumiseen voidaan käyttää pieniä annoksia. Kun esiintyy laajoja lokulaatioita, voidaan tarvita suuria annoksia potilaan auttamiseksi. Kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa on tarkasteltu hyvin pieniä tPA-annoksia, jotka on asetettu IPC:n läpi, tavoitteena hajottaa itse katetrin tukkeuma. Näissä tutkimuksissa käytettiin 2-5 mg tPA.1,2:ta Yale-New Havenin sairaalassa on tyypillisesti käytetty 25 mg:aa historiallisten mieltymysten vuoksi. Ei tiedetä, parantavatko suuret tPA-annokset sen terapeuttista tehoa.

Tutkijat olettavat, että suuremman annoksen fibrinolyysi 25 mg:lla tPA:ta (verrattuna 2,5 mg:aan) tarjoaa tehokkaamman nesteen sijaintipaikan puhdistuman, mikä parantaa röntgenkuvausta ja vähentää hengenahdistusta ilman lisääntynyttä komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen pleuraeffuusio MPE (joko sytologisesti todistettu tai toistuva eksudatiivinen pleuraeffuusio histologisesti todistetun syövän yhteydessä)
  • Pysyvän keuhkopussin katetrin (IPC) läsnäolo
  • Ei-tyhjentävä IPC (määritelty:
  • Keuhkopussin nestettä jäljellä rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai ultraäänessä
  • Hengenahdistus, jonka katsotaan johtuvan effuusiosta (esim. oireenmukaiset paikat), jotka hoitava rintalääkäri on arvioinut ja käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa
  • Potilaan tai korvikkeen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä
  • Odotettu eloonjääminen alle 14 päivää
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi kudosplasminogeeniaktivaattorille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tPA:n standardiannos
Kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) annos 10–25 mg.
Kudosplasminogeeniaktivaattori 25 mg:n annos
Muut nimet:
  • kudosplasminogeeniaktivaattori
Kokeellinen: tPA pieni annos
tPA-annos 2,5 mg
Kudosplasminogeeniaktivaattori 2,5 mg
Muut nimet:
  • kudosplasminogeeniaktivaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus potilaan rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
Määritelty keuhkopussin läpikuultavuuden prosenttiosuuden muutokseksi rintakehän röntgenkuvassa lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvasta röntgenkuvaan tutkimusprotokollan lopussa.
jopa 40 päivää
Parannus modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa tPA:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
Muutos modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa, joka saatiin klinikalla, jossa tPA:ta annetaan, verrattuna modifioituun Borgin hengenahdistusasteikkoon, joka saatiin tPA:n jälkeisen vedenpoiston jälkeen.
jopa 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan paikantamisen aika
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Potilailla, joilla tPA palauttaa tehokkaan vedenpoiston, niiden potilaiden aika ja määrä, joilla esiintyy toistuvaa tehotonta drenaatiota lokulaation vuoksi
jopa 90 päivää
Pleurodesis-nopeus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilta keuhkopussin kestokatetri voidaan poistaa.
jopa 90 päivää
Hengenahdistusparannukset modifioidulla Borgin asteikolla
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
Muutos modifioidussa Borgin hengenahdistusasteikossa, joka saatiin ensimmäisellä klinikkakäynnillä verrattuna asteikkoon tutkimusprotokollan lopussa.
jopa 40 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi potilaista, joilla on loukkuun jäänyt keuhko
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
Suoritamme myös alaryhmäanalyysin potilaille, joilla on loukkuun jäänyt keuhko, kerrostamme primaarisen kasvaintyypin mukaan ja kerromme LENT-pistemäärän (validoitu prognostinen pistemäärä MPE-potilaiden kuolleisuuden ennustamiseen).
jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Godfrey, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset tPA:n standardiannos

Tilaa